Systane® Hydration PF i Systane® Hydration Preserved
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena działania i bezpieczeństwa preparatu Systane Hydration Preservative Free (PF) u osób z objawami suchego oka (Grupa 1) oraz u osób noszących soczewki kontaktowe (CL) odczuwających dyskomfort z powodu suchości związanej z CL (Grupa 2), a także Systane Hydration Preserved u osób noszących CL odczuwających dyskomfort z powodu suchości związanej z CL (Grupa 3).
Analizy statystyczne zostaną zaprezentowane w podziale na grupy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 30 dni, z rozmową telefoniczną zaplanowaną na dzień 15 ± 2 (wizyta 2) i wizytą kontrolną zaplanowaną na dzień 30 ± 2 (wizyta 3).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy pacjentów w dniu 1. i podczas wizyty 3. (Wpływ zespołu suchego oka na codzienne życie — dokuczliwe objawy [IDEEL-SB] lub kwestionariusz dotyczący suchego oka w soczewkach kontaktowych [CLDEQ-8] i pytania dotyczące wygodnego noszenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka
- Pacjent z objawami suchego oka związanymi z CL
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Doznał urazu oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przeszedł jakąkolwiek inną operację oka (w tym operację wewnątrzgałkową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał jakąkolwiek operację oka zaplanowaną podczas badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Hydration Bez konserwantów (PF)
1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie przez 30 dni
|
dostępne w handlu krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zachowane nawilżenie Systane
1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie przez 30 dni
|
dostępne w handlu krople do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ogólny wynik IDEEL-Objawy przeszkadzania (SB) — grupa 1
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 30)
|
Moduł IDEEL-SB (wersja 1) polega na 20 pytaniach, które oceniają ogólne objawy zespołu suchego oka doświadczane przez osobę badaną.
Osoba badana zostanie poinstruowana, aby wybrać jedną odpowiedź, która najlepiej reprezentuje jej odpowiedź.
Wynik „Objawów przeszkadzania” jest obliczany jako średnia wartość punktów, które nie zostały pominięte w zakresie 1-20, pomnożona przez 25.
Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnej hipotezy statystycznej.
|
Wizyta 3 (dzień 30)
|
|
Ogólny wynik CLDEQ-8 — Grupa 2 i Grupa 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 30)
|
CLDEQ-8 to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, który ocenia nasilenie objawów suchego oka u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali Likerta 0-4, 0-5 lub 1-6, co daje łączny wynik 1-37.
Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnej hipotezy statystycznej.
|
Wizyta 3 (dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEN923-I001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .