Systane® Hydration PF und Systane® Hydration Preserved
13. August 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit von Systane Hydration Preservative Free (PF) bei Patienten mit Symptomen des trockenen Auges (Gruppe 1) und bei Kontaktlinsenträgern (CL) zu bewerten, die Beschwerden verspüren aufgrund von CL-bedingter Trockenheit (Gruppe 2) und auch Systane Hydration Preserved bei CL-Trägern, die aufgrund von CL-bedingter Trockenheit Beschwerden verspüren (Gruppe 3).
Statistische Analysen werden nach Gruppen präsentiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden etwa 30 Tage lang an der Studie teilnehmen, wobei ein Telefongespräch am 15. ± 2. Tag (Besuch 2) und ein Nachuntersuchungsbesuch am 30. ± 2. Tag (Besuch 3) geplant ist.
Die Probanden werden gebeten, an Tag 1 und bei Besuch 3 Patientenfragebögen auszufüllen (Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag – Symptomstörung [IDEEL-SB] oder Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge [CLDEQ-8] und Fragen zur angenehmen Tragezeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Patient mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge
- Patient mit CL-bedingten Symptomen des trockenen Auges
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Augenverletzung an einem Auge erlitten.
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer anderen Augenoperation (einschließlich intraokularer Operation) unterzogen oder ist während der Studie eine Augenoperation geplant.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systane Hydration ohne Konservierungsstoffe (PF)
30 Tage lang viermal täglich 1-2 Tropfen in jedes Auge
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handelsübliche Augentropfen
Andere Namen:
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Experimental: Systane Hydration konserviert
30 Tage lang viermal täglich 1-2 Tropfen in jedes Auge
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handelsübliche Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher IDEEL-Symptom Bother(SB)-Gesamtwert – Gruppe 1
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
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Das Modul „Symptomstörung“ von IDEEL-SB (Version 1) besteht aus 20 Fragen, die die allgemeinen Symptome des trockenen Auges eines Probanden bewerten.
Der Proband wird angewiesen, eine einzelne Antwort auszuwählen, die seine Antwort am besten widerspiegelt.
Der Symptom Bother-Score wird als Mittelwert der nicht fehlenden Item-Scores 1–20 multipliziert mit 25 berechnet.
Für diesen Endpunkt ist keine statistische Hypothese vorgegeben.
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Besuch 3 (Tag 30)
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Resultierende CLDEQ-8-Gesamtpunktzahl – Gruppe 2 und Gruppe 3
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 30)
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Der CLDEQ-8 ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der den Schweregrad der Symptome des trockenen Auges bei Trägern weicher Kontaktlinsen innerhalb der letzten zwei Wochen bewertet.
Jede Frage wird anhand einer Likert-Skala von 0–4, 0–5 oder 1–6 beantwortet, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 1–37 ergibt.
Für diesen Endpunkt ist keine statistische Hypothese vorgegeben.
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Besuch 3 (Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEN923-I001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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