Systane® Hydration PF ja Systane® Hydration Preserved
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tarkoituksena on arvioida Systane Hydration Preservative Freen (PF) tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyyden oireita (ryhmä 1) ja piilolinssien (CL) käyttäjillä, jotka kokevat epämukavuutta. johtuen CL:hen liittyvästä kuivuudesta (ryhmä 2) ja myös Systane Hydration Preserved CL:n käyttäjistä, jotka kokevat epämukavuutta CL:n aiheuttaman kuivuuden vuoksi (ryhmä 3).
Tilastolliset analyysit esitetään ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 30 päivän ajan, jolloin puhelinsoitto on päivälle 15 ± 2 (käynti 2) ja seurantakäynti päivälle 30 ± 2 (käynti 3).
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään potilaskyselyt päivänä 1 ja käynnillä 3 (kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään - oireiden häiritseminen [IDEEL-SB] tai piilolinssien kuivasilmäkysely [CLDEQ-8] ja mukavaa käyttöaikaa koskevat kysymykset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys
- Kohde, jolla on CL:hen liittyviä kuivasilmäoireita
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut silmävammoja kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänelle on tehty jokin muu silmäleikkaus (mukaan lukien intraokulaarinen leikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on suunnitteilla jokin silmäleikkaus tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Hydration Preservative -vapaa (PF)
1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
kaupallisesti saatavilla olevat silmätipat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Systane Hydration Preserved
1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
kaupallisesti saatavilla olevat silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IDEEL-Symptom Bother(SB) -pistemäärä - ryhmä 1
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 30)
|
IDEEL-SB (versio 1) -oireyhtymämoduuli koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat koehenkilön yleisiä kuivasilmäisyyden oireita.
Koehenkilöä neuvotaan valitsemaan yksi vastaus, joka parhaiten edustaa hänen vastaustaan.
Symptom Bother -pisteet lasketaan puuttuvien kohteiden pisteiden 1-20 keskiarvona kerrottuna 25:llä.
Tälle päätepisteelle ei ole ennalta määritetty tilastollista hypoteesia.
|
Vierailu 3 (päivä 30)
|
|
Tuloksena saatu kokonaispistemäärä CLDEQ-8 - ryhmä 2 ja ryhmä 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 30)
|
CLDEQ-8 on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka arvioi kuivasilmäisyyden oireiden vakavuutta pehmeiden piilolinssien käyttäjillä viimeisen kahden viikon aikana.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 0-4, 0-5 tai 1-6 Likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 1-37.
Tälle päätepisteelle ei ole ennalta määritetty tilastollista hypoteesia.
|
Vierailu 3 (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEN923-I001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .