- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932238
Systane® Hydration PF og Systane® Hydration Conserved
9. april 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af Systane Hydration Preservative Free (PF) hos personer, der oplever symptomer på tørre øjne (Gruppe 1) og hos kontaktlinsebrugere (CL), der oplever ubehag. på grund af CL-relateret tørhed (Gruppe 2) og også Systane Hydration Preserved hos CL-brugere, der oplever ubehag på grund af CL-relateret tørhed (Gruppe 3).
Statistiske analyser vil blive præsenteret gruppevis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 30 dage med et telefonopkald planlagt på dag 15 ± 2 (besøg 2) og et opfølgende besøg planlagt på dag 30 ± 2 (besøg 3).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde patientspørgeskemaer på dag 1 og ved besøg 3 (påvirkning af tørre øjne på hverdagen - Symptombesvær [IDEEL-SB] eller Spørgeskema til tørre øjne med kontaktlinser [CLDEQ-8] og spørgsmål om behagelig bæretid).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Rekruttering
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Rekruttering
- Aggarwal and Associates Limited
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Rekruttering
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Person med mild til moderat tørre øjne
- Person med CL-relaterede symptomer på tørre øjne
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Har lidt øjenskade på et af øjnene inden for de seneste 3 måneder før screening.
- Har gennemgået anden øjenkirurgi (inklusive intraokulær kirurgi) inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt en øjenoperation i løbet af undersøgelsen.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Systane Hydration Konserveringsmiddelfri (PF)
1-2 dråber i hvert øje fire gange dagligt i 30 dage
|
kommercielt tilgængelige øjendråber
Andre navne:
|
Eksperimentel: Systane Hydration bevaret
1-2 dråber i hvert øje fire gange dagligt i 30 dage
|
kommercielt tilgængelige øjendråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig samlet IDEEL-Symptom Bother(SB)-score - gruppe 1
Tidsramme: Besøg 3 (dag 30)
|
IDEEL-SB-modulet (Version 1) består af 20 spørgsmål, der vurderer generelle symptomer på tørre øjne, som en person oplever.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vælge et enkelt svar, der bedst repræsenterer deres svar.
Symptom Bother-scoren beregnes som middelværdien af de ikke-manglende varescore 1-20 ganget med 25.
Ingen statistisk hypotese er forudspecificeret for dette endepunkt.
|
Besøg 3 (dag 30)
|
Resulterende overordnet CLDEQ-8-score - gruppe 2 og gruppe 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 30)
|
CLDEQ-8 er et spørgeskema med otte punkter, der evaluerer sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne hos brugere af bløde kontaktlinser inden for de seneste 2 uger.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 0-4, 0-5 eller 1-6 Likert-skala for en resulterende samlet score på 1-37.
Ingen statistisk hypotese er forudspecificeret for dette endepunkt.
|
Besøg 3 (dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEN923-I001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien