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気管支拡張症患者における気管支拡張薬の反応の評価

2023年6月30日 更新者:Mordechai Pollak MD, MSc、Rambam Health Care Campus

気管支拡張症の患者は肺機能検査 (PFT) で非可逆的な閉塞パターンを示す傾向がありますが、可逆的な閉塞も珍しいことではありません。 気管支拡張反応(BDR)は喘息の主な特徴ですが、気管支拡張症患者においてこの現象を引き起こす病態生理学はあまり明らかではありません。

この臨床試験の目的は、気管支拡張症患者の BDR を評価することです。

この研究の主な目的:

  1. 気管支拡張症患者のBDR検査における気管支拡張薬の役割を評価する。
  2. 気管支拡張症患者のさまざまなサブグループ間の BDR を特徴付けて比較し、気管支拡張症のない患者 (健康な対照) と比較します。
  3. 陽性BDRに関連する人口統計およびその他の臨床変数を特定する

参加者は、一連の 3 つのスパイロメトリー検査を受けます。最初のスパイロメトリー検査の後、患者は、気管支拡張薬反応プロトコルに従って気管支拡張薬を投与されるか (サルブタモール、100 mcg、スペーサーを介して 4 吸入)、またはプラセボを 4 吸入されるようにランダムに割り当てられます。 15 分間の待機時間の後、肺活量測定が繰り返されます。 2回目の肺活量検査の後、サルブタモールを投与された人にはプラセボが投与され、プラセボを投与された人にはサルブタモールが投与されます。 15 分間の 2 回目の期間の後、3 回目の肺活量測定シリーズが記録されます。

調査の概要

詳細な説明

気管支拡張症は、気管​​支樹の不可逆的な拡張として定義されます。 気管支拡張症の患者は慢性的な咳や痰に悩まされており、気道感染症を再発しやすいです。 多くの全身性疾患が気管支拡張症を引き起こす可能性があります。嚢胞性線維症 (CF)、原発性毛様体ジスキネジア (PCD)、原発性免疫不全症 (PID)、および特発性気管支拡張症 (IB) は、若い年齢で始まる気管支拡張症患者のかなりの割合を占めます。

肺機能検査 (PFT)、特に 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) は、気管支拡張症患者の肺疾患の進行と肺の増悪を推定するために使用される一般的な検査法です。 気管支拡張症の患者は肺機能検査 (PFT) で非可逆的な閉塞パターンを示す傾向がありますが、可逆的な閉塞も珍しいことではありません。 気管支拡張反応(BDR)は喘息の主な特徴ですが、気管支拡張症患者においてこの現象を引き起こす病態生理学はあまり明らかではありません。 気管支拡張薬の吸入後の FEV1 の改善は、気管支拡張または粘液線毛クリアランスの改善に起因すると考えられます。 気管支拡張症患者の中には、気道過敏症または喘息が可逆的なパターンに寄与している可能性があると推測できます。 気管支拡張症では気管支拡張薬が広範囲に使用されているにもかかわらず、その有効性を示す証拠は不足しています。 一部の研究ではBDRがより重篤な疾患と関連していることが判明しましたが、他の研究ではそのような関連性は見つかりませんでした。

ATS/ERS の声明によると、BDR を判定する適切な方法は、まず 3 回の肺活量測定の試行を記録し、次に気管支拡張薬を投与し、待ち時間の後に再度少なくとも 3 回の肺活量測定の試行を取得することです。 最新の ATS/ERS 技術基準では、FEV1 または努力肺活量 (FVC) の予測値に対して 10% を超える変化が陽性の BDR とみなされることを示唆しています。

ほとんどのシナリオでは、待機時間後に測定される FEV1 の変化は気管支拡張薬の影響のみに起因すると考えるのが合理的ですが、気管支拡張症の場合は必ずしもそうではありません。 理論的には、気管支拡張症では、スパイロメトリー検査で使用される強制呼気操作により、咳や痰の動員などが誘発されるなど、肺機能に変化を引き起こす可能性があります。 この仮定の証拠は、呼気陽圧 (PEP) 療法が治療後に再度綿密に検査された場合に、肺機能のさまざまなパラメーターを改善できるかどうかという観点から、呼吸療法で見ることができます。

この研究の目的は、気管支拡張症における気管支拡張薬の反応が、気管支拡張薬の直接的な効果とは別に他の要因によって影響を受けるかどうかを判断することです。 第二の目的は、BDR が年齢、性別、特定の気管支拡張性疾患、ベースライン FEV1、および喀痰培養、IgE レベル、好酸球レベル、コンピューター断層撮影 (CT) スコア、喘息の家族歴、薬物の使用などの他の臨床因子と関連しているかどうかを評価することです。吸入ステロイド。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Campus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CTスキャンにより気管支拡張症が確認された患者
  • BDR検査前の7日間に抗生物質の全身投与により最近肺の増悪が確認されていない
  • BDR検査の12時間前に長時間作用型β刺激薬(LABA)を使用しないこと、または検査の4時間前に短時間作用型β刺激薬(SABA)を使用しないこと

除外基準:

  • 5歳未満の患者
  • 適切な肺活量測定を実行できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:まずはサルブタモール
この群に含まれる患者は、肺活量測定の 2 セット目の前にサルブタモールを 4 吸入され、肺活量測定の 3 セット目前にプラセボを 4 吸入されます。
参加者は気管支拡張薬とプラセボの前後に肺活量検査を受けます。
他の名前:
  • 肺機能検査
気管支拡張薬の反応を判定するためのサルブタモール吸入
他の名前:
  • 気管支拡張薬
肺活量測定を繰り返す前のプラセボ吸入
他の:プラセボファースト
この群に含まれる患者は、2セット目の肺活量測定検査の前にプラセボを4吸入され、3セット目の肺活量測定検査の前にサルブタモールを4吸入される。
参加者は気管支拡張薬とプラセボの前後に肺活量検査を受けます。
他の名前:
  • 肺機能検査
気管支拡張薬の反応を判定するためのサルブタモール吸入
他の名前:
  • 気管支拡張薬
肺活量測定を繰り返す前のプラセボ吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した気管支拡張薬の反応 (FEV1 の変化)
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応 = サルブタモール吸入前から吸入後までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化を、プラセボ後の同じ変化と比較した。 結果は、グローバル肺イニシアチブ (GLI) 方程式を使用した「予測パーセント」で表示されます。
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
プラセボと比較した気管支拡張薬の反応 (FVC の変化)
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応 = サルブタモール吸入前後の努力肺活量 (FVC) の変化を、プラセボ投与後の同じ変化と比較したもの。 結果は、グローバル肺イニシアチブ (GLI) 方程式を使用した「予測パーセント」で表示されます。
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の気管支拡張性疾患における反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応の評価(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化) 異なる種類の気管支拡張性疾患間の差異(嚢胞性線維症(CF)、原発性毛様体ジスキネジア(PCD)、非CF-非PCD気管支拡張性疾患) ) 結果は、グローバル肺イニシアチブ (GLI) 方程式を使用した「予測パーセント」で表示されます。
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張症と健康な対照との比較
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張性疾患患者と健常対照者間のBDR(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化)の評価 結果は、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表示されます。
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
年齢別の気管支拡張薬の反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表示)が参加者の年齢の影響を受けるかどうかを特定する
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
性別による気管支拡張薬の反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表示)が参加者の生物学的性別の影響を受けるかどうかを特定する
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張症による気管支拡張薬への反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表される)が特定の気管支拡張症(嚢胞性線維症(CF))の影響を受けるかどうかを特定する、原発性毛様体ジスキネジア(PCD)、非CF - 非PCD気管支拡張性疾患)。
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
吸入ステロイドの使用による気管支拡張薬への反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表示)が吸入コルチコステロイドの使用によって影響を受けるかどうかを確認します。
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
アレルギー歴による気管支拡張薬の反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表示)が個人のアレルギー歴の影響を受けるかどうかを特定する
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
ベースライン FEV1 による気管支拡張薬の反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前から吸入後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表されます)が、次の方法で測定された最良の FEV1 によって決定されるベースライン FEV1 の影響を受けるかどうかを特定します。研究日の6か月前
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
シュードモナス症の病歴別の気管支拡張薬の反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表される)が喀痰培養で増殖したシュードモナスの個人歴に影響されるかどうかを特定する
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張症の重症度別の気管支拡張薬の反応
時間枠:肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)
気管支拡張薬の反応(サルブタモール吸入前後の努力呼気量(FEV1)の変化、グローバル肺イニシアチブ(GLI)方程式を使用した「予測パーセント」で表される)が、CTイメージングによって測定された気管支拡張症の重症度によって影響を受けるかどうかを確認します。バーラスコア
肺活量測定の結果は、1 回の来院で次の 3 つのステップで収集されます: *ベースライン *最初の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール) *2 回目の介入後 15 分 (プラセボまたはサルブタモール)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mordechai Pollak, MD, MSc、pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月20日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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