- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932316
Evaluering av bronkodilatatorrespons hos pasienter med bronkiektasi
Selv om pasienter med bronkiektasi har en tendens til å ha ikke-reversible obstruktive mønstre på lungefunksjonstester (PFT), er reversibel obstruksjon ikke uvanlig. Mens bronkodilatatorrespons (BDR) er en hovedkarakteristikk ved astma, er patofysiologien som forårsaker dette fenomenet hos bronkiektasipasienter mindre klar.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere BDR hos pasienter med bronkiektasi.
Hovedmålene med denne studien:
- For å evaluere rollen til bronkodilatatorer i BDR-testing av pasienter med bronkiektasi.
- Karakteriser og sammenlign BDR mellom ulike undergrupper av pasienter med bronkiektasi, og sammenlignet med pasienter uten bronkiektasi (friske kontroller).
- Identifiser demografi og andre kliniske variabler assosiert med positiv BDR
Deltakerne vil ta en serie på tre spirometritester: Etter den første spirometritestingen vil pasientene bli tilfeldig tildelt bronkodilatatorer i henhold til bronkodilatatorresponsprotokollen (Salbutamol, 100 mcg, 4 drag via spacer) eller fire drag med placebo. Etter en ventetid på 15 minutter vil spirometri bli gjentatt. Etter den andre spirometritestingen vil de som fikk salbutamol nå få placebo og de som får placebo vil få salbutamol. Etter en andre periode på 15 minutter, vil en tredje serie med spirometri bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er definert som irreversibel dilatasjon av bronkialtreet. Pasienter med bronkiektasi lider av kronisk hoste og sputumproduksjon, og er disponert for tilbakevendende luftveisinfeksjoner. Mange systemiske sykdommer kan forårsake bronkiektasi: cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), primær immundefekt (PID) og idiopatisk bronkiektasi (IB) representerer en betydelig andel av pasienter med bronkiektasi som starter i tidlig alder.
Lungefunksjonstesting (PFT) og spesifikt tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) er en vanlig modalitet som brukes til å estimere lungesykdomsprogresjon og lungeforverring hos pasienter med bronkiektasi. Selv om pasienter med bronkiektasi har en tendens til å ha ikke-reversible obstruktive mønstre på lungefunksjonstester (PFT), er reversibel obstruksjon ikke uvanlig. Mens bronkodilatatorrespons (BDR) er en hovedkarakteristikk ved astma, er patofysiologien som forårsaker dette fenomenet hos bronkiektasipasienter mindre klar. Forbedringen i FEV1 etter inhalasjon av bronkodilatatorer kan tilskrives bronkodilatasjon eller forbedret mukosiliær clearance. Det kan spekuleres i at for noen av bronkiektasipasientene kan hyperreaktive luftveier eller astma bidra til det reversible mønsteret. Til tross for den omfattende bruken av bronkodilatatorer ved bronkiektasi, mangler bevisene for dens effektivitet. Mens noen studier fant at BDR er assosiert med mer alvorlig sykdom, fant ikke andre studier slike assosiasjoner.
I følge ATS/ERS-uttalelsen er den riktige måten å bestemme BDR på ved først å registrere tre forsøk med spirometri, deretter levere bronkodilatatorer, og etter en ventetid, oppnå minst tre forsøk med spirometri igjen. Den mest misbrukte ATS/ERS tekniske standarden antyder at endring på >10 % i forhold til den anslåtte verdien for FEV1 eller forsert vitalkapasitet (FVC) anses som en positiv BDR.
Mens det i de fleste scenarier er rimelig å anta at endringen i FEV1 målt etter ventetiden utelukkende kan tilskrives påvirkning av bronkodilatatorer, er dette ikke nødvendigvis tilfellet ved bronkiektatiske sykdommer. Teoretisk sett, ved bronkiektasi, kan den tvungne ekspirasjonsmanøveren som brukes i spirometritesting potensielt forårsake endringer i lungefunksjonen, for eksempel ved å indusere hoste og mobilisering av sputum. Bevis for denne antakelsen kan sees i at respirasjonsterapi i form av om positivt ekspiratorisk trykk (PEP) terapi kan forbedre ulike parametere for lungefunksjon når det testes på nytt tett etter behandlingen.
Målet med denne studien er å finne ut om bronkodilatatorrespons ved bronkiektatisk sykdom kan påvirkes av andre faktorer bortsett fra den direkte effekten av bronkodilatatorer. Sekundære mål er å vurdere om BDR er assosiert med alder, kjønn, spesifikk bronkiektatisk sykdom, baseline FEV1 og andre kliniske faktorer som sputumkulturer, IgE-nivåer, eosinofilnivåer, computertomografi (CT) score, familiehistorie med astma og bruk av inhalerte steroider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Telefonnummer: +972542388651
- E-post: m_pollak@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Campus
-
Ta kontakt med:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Telefonnummer: 0542388651
- E-post: morduchp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bronkiektasi bekreftet ved CT-skanning
- Ingen nylig lungeforverring, bestemt ved forskrivning av systemiske antibiotika i 7 dager før BDR-testing
- Ingen bruk av langtidsvirkende beta-agonister (LABA) 12 timer før BDR-testing eller korttidsvirkende beta-agonister (SABA) 4 timer før testing
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 5 år
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre riktig spirometri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Salbutamol først
Personer inkludert i denne armen vil motta 4 drag Salbutamol før det andre settet med spirometritesting, og 4 drag med placebo før det tredje settet med spirometri.
|
deltakerne vil gjennomføre spirometritesting før og etter bronkodilatatorer og placebo
Andre navn:
Salbutamol inhalasjon for å bestemme bronkodilatatorrespons
Andre navn:
placebo-inhalasjon før gjentatt spirometri
|
|
Annen: Placebo først
Personer inkludert i denne armen vil motta 4 drag med placebo før det andre settet med spirometritesting og 4 drag med Salbutamol før det tredje settet med spirometritesting.
|
deltakerne vil gjennomføre spirometritesting før og etter bronkodilatatorer og placebo
Andre navn:
Salbutamol inhalasjon for å bestemme bronkodilatatorrespons
Andre navn:
placebo-inhalasjon før gjentatt spirometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkodilatatorrespons sammenlignet med placebo (endring i FEV1)
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Bronkodilatatorrespons = endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til etter salbutamolinhalasjon, sammenlignet med samme endring etter placebo.
Resultatene vil bli presentert i "prosent predikert" ved å bruke global lunge initiativ (GLI) ligninger.
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons sammenlignet med placebo (endring i FVC)
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Bronkodilatatorrespons = endring i forsert vitalkapasitet (FVC) fra før til etter inhalasjon av salbutamol, sammenlignet med samme endring etter placebo.
Resultatene vil bli presentert i "prosent predikert" ved å bruke global lunge initiativ (GLI) ligninger.
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons ved spesifikk bronkiektatisk sykdom
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
vurdering av bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspiratorisk volum 1 sekund (FEV1) fra pre til post salbutamol inhalasjon) forskjeller mellom ulike typer bronkiektatisk sykdom (cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), ikke CF - ikke PCD bronkiektatisk sykdom ) Resultatene vil bli presentert i "prosent predikert" ved hjelp av ligninger for global lungeinitiativ (GLI).
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
bronkiektasi sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
vurdering av BDR (endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra pre til post salbutamol inhalasjon) forskjeller mellom pasienter med bronkiektatisk sykdom og friske kontroller. Resultatene vil bli presentert i "prosent predikert" ved hjelp av ligninger for globalt lungeinitiativ (GLI).
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons etter alder
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til etter salbutamolinhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI) ligninger) påvirkes av deltakerens alder
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons etter kjønn
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til etter salbutamolinhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI) ligninger) påvirkes av deltakerens biologiske kjønn
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons ved bronkiektatisk sykdom
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspiratorisk volum 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket av den spesifikke bronkiektatiske sykdommen (cystisk fibrose (CF) , Primær ciliær dyskinesi (PCD), ikke CF - ikke PCD bronkiektatisk sykdom).
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons ved bruk av inhalerte steroider
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til post inhalasjon av salbutamol, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI) ligninger) påvirkes av bruk av inhalerte kortikosteroider.
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons etter allergihistorie
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til etter salbutamol-inhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket av personlig historie med allergi
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons etter baseline FEV1
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i tvungen ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI)-ligninger) er påvirket av baseline FEV1 som bestemt av beste FEV1 målt i 6 måneder før studiedagen
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons etter historie med pseudomonas
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket av personlig historie med pseudomonas som vokser i sputumkulturer
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons etter alvorlighetsgrad av bronkiektasi
Tidsramme: Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Identifiser om bronkodilatatorrespons (endring i forsert ekspiratorisk volum 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalasjon, presentert i "prosent predikert" ved bruk av global lungeinitiativ (GLI)-ligninger) påvirkes av alvorlighetsgraden av bronkiektase målt ved CT-avbildning vha. Bhalla-score
|
Spirometriresultater vil bli samlet inn i ett klinikkbesøk i tre trinn: *grunnlinje *15 minutter etter første intervensjon (placebo eller salbutamol) *15 minutter etter andre intervensjon (placebo eller salbutamol)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Pankreassykdommer
- Abnormiteter, flere
- Bronkitt
- Ciliopatier
- Organisering av lungebetennelse
- Graft vs vertssykdom
- Bronkiektasi
- Immunologiske mangelsyndromer
- Primære immunsviktsykdommer
- Cystisk fibrose
- Dyskinesier
- Bronkiolitt
- Bronchiolitis Obliterans
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Bronkodilatatorer
Andre studie-ID-numre
- 0025-23-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .