- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932316
Valutazione della risposta al broncodilatatore nei pazienti con bronchiectasie
Sebbene i pazienti con bronchiectasie tendano ad avere modelli ostruttivi non reversibili nei test di funzionalità polmonare (PFT), l'ostruzione reversibile non è rara. Mentre la risposta al broncodilatatore (BDR) è una caratteristica principale dell'asma, la fisiopatologia che causa questo fenomeno nei pazienti con bronchiectasie è meno chiara.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la BDR nei pazienti con bronchiectasie.
Gli obiettivi principali di questo studio:
- Per valutare il ruolo dei broncodilatatori nel test BDR di pazienti con bronchiectasie.
- Caratterizzare e confrontare BDR tra diversi sottogruppi di pazienti con bronchiectasie e rispetto a pazienti senza bronchiectasie (controlli sani).
- Identificare dati demografici e altre variabili cliniche associate a BDR positivo
I partecipanti eseguiranno una serie di tre test spirometrici: dopo il primo test spirometrico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere broncodilatatori secondo il protocollo di risposta al broncodilatatore (salbutamolo, 100 mcg, 4 puff tramite spaziatore) o quattro puff di placebo. Dopo un tempo di attesa di 15 minuti, verrà ripetuta la spirometria. Dopo il secondo test spirometrico, quelli che hanno ricevuto il salbutamolo ora riceveranno il placebo e quelli che riceveranno il placebo riceveranno il salbutamolo. Dopo un secondo periodo di 15 minuti, verrà registrata una terza serie di spirometria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le bronchiectasie sono definite come dilatazione irreversibile dell'albero bronchiale. I pazienti con bronchiectasie soffrono di tosse cronica e produzione di espettorato e sono predisposti a infezioni ricorrenti delle vie aeree. Molte malattie sistemiche possono causare bronchiectasie: la fibrosi cistica (CF), la discinesia ciliare primaria (PCD), le immunodeficienze primarie (PID) e le bronchiectasie idiopatiche (IB) rappresentano una percentuale significativa di pazienti con bronchiectasie che iniziano in tenera età.
Il test di funzionalità polmonare (PFT) e in particolare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è una modalità comune utilizzata per stimare la progressione della malattia polmonare e le esacerbazioni polmonari nei pazienti con bronchiectasie. Sebbene i pazienti con bronchiectasie tendano ad avere modelli ostruttivi non reversibili nei test di funzionalità polmonare (PFT), l'ostruzione reversibile non è rara. Mentre la risposta al broncodilatatore (BDR) è una caratteristica principale dell'asma, la fisiopatologia che causa questo fenomeno nei pazienti con bronchiectasie è meno chiara. Il miglioramento del FEV1 dopo inalazione di broncodilatatori può essere attribuito alla broncodilatazione o al miglioramento della clearance mucociliare. Si può ipotizzare che per alcuni dei pazienti con bronchiectasie, le vie aeree iper-reattive o l'asma possano contribuire al pattern reversibile. Nonostante l'uso su larga scala di broncodilatatori nelle bronchiectasie mancano prove della sua efficacia. Mentre alcuni studi hanno scoperto che il BDR è associato a malattie più gravi, altri studi non hanno trovato tali associazioni.
Secondo la dichiarazione ATS/ERS, il modo corretto per determinare il BDR è registrare prima tre tentativi di spirometria, quindi somministrare broncodilatatori e, dopo un tempo di attesa, ottenere nuovamente almeno tre tentativi di spirometria. Lo standard tecnico ATS/ERS più recente suggerisce che una variazione di >10% rispetto al valore previsto per FEV1 o capacità vitale forzata (FVC) sia considerata un BDR positivo.
Mentre nella maggior parte degli scenari è ragionevole presumere che il cambiamento del FEV1 misurato dopo il tempo di attesa possa essere attribuito esclusivamente all'effetto dei broncodilatatori, questo non è necessariamente il caso delle malattie bronchiettatiche. Teoricamente, nelle bronchiectasie, la manovra di espirazione forzata utilizzata nei test spirometrici può potenzialmente causare cambiamenti nella funzione polmonare, ad esempio inducendo tosse e mobilizzazione dell'espettorato. La prova di questa ipotesi può essere vista in quella terapia respiratoria in termini se la terapia con pressione espiratoria positiva (PEP) può migliorare vari parametri della funzione polmonare quando testata di nuovo subito dopo la terapia.
L'obiettivo di questo studio è determinare se la risposta del broncodilatatore nella malattia bronchiectasica potrebbe essere influenzata da altri fattori oltre all'effetto diretto dei broncodilatatori. Obiettivi secondari sono valutare se il BDR è associato all'età, al sesso, alla malattia bronchiettasica specifica, al FEV1 basale e ad altri fattori clinici come le colture dell'espettorato, i livelli di IgE, i livelli di eosinofili, il punteggio della tomografia computerizzata (TC), la storia familiare di asma e l'uso di steroidi per via inalatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Numero di telefono: +972542388651
- Email: m_pollak@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Campus
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Contatto:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Numero di telefono: 0542388651
- Email: morduchp@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con bronchiectasie confermate dalla TAC
- Nessuna esacerbazione polmonare recente determinata dalla prescrizione di antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti il test BDR
- Nessun uso di beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) 12 ore prima del test BDR o beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) 4 ore prima del test
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 5 anni
- Pazienti incapaci di eseguire correttamente la spirometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prima il salbutamolo
Gli individui inclusi in questo braccio riceveranno 4 inalazioni di salbutamolo prima della seconda serie di test spirometrici e 4 inalazioni di placebo prima della terza serie di spirometria.
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i partecipanti effettueranno test spirometrici prima e dopo broncodilatatori e placebo
Altri nomi:
Inalazione di salbutamolo per determinare la risposta al broncodilatatore
Altri nomi:
inalazione di placebo prima di ripetere la spirometria
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Altro: Primo placebo
Gli individui inclusi in questo braccio riceveranno 4 inalazioni di placebo prima della seconda serie di test spirometrici e 4 inalazioni di salbutamolo prima della terza serie di test spirometrici.
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i partecipanti effettueranno test spirometrici prima e dopo broncodilatatori e placebo
Altri nomi:
Inalazione di salbutamolo per determinare la risposta al broncodilatatore
Altri nomi:
inalazione di placebo prima di ripetere la spirometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al broncodilatatore rispetto al placebo (variazione del FEV1)
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta al broncodilatatore = variazione del volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, rispetto alla stessa variazione dopo il placebo.
I risultati saranno presentati in "percentuale predetta" utilizzando le equazioni della Global Lung Initiative (GLI).
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta al broncodilatatore rispetto al placebo (variazione della FVC)
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta al broncodilatatore = variazione della capacità vitale forzata (FVC) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, rispetto alla stessa variazione dopo il placebo.
I risultati saranno presentati in "percentuale predetta" utilizzando le equazioni della Global Lung Initiative (GLI).
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta in specifiche malattie bronchiettatiche
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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valutazione della risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo) differenze tra i diversi tipi di malattia bronchiettatica (fibrosi cistica (FC), discinesia ciliare primaria (PCD), malattia bronchiectatica non CF - non PCD ) I risultati saranno presentati in "percentuale predetta" utilizzando le equazioni della Global Lung Initiative (GLI).
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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bronchiectasie rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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valutazione delle differenze di BDR (variazione del volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo) tra pazienti con malattia bronchiectasica e controlli sani I risultati saranno presentati in "percentuale predetta" utilizzando le equazioni di iniziativa polmonare globale (GLI).
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta al broncodilatatore per età
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1) da pre a post inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dall'età del partecipante
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta del broncodilatatore per sesso
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1) da pre a post inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dal sesso biologico del partecipante
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta broncodilatatoria da malattia bronchiectasica
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni della Global Lung Initiative (GLI)) è influenzata dalla malattia bronchiectatica specifica (fibrosi cistica (FC) , Discinesia ciliare primaria (PCD), malattia bronchiectasica non CF - non PCD).
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta al broncodilatatore mediante l'uso di steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da pre a post inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dall'uso di corticosteroidi per via inalatoria.
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta al broncodilatatore per anamnesi di allergia
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dalla storia personale di allergia
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta del broncodilatatore in base al FEV1 basale
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dal FEV1 basale determinato dal miglior FEV1 misurato in i 6 mesi precedenti il giorno dello studio
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta del broncodilatatore per anamnesi di pseudomonas
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dalla storia personale di pseudomonas che cresce nelle colture dell'espettorato
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Risposta del broncodilatatore in base alla gravità delle bronchiectasie
Lasso di tempo: i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Identificare se la risposta al broncodilatatore (variazione del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) da prima a dopo l'inalazione di salbutamolo, presentata in "percentuale prevista" utilizzando le equazioni dell'iniziativa polmonare globale (GLI)) è influenzata dalla gravità delle bronchiectasie misurata mediante imaging TC utilizzando il punteggio Bhalla
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i risultati della spirometria saranno raccolti in una visita clinica in tre fasi: *basale *15 minuti dopo il primo intervento (placebo o salbutamolo) *15 minuti dopo il secondo intervento (placebo o salbutamolo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
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- Fibrosi cistica
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Agenti broncodilatatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0025-23-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su spirometria
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato