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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932316
Évaluation de la réponse bronchodilatatrice chez les patients atteints de bronchectasie
Bien que les patients atteints de bronchectasie aient tendance à présenter des schémas d'obstruction non réversibles aux tests de la fonction pulmonaire (EFP), l'obstruction réversible n'est pas rare. Alors que la réponse bronchodilatatrice (BDR) est une caractéristique principale de l'asthme, la physiopathologie à l'origine de ce phénomène chez les patients atteints de bronchectasie est moins claire.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la BDR chez les patients atteints de bronchectasie.
Les principaux objectifs de cette étude :
- Évaluer le rôle des bronchodilatateurs dans les tests BDR des patients atteints de bronchectasie.
- Caractériser et comparer le BDR entre différents sous-groupes de patients atteints de bronchectasie et par rapport à des patients sans bronchectasie (témoins sains).
- Identifier les données démographiques et d'autres variables cliniques associées à un BDR positif
Les participants subiront une série de trois tests de spirométrie : Après le premier test de spirométrie, les patients seront répartis au hasard pour recevoir des bronchodilatateurs conformément au protocole de réponse bronchodilatateur (Salbutamol, 100 mcg, 4 bouffées via un espaceur) ou quatre bouffées de placebo. Après un temps d'attente de 15 minutes, la spirométrie sera répétée. Après le deuxième test de spirométrie, ceux qui ont reçu du salbutamol recevront désormais un placebo et ceux qui ont reçu un placebo recevront du salbutamol. Après une deuxième période de 15 minutes, une troisième série de spirométrie sera enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bronchectasies sont définies comme une dilatation irréversible de l'arbre bronchique. Les patients atteints de bronchectasie souffrent de toux chronique et de production d'expectorations, et sont prédisposés aux infections récurrentes des voies respiratoires. De nombreuses maladies systémiques peuvent provoquer des bronchectasies : la mucoviscidose (CF), la dyskinésie ciliaire primitive (PCD), les déficits immunitaires primaires (PID) et la bronchectasie idiopathique (IB) représentent une proportion importante des patients atteints de bronchectasie débutant à un âge précoce.
Le test de la fonction pulmonaire (PFT) et plus particulièrement le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) est une modalité couramment utilisée pour estimer la progression de la maladie pulmonaire et les exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de bronchectasie. Bien que les patients atteints de bronchectasie aient tendance à présenter des schémas d'obstruction non réversibles aux tests de la fonction pulmonaire (EFP), l'obstruction réversible n'est pas rare. Alors que la réponse bronchodilatatrice (BDR) est une caractéristique principale de l'asthme, la physiopathologie à l'origine de ce phénomène chez les patients atteints de bronchectasie est moins claire. L'amélioration du VEMS après inhalation de bronchodilatateurs peut être attribuée à la bronchodilatation ou à l'amélioration de la clairance mucociliaire. On peut supposer que pour certains des patients atteints de bronchectasie, les voies respiratoires hyper-réactives ou l'asthme peuvent contribuer au schéma réversible. Malgré l'utilisation à grande échelle des bronchodilatateurs dans la bronchectasie, les preuves de leur efficacité font défaut. Alors que certaines études ont montré que le BDR est associé à une maladie plus grave, d'autres études n'ont pas trouvé de telles associations.
Selon la déclaration ATS / ERS, la bonne façon de déterminer le BDR consiste à enregistrer d'abord trois tentatives de spirométrie, puis à administrer des bronchodilatateurs et, après un temps d'attente, à obtenir à nouveau au moins trois tentatives de spirométrie. La norme technique ATS/ERS la plus récente suggère qu'un changement de > 10 % par rapport à la valeur prédite pour le VEMS ou la capacité vitale forcée (CVF) soit considéré comme un BDR positif.
Alors que dans la plupart des scénarios, il est raisonnable de supposer que le changement du VEMS mesuré après le temps d'attente peut être attribué uniquement à l'effet des bronchodilatateurs, ce n'est pas nécessairement le cas dans les maladies bronchiectasiques. Théoriquement, dans la bronchectasie, la manœuvre d'expiration forcée utilisée dans les tests de spirométrie peut potentiellement entraîner des modifications de la fonction pulmonaire, par exemple en induisant une toux et une mobilisation des expectorations. La preuve de cette hypothèse peut être vue dans le fait que la thérapie respiratoire en termes de si la thérapie par pression expiratoire positive (PEP) peut améliorer divers paramètres de la fonction pulmonaire lorsqu'elle est à nouveau testée de près après la thérapie.
Le but de cette étude est de déterminer si la réponse bronchodilatatrice dans la maladie bronchectatique pourrait être influencée par d'autres facteurs que l'effet direct des bronchodilatateurs. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si le BDR est associé à l'âge, au sexe, à une maladie bronchiectatique spécifique, au VEMS initial et à d'autres facteurs cliniques tels que les cultures d'expectorations, les taux d'IgE, les taux d'éosinophiles, le score de tomodensitométrie (TDM), les antécédents familiaux d'asthme et l'utilisation de stéroïdes inhalés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +972542388651
- E-mail: m_pollak@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Campus
-
Contact:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0542388651
- E-mail: morduchp@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de bronchectasie confirmée par tomodensitométrie
- Aucune exacerbation pulmonaire récente telle que déterminée par la prescription d'antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant le test BDR
- Aucune utilisation de bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA) 12 heures avant le test BDR ou de bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) 4 heures avant le test
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 5 ans
- Patients incapables d'effectuer une spirométrie appropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Le salbutamol d'abord
Les personnes incluses dans ce bras recevront 4 bouffées de salbutamol avant la deuxième série de tests de spirométrie et 4 bouffées de placebo avant la troisième série de tests de spirométrie.
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les participants entreprendront des tests de spirométrie avant et après les bronchodilatateurs et le placebo
Autres noms:
Inhalation de salbutamol pour déterminer la réponse bronchodilatatrice
Autres noms:
inhalation de placebo avant de répéter la spirométrie
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Autre: Placebo d'abord
Les personnes incluses dans ce bras recevront 4 bouffées de placebo avant la deuxième série de tests de spirométrie et 4 bouffées de salbutamol avant la troisième série de tests de spirométrie.
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les participants entreprendront des tests de spirométrie avant et après les bronchodilatateurs et le placebo
Autres noms:
Inhalation de salbutamol pour déterminer la réponse bronchodilatatrice
Autres noms:
inhalation de placebo avant de répéter la spirométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse bronchodilatatrice par rapport au placebo (modification du VEMS)
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse du bronchodilatateur = changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation de salbutamol avant et après, par rapport au même changement après le placebo.
Les résultats seront présentés en « pourcentage prévu » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI).
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice par rapport au placebo (modification de la CVF)
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice = changement de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inhalation de salbutamol avant et après, par rapport au même changement après le placebo.
Les résultats seront présentés en « pourcentage prévu » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI).
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse dans une maladie bronchectatique spécifique
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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évaluation de la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation de pré et post-salbutamol) différences entre les différents types de maladie bronchiectatique (fibrose kystique (CF), dyskinésie ciliaire primaire (PCD), maladie bronchiectatique non CF - non PCD ) Les résultats seront présentés en "pourcentage prédit" à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI).
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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bronchectasie par rapport aux témoins sains
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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évaluation du BDR (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation de salbutamol avant et après) les différences entre les patients atteints de maladie bronchiectatique et les témoins sains
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice selon l'âge
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) de l'inhalation avant à après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI)) est influencée par l'âge du participant
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice selon le sexe
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) de l'inhalation avant à après l'inhalation de salbutamol, présentée en "pourcentage prédit" à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI)) est influencée par le sexe biologique du participant
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice par maladie bronchectatique
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par la maladie bronchiectatique spécifique (fibrose kystique (FK) , Dyskinésie ciliaire primitive (PCD), maladie bronchiectatique non CF - non PCD).
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice par l'utilisation de stéroïdes inhalés
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Déterminer si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (VEMS) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par l'utilisation de corticostéroïdes inhalés.
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice selon les antécédents d'allergie
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Déterminer si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (VEMS) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par les antécédents personnels d'allergie
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice selon le VEMS initial
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par le VEMS de base tel que déterminé par le meilleur VEMS mesuré dans les 6 mois précédant le jour de l'étude
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice par antécédent de pseudomonas
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par les antécédents personnels de pseudomonas se développant dans les cultures d'expectorations
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Réponse bronchodilatatrice selon la sévérité de la bronchectasie
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Déterminer si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (VEMS) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par la gravité de la bronchectasie mesurée par imagerie CT à l'aide le score de Bhalla
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les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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- Infections
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- Organisation de la pneumonie
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Autres numéros d'identification d'étude
- 0025-23-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur spirométrie
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonComplété