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Évaluation de la réponse bronchodilatatrice chez les patients atteints de bronchectasie

30 juin 2023 mis à jour par: Mordechai Pollak MD, MSc, Rambam Health Care Campus

Bien que les patients atteints de bronchectasie aient tendance à présenter des schémas d'obstruction non réversibles aux tests de la fonction pulmonaire (EFP), l'obstruction réversible n'est pas rare. Alors que la réponse bronchodilatatrice (BDR) est une caractéristique principale de l'asthme, la physiopathologie à l'origine de ce phénomène chez les patients atteints de bronchectasie est moins claire.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la BDR chez les patients atteints de bronchectasie.

Les principaux objectifs de cette étude :

  1. Évaluer le rôle des bronchodilatateurs dans les tests BDR des patients atteints de bronchectasie.
  2. Caractériser et comparer le BDR entre différents sous-groupes de patients atteints de bronchectasie et par rapport à des patients sans bronchectasie (témoins sains).
  3. Identifier les données démographiques et d'autres variables cliniques associées à un BDR positif

Les participants subiront une série de trois tests de spirométrie : Après le premier test de spirométrie, les patients seront répartis au hasard pour recevoir des bronchodilatateurs conformément au protocole de réponse bronchodilatateur (Salbutamol, 100 mcg, 4 bouffées via un espaceur) ou quatre bouffées de placebo. Après un temps d'attente de 15 minutes, la spirométrie sera répétée. Après le deuxième test de spirométrie, ceux qui ont reçu du salbutamol recevront désormais un placebo et ceux qui ont reçu un placebo recevront du salbutamol. Après une deuxième période de 15 minutes, une troisième série de spirométrie sera enregistrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bronchectasies sont définies comme une dilatation irréversible de l'arbre bronchique. Les patients atteints de bronchectasie souffrent de toux chronique et de production d'expectorations, et sont prédisposés aux infections récurrentes des voies respiratoires. De nombreuses maladies systémiques peuvent provoquer des bronchectasies : la mucoviscidose (CF), la dyskinésie ciliaire primitive (PCD), les déficits immunitaires primaires (PID) et la bronchectasie idiopathique (IB) représentent une proportion importante des patients atteints de bronchectasie débutant à un âge précoce.

Le test de la fonction pulmonaire (PFT) et plus particulièrement le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) est une modalité couramment utilisée pour estimer la progression de la maladie pulmonaire et les exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de bronchectasie. Bien que les patients atteints de bronchectasie aient tendance à présenter des schémas d'obstruction non réversibles aux tests de la fonction pulmonaire (EFP), l'obstruction réversible n'est pas rare. Alors que la réponse bronchodilatatrice (BDR) est une caractéristique principale de l'asthme, la physiopathologie à l'origine de ce phénomène chez les patients atteints de bronchectasie est moins claire. L'amélioration du VEMS après inhalation de bronchodilatateurs peut être attribuée à la bronchodilatation ou à l'amélioration de la clairance mucociliaire. On peut supposer que pour certains des patients atteints de bronchectasie, les voies respiratoires hyper-réactives ou l'asthme peuvent contribuer au schéma réversible. Malgré l'utilisation à grande échelle des bronchodilatateurs dans la bronchectasie, les preuves de leur efficacité font défaut. Alors que certaines études ont montré que le BDR est associé à une maladie plus grave, d'autres études n'ont pas trouvé de telles associations.

Selon la déclaration ATS / ERS, la bonne façon de déterminer le BDR consiste à enregistrer d'abord trois tentatives de spirométrie, puis à administrer des bronchodilatateurs et, après un temps d'attente, à obtenir à nouveau au moins trois tentatives de spirométrie. La norme technique ATS/ERS la plus récente suggère qu'un changement de > 10 % par rapport à la valeur prédite pour le VEMS ou la capacité vitale forcée (CVF) soit considéré comme un BDR positif.

Alors que dans la plupart des scénarios, il est raisonnable de supposer que le changement du VEMS mesuré après le temps d'attente peut être attribué uniquement à l'effet des bronchodilatateurs, ce n'est pas nécessairement le cas dans les maladies bronchiectasiques. Théoriquement, dans la bronchectasie, la manœuvre d'expiration forcée utilisée dans les tests de spirométrie peut potentiellement entraîner des modifications de la fonction pulmonaire, par exemple en induisant une toux et une mobilisation des expectorations. La preuve de cette hypothèse peut être vue dans le fait que la thérapie respiratoire en termes de si la thérapie par pression expiratoire positive (PEP) peut améliorer divers paramètres de la fonction pulmonaire lorsqu'elle est à nouveau testée de près après la thérapie.

Le but de cette étude est de déterminer si la réponse bronchodilatatrice dans la maladie bronchectatique pourrait être influencée par d'autres facteurs que l'effet direct des bronchodilatateurs. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si le BDR est associé à l'âge, au sexe, à une maladie bronchiectatique spécifique, au VEMS initial et à d'autres facteurs cliniques tels que les cultures d'expectorations, les taux d'IgE, les taux d'éosinophiles, le score de tomodensitométrie (TDM), les antécédents familiaux d'asthme et l'utilisation de stéroïdes inhalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de bronchectasie confirmée par tomodensitométrie
  • Aucune exacerbation pulmonaire récente telle que déterminée par la prescription d'antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant le test BDR
  • Aucune utilisation de bêta-agonistes à longue durée d'action (LABA) 12 heures avant le test BDR ou de bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) 4 heures avant le test

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 5 ans
  • Patients incapables d'effectuer une spirométrie appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Le salbutamol d'abord
Les personnes incluses dans ce bras recevront 4 bouffées de salbutamol avant la deuxième série de tests de spirométrie et 4 bouffées de placebo avant la troisième série de tests de spirométrie.
les participants entreprendront des tests de spirométrie avant et après les bronchodilatateurs et le placebo
Autres noms:
  • tests de la fonction pulmonaire
Inhalation de salbutamol pour déterminer la réponse bronchodilatatrice
Autres noms:
  • bronchodilatateur
inhalation de placebo avant de répéter la spirométrie
Autre: Placebo d'abord
Les personnes incluses dans ce bras recevront 4 bouffées de placebo avant la deuxième série de tests de spirométrie et 4 bouffées de salbutamol avant la troisième série de tests de spirométrie.
les participants entreprendront des tests de spirométrie avant et après les bronchodilatateurs et le placebo
Autres noms:
  • tests de la fonction pulmonaire
Inhalation de salbutamol pour déterminer la réponse bronchodilatatrice
Autres noms:
  • bronchodilatateur
inhalation de placebo avant de répéter la spirométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse bronchodilatatrice par rapport au placebo (modification du VEMS)
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse du bronchodilatateur = changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation de salbutamol avant et après, par rapport au même changement après le placebo. Les résultats seront présentés en « pourcentage prévu » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI).
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice par rapport au placebo (modification de la CVF)
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice = changement de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inhalation de salbutamol avant et après, par rapport au même changement après le placebo. Les résultats seront présentés en « pourcentage prévu » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI).
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse dans une maladie bronchectatique spécifique
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
évaluation de la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation de pré et post-salbutamol) différences entre les différents types de maladie bronchiectatique (fibrose kystique (CF), dyskinésie ciliaire primaire (PCD), maladie bronchiectatique non CF - non PCD ) Les résultats seront présentés en "pourcentage prédit" à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI).
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
bronchectasie par rapport aux témoins sains
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
évaluation du BDR (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation de salbutamol avant et après) les différences entre les patients atteints de maladie bronchiectatique et les témoins sains
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice selon l'âge
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) de l'inhalation avant à après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI)) est influencée par l'âge du participant
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice selon le sexe
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) de l'inhalation avant à après l'inhalation de salbutamol, présentée en "pourcentage prédit" à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire mondiale (GLI)) est influencée par le sexe biologique du participant
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice par maladie bronchectatique
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par la maladie bronchiectatique spécifique (fibrose kystique (FK) , Dyskinésie ciliaire primitive (PCD), maladie bronchiectatique non CF - non PCD).
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice par l'utilisation de stéroïdes inhalés
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Déterminer si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (VEMS) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par l'utilisation de corticostéroïdes inhalés.
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice selon les antécédents d'allergie
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Déterminer si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (VEMS) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par les antécédents personnels d'allergie
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice selon le VEMS initial
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par le VEMS de base tel que déterminé par le meilleur VEMS mesuré dans les 6 mois précédant le jour de l'étude
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice par antécédent de pseudomonas
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Identifier si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par les antécédents personnels de pseudomonas se développant dans les cultures d'expectorations
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Réponse bronchodilatatrice selon la sévérité de la bronchectasie
Délai: les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)
Déterminer si la réponse bronchodilatatrice (changement du volume expiratoire maximal 1 seconde (VEMS) entre l'inhalation avant et après l'inhalation de salbutamol, présentée en « pourcentage prédit » à l'aide des équations de l'initiative pulmonaire globale (GLI)) est influencée par la gravité de la bronchectasie mesurée par imagerie CT à l'aide le score de Bhalla
les résultats de la spirométrie seront recueillis lors d'une visite à la clinique en trois étapes : *baseline *15 minutes après la première intervention (placebo ou salbutamol) *15 minutes après la deuxième intervention (placebo ou salbutamol)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur spirométrie

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