Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de bronchusverwijdende respons bij patiënten met bronchiëctasie

30 juni 2023 bijgewerkt door: Mordechai Pollak MD, MSc, Rambam Health Care Campus

Hoewel patiënten met bronchiëctasie de neiging hebben om niet-reversibele obstructieve patronen te vertonen bij longfunctietesten (PFT's), is reversibele obstructie niet ongewoon. Hoewel bronchusverwijdende respons (BDR) een hoofdkenmerk is van astma, is de pathofysiologie die dit fenomeen veroorzaakt bij patiënten met bronchiëctasie minder duidelijk.

Het doel van deze klinische studie is om BDR te beoordelen bij patiënten met bronchiëctasie.

De hoofddoelen van deze studie:

  1. Om de rol van bronchusverwijders bij BDR-testen van patiënten met bronchiëctasie te evalueren.
  2. Karakteriseer en vergelijk BDR tussen verschillende subgroepen van patiënten met bronchiëctasie en vergeleken met patiënten zonder bronchiëctasie (gezonde controles).
  3. Identificeer demografische gegevens en andere klinische variabelen die verband houden met positieve BDR

Deelnemers zullen een reeks van drie spirometrietests ondergaan: Na de eerste spirometrietest zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan bronchusverwijders volgens het bronchodilatator-responsprotocol (salbutamol, 100 mcg, 4 pufjes via spacer) of vier pufjes placebo. Na een wachttijd van 15 minuten wordt de spirometrie herhaald. Na de tweede spirometrietest krijgen degenen die salbutamol kregen nu een placebo en krijgen degenen die een placebo krijgen salbutamol. Na een tweede periode van 15 minuten wordt een derde serie spirometrie opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasieën worden gedefinieerd als onomkeerbare dilatatie van de bronchiale boom. Patiënten met bronchiëctasie lijden aan chronische hoest en sputumproductie en zijn vatbaar voor terugkerende luchtweginfecties. Veel systemische ziekten kunnen bronchiëctasie veroorzaken: cystische fibrose (CF), primaire ciliaire dyskinesie (PCD), primaire immuundeficiënties (PID) en idiopathische bronchiëctasie (IB) vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de patiënten met bronchiëctasie die op jonge leeftijd beginnen.

Longfunctietesten (PFT) en specifiek geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is een gebruikelijke modaliteit die wordt gebruikt om de progressie van longziekte en longexacerbaties bij patiënten met bronchiëctasie te schatten. Hoewel patiënten met bronchiëctasie de neiging hebben om niet-reversibele obstructieve patronen te vertonen bij longfunctietesten (PFT's), is reversibele obstructie niet ongewoon. Hoewel bronchusverwijdende respons (BDR) een hoofdkenmerk is van astma, is de pathofysiologie die dit fenomeen veroorzaakt bij patiënten met bronchiëctasie minder duidelijk. De verbetering van FEV1 na inhalatie van bronchusverwijders kan worden toegeschreven aan bronchodilatatie of verbeterde mucociliaire klaring. Er kan worden gespeculeerd dat voor sommige bronchiëctasiepatiënten hyperreactieve luchtwegen of astma kunnen bijdragen aan het omkeerbare patroon. Ondanks het grootschalige gebruik van luchtwegverwijders bij bronchiëctasie ontbreekt het bewijs voor de werkzaamheid ervan. Hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat BDR geassocieerd is met een ernstigere ziekte, hebben andere onderzoeken dergelijke associaties niet gevonden.

Volgens de ATS/ERS-verklaring is de juiste manier om BDR te bepalen, door eerst drie spirometriepogingen te registreren, vervolgens luchtwegverwijders toe te dienen en na een wachttijd opnieuw ten minste drie spirometriepogingen te doen. De meest verontwaardigde technische ATS/ERS-norm suggereert dat een verandering van >10% ten opzichte van de voorspelde waarde voor FEV1 of geforceerde vitale capaciteit (FVC) als een positieve BDR moet worden beschouwd.

Hoewel het in de meeste scenario's redelijk is om aan te nemen dat de verandering in FEV1 gemeten na de wachttijd uitsluitend kan worden toegeschreven aan het effect van luchtwegverwijders, is dit niet noodzakelijkerwijs het geval bij bronchiëctische aandoeningen. Theoretisch kan bij bronchiëctasie de geforceerde uitademingsmanoeuvre die wordt gebruikt bij spirometrietesten mogelijk veranderingen in de longfunctie veroorzaken, bijvoorbeeld door hoesten op te wekken en sputum te mobiliseren. Bewijs voor deze aanname kan worden gezien in het feit dat ademhalingstherapie in termen van positieve expiratoire druk (PEP) -therapie verschillende parameters van de longfunctie kan verbeteren wanneer ze na de therapie opnieuw nauwkeurig worden getest.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de respons van de bronchusverwijders bij bronchiëctatische aandoeningen kan worden beïnvloed door andere factoren dan het directe effect van bronchodilatatoren. Secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of BDR verband houdt met leeftijd, geslacht, specifieke bronchiëctatische ziekte, baseline FEV1 en andere klinische factoren zoals sputumkweken, IgE-waarden, eosinofielenwaarden, computertomografie (CT)-score, familiegeschiedenis van astma en gebruik van geïnhaleerde steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bronchiëctasie bevestigd door CT-scan
  • Geen recente pulmonale exacerbatie zoals bepaald door het voorschrijven van systemische antibiotica in 7 dagen voorafgaand aan de BDR-test
  • Geen gebruik van langwerkende bèta-agonisten (LABA) 12 uur voor BDR-testen of kortwerkende bèta-agonisten (SABA) 4 uur voor testen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 5 jaar
  • Patiënten die niet in staat zijn om de juiste spirometrie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Salbutamol eerst
Personen in deze arm krijgen 4 pufjes Salbutamol voorafgaand aan de tweede set spirometrietesten en 4 pufjes Placebo voorafgaand aan de derde set spirometrie.
Diagnostische toets: spirometrie
deelnemers zullen spirometrietesten ondergaan voor en na bronchusverwijders en placebo
Andere namen:
  • testen van de longfunctie
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol-inhalatie om de bronchusverwijdende respons te bepalen
Andere namen:
  • bronchusverwijder
Geneesmiddel: placebo
placebo-inhalatie voorafgaand aan herhaalde spirometrie
Ander: Placebo eerst
Individuen in deze arm krijgen 4 pufjes placebo voorafgaand aan de tweede set spirometrietests en 4 pufjes Salbutamol voorafgaand aan de derde set spirometrietests.
Diagnostische toets: spirometrie
deelnemers zullen spirometrietesten ondergaan voor en na bronchusverwijders en placebo
Andere namen:
  • testen van de longfunctie
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol-inhalatie om de bronchusverwijdende respons te bepalen
Andere namen:
  • bronchusverwijder
Geneesmiddel: placebo
placebo-inhalatie voorafgaand aan herhaalde spirometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchusverwijdende respons in vergelijking met placebo (verandering in FEV1)
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons = verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, vergeleken met dezelfde verandering na placebo. De resultaten zullen worden gepresenteerd in "percentage voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI) vergelijkingen.
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons in vergelijking met placebo (verandering in FVC)
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons = verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, vergeleken met dezelfde verandering na placebo. De resultaten zullen worden gepresenteerd in "percentage voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI) vergelijkingen.
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons bij specifieke bronchiëctatische aandoeningen
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
beoordeling van bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post salbutamol-inhalatie) verschillen tussen verschillende soorten bronchiëctatische aandoeningen (cystische fibrose (CF), primaire ciliaire dyskinesie (PCD), niet-CF - niet-PCD-bronchiëctatische aandoening ) Resultaten zullen worden gepresenteerd in "procent voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI) vergelijkingen.
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
bronchiëctasie in vergelijking met gezonde controles
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
beoordeling van BDR (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie) verschillen tussen patiënten met bronchiëctatische ziekte en gezonde controles Resultaten zullen worden gepresenteerd in "procent voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI) vergelijkingen.
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons naar leeftijd
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, weergegeven in "voorspeld percentage" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door de leeftijd van de deelnemer
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende reactie door geslacht
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre tot post salbutamol-inhalatie, gepresenteerd in "procent voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI) vergelijkingen) wordt beïnvloed door het biologische geslacht van de deelnemer
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons door bronchiëctatische ziekte
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, gepresenteerd in "voorspeld percentage" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door de specifieke bronchiëctatische ziekte (cystic fibrosis (CF)) , Primaire ciliaire dyskinesie (PCD), niet-CF - niet-PCD-bronchiëctatische ziekte).
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons door gebruik van inhalatiesteroïden
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bepaal of de bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, gepresenteerd in "voorspeld percentage" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden.
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende reactie door geschiedenis van allergie
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, gepresenteerd in "voorspeld percentage" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door persoonlijke voorgeschiedenis van allergie
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons op baseline FEV1
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, weergegeven in "procent voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door baseline FEV1 zoals bepaald door de beste FEV1 gemeten in de 6 maanden voorafgaand aan de dag van het onderzoek
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende reactie door geschiedenis van pseudomonas
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre- tot post-salbutamol-inhalatie, gepresenteerd in "voorspeld percentage" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door persoonlijke geschiedenis van pseudomonas die groeit in sputumkweken
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Bronchusverwijdende respons door ernst van bronchiëctasie
Tijdsspanne: spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)
Identificeer of bronchusverwijdende respons (verandering in geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) van pre tot post salbutamol-inhalatie, gepresenteerd in "procent voorspeld" met behulp van Global Long Initiative (GLI)-vergelijkingen) wordt beïnvloed door de ernst van bronchiëctasie zoals gemeten door CT-beeldvorming met behulp van de Bhalla-score
spirometrieresultaten worden verzameld in één bezoek aan de kliniek in drie stappen: *baseline *15 minuten na eerste interventie (placebo of salbutamol) *15 minuten na tweede interventie (placebo of salbutamol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0025-23-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren