Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mordechai Pollak MD, MSc, Rambam Health Care Campus

Chociaż pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli mają zwykle nieodwracalne wzorce obturacji w testach czynnościowych płuc (PFT), odwracalna niedrożność nie jest rzadkością. Podczas gdy reakcja rozszerzająca oskrzela (BDR) jest główną cechą charakterystyczną astmy, patofizjologia powodująca to zjawisko u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli jest mniej jasna.

Celem tego badania klinicznego jest ocena BDR u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Główne cele tego badania:

  1. Ocena roli leków rozszerzających oskrzela w badaniu BDR u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.
  2. Scharakteryzuj i porównaj BDR pomiędzy różnymi podgrupami pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i porównaj z pacjentami bez rozstrzeni oskrzeli (zdrowa grupa kontrolna).
  3. Zidentyfikuj dane demograficzne i inne zmienne kliniczne związane z dodatnim BDR

Uczestnicy przejdą serię trzech testów spirometrycznych: Po pierwszym badaniu spirometrycznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leki rozszerzające oskrzela zgodnie z protokołem odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela (Salbutamol, 100 mcg, 4 wdechy przez spejser) lub cztery wdechy placebo. Po odczekaniu 15 minut spirometria zostanie powtórzona. Po drugim badaniu spirometrycznym osoby, które otrzymały salbutamol, otrzymają teraz placebo, a osoby otrzymujące placebo otrzymają salbutamol. Po drugim okresie 15 minut zostanie zarejestrowana trzecia seria spirometrii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli definiuje się jako nieodwracalne poszerzenie drzewa oskrzelowego. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli cierpią na przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny oraz są predysponowani do nawracających infekcji dróg oddechowych. Wiele chorób ogólnoustrojowych może powodować rozstrzenie oskrzeli: mukowiscydoza (CF), pierwotna dyskineza rzęsek (PCD), pierwotne niedobory odporności (PID) i idiopatyczny rozstrzeń oskrzeli (IB) stanowią znaczny odsetek pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli rozpoczynającym się we wczesnym wieku.

Badanie funkcji płuc (PFT) i specyficznie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest powszechną metodą stosowaną do oceny progresji choroby płuc i zaostrzeń płuc u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Chociaż pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli mają zwykle nieodwracalne wzorce obturacji w testach czynnościowych płuc (PFT), odwracalna niedrożność nie jest rzadkością. Podczas gdy reakcja rozszerzająca oskrzela (BDR) jest główną cechą charakterystyczną astmy, patofizjologia powodująca to zjawisko u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli jest mniej jasna. Poprawę FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela można przypisać rozszerzeniu oskrzeli lub poprawie klirensu śluzowo-rzęskowego. Można spekulować, że u niektórych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli nadreaktywne drogi oddechowe lub astma mogą przyczynić się do odwracalnego wzorca. Pomimo szerokiego stosowania leków rozszerzających oskrzela w rozstrzeniach oskrzeli brakuje dowodów na ich skuteczność. Podczas gdy niektóre badania wykazały, że BDR jest związana z cięższą chorobą, inne badania nie wykazały takich powiązań.

Zgodnie z oświadczeniem ATS/ERS, właściwym sposobem określenia BDR jest zarejestrowanie najpierw trzech prób spirometrii, następnie podanie leków rozszerzających oskrzela i po odczekaniu, ponowne wykonanie co najmniej trzech prób spirometrii. Najnowsza norma techniczna ATS/ERS sugeruje, że zmianę >10% w stosunku do przewidywanej wartości FEV1 lub natężonej pojemności życiowej (FVC) należy uznać za dodatni BDR.

Podczas gdy w większości scenariuszy uzasadnione jest założenie, że zmianę FEV1 mierzoną po czasie oczekiwania można przypisać wyłącznie wpływowi leków rozszerzających oskrzela, niekoniecznie tak jest w przypadku chorób oskrzelowych. Teoretycznie w przypadku rozstrzeni oskrzeli manewr wymuszonego wydechu stosowany w badaniach spirometrycznych może potencjalnie powodować zmiany w czynności płuc, na przykład poprzez wywoływanie kaszlu i mobilizację plwociny. Dowody na to założenie można dostrzec w tej terapii oddechowej pod względem tego, czy terapia dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) może poprawić różne parametry czynności płuc, gdy zostaną ponownie przetestowane dokładnie po terapii.

Celem tego badania jest ustalenie, czy odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w chorobie rozkurczowej oskrzeli może być uzależniona od innych czynników poza bezpośrednim działaniem leków rozszerzających oskrzela. Drugorzędowymi celami są ocena, czy BDR jest związany z wiekiem, płcią, specyficzną chorobą oskrzeli, wyjściową wartością FEV1 i innymi czynnikami klinicznymi, takimi jak posiewy plwociny, poziomy IgE, liczba eozynofili, wynik tomografii komputerowej (CT), wywiad rodzinny w kierunku astmy i stosowanie sterydy wziewne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozstrzeniami oskrzeli potwierdzonymi tomografią komputerową
  • Brak niedawnego zaostrzenia choroby płuc, co stwierdzono na podstawie przepisywania antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed badaniem BDR
  • Zakaz stosowania długo działających agonistów beta (LABA) 12 godzin przed badaniem BDR lub krótko działającego beta agonisty (SABA) 4 godziny przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 5 lat
  • Pacjenci niezdolni do wykonania prawidłowej spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw salbutamol
Osoby objęte tą grupą otrzymają 4 dawki salbutamolu przed drugim zestawem badań spirometrycznych i 4 dawki placebo przed trzecim zestawem spirometrii.
Test diagnostyczny: spirometria
uczestnicy przeprowadzą badanie spirometryczne przed i po podaniu leków rozszerzających oskrzela i placebo
Inne nazwy:
  • badanie funkcji płuc
Lek: Salbutamol
Inhalacja salbutamolu w celu określenia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela
Inne nazwy:
  • lek rozszerzający oskrzela
Lek: placebo
inhalacja placebo przed powtórzeniem spirometrii
Inny: Najpierw placebo
Osoby objęte tą grupą otrzymają 4 dawki placebo przed drugim zestawem testów spirometrycznych i 4 dawki salbutamolu przed trzecim zestawem testów spirometrycznych.
Test diagnostyczny: spirometria
uczestnicy przeprowadzą badanie spirometryczne przed i po podaniu leków rozszerzających oskrzela i placebo
Inne nazwy:
  • badanie funkcji płuc
Lek: Salbutamol
Inhalacja salbutamolu w celu określenia odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela
Inne nazwy:
  • lek rozszerzający oskrzela
Lek: placebo
inhalacja placebo przed powtórzeniem spirometrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z placebo (zmiana FEV1)
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela = zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od stanu przed i po inhalacji salbutamolu, w porównaniu do tej samej zmiany po placebo. Wyniki zostaną przedstawione w „przewidywanych procentach” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płuc (GLI).
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela w porównaniu z placebo (zmiana FVC)
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela = zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po inhalacji salbutamolu, w porównaniu z tą samą zmianą po placebo. Wyniki zostaną przedstawione w „przewidywanych procentach” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płuc (GLI).
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź w określonej chorobie oskrzeli
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
ocena odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) od inhalacji salbutamolu do salbutamolu) różnice między różnymi typami chorób oskrzeli (mukowiscydoza (CF), pierwotna dyskineza rzęsek (PCD), non CF - non PCD choroba oskrzeli ) Wyniki zostaną przedstawione w „przewidywanych procentach” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płuc (GLI).
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
rozstrzeni oskrzeli w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
ocena różnic BDR (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) przed i po inhalacji salbutamolu) między pacjentami z chorobą rozkurczową oskrzeli i zdrowymi kontrolami Wyniki zostaną przedstawione w „procentach przewidywanych” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płucnej (GLI).
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela według wieku
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy na reakcję na lek rozszerzający oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) przed i po inhalacji salbutamolu, przedstawiona w „procentach przewidywanych” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płucnej (GLI)) ma wpływ wiek uczestnika
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela według płci
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy na reakcję na lek rozszerzający oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) przed i po inhalacji salbutamolu, przedstawiona w „procentach przewidywanych” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płuc (GLI)) ma wpływ płeć biologiczna uczestnika
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na chorobę oskrzeli
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy na odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) przed inhalacją salbutamolu na salbutamol po inhalacji, przedstawiona w „procentach przewidywanych” za pomocą równań globalnej inicjatywy płuc (GLI)) ma wpływ specyficzna choroba oskrzeli (mukowiscydoza) , Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD), non CF - niezwiązana z PCD choroba oskrzeli).
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź rozszerzająca oskrzela przy użyciu sterydów wziewnych
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) przed i po inhalacji salbutamolu, przedstawiona w „procentach przewidywanych” za pomocą równań globalnej inicjatywy płuc (GLI)) jest zależna od stosowania wziewnych kortykosteroidów.
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na podstawie historii alergii
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy na odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) od inhalacji salbutamolu do inhalacji po salbutamolu, przedstawiona w „procentach przewidywanych” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płucnej (GLI)) ma wpływ osobista historia alergii
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela według wyjściowej wartości FEV1
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy na odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) od inhalacji salbutamolu do inhalacji salbutamolu, przedstawiona w „procentach przewidywanych” za pomocą równań globalnej inicjatywy płuc (GLI)) ma wpływ wyjściowa wartość FEV1 określona na podstawie najlepszego FEV1 zmierzonego w 6 miesięcy poprzedzających dzień badania
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na podstawie historii pseudomonas
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) od inhalacji salbutamolu do salbutamolu przed inhalacją, przedstawiona w „procentach przewidywanych” przy użyciu równań globalnej inicjatywy płucnej (GLI)) jest zależna od osobistej historii bakterii Pseudomonas rosnących w posiewach plwociny
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela według ciężkości rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)
Zidentyfikować, czy na odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela (zmiana natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) przed i po inhalacji salbutamolu, przedstawiona w „procentach przewidywanych” za pomocą równań globalnej inicjatywy płuc (GLI)) ma wpływ stopień rozstrzeni oskrzeli mierzony za pomocą obrazowania CT za pomocą wynik Bhalli
wyniki spirometrii zostaną zebrane podczas jednej wizyty w klinice w trzech etapach: *wyjściowa *15 minut po pierwszej interwencji (placebo lub salbutamol) *15 minut po drugiej interwencji (placebo lub salbutamol)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0025-23-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj