- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05932316
Оценка ответа на бронходилататоры у пациентов с бронхоэктазами
Хотя пациенты с бронхоэктазами, как правило, имеют необратимую обструктивную картину при тестах функции легких (PFT), обратимая обструкция не является редкостью. В то время как бронхорасширяющий ответ (BDR) является основной характеристикой астмы, патофизиология, вызывающая это явление у пациентов с бронхоэктазами, менее ясна.
Целью этого клинического исследования является оценка BDR у пациентов с бронхоэктазами.
Основные цели этого исследования:
- Оценить роль бронходилататоров в тестировании BDR у больных с бронхоэктазами.
- Охарактеризовать и сравнить BDR между различными подгруппами пациентов с бронхоэктазами и по сравнению с пациентами без бронхоэктазов (здоровые контроли).
- Определите демографические и другие клинические переменные, связанные с положительным BDR
Участники пройдут серию из трех тестов спирометрии: после первого теста спирометрии пациенты будут случайным образом распределены для получения бронходилататоров в соответствии с протоколом ответа на бронходилататоры (сальбутамол, 100 мкг, 4 вдоха через спейсер) или четыре вдоха плацебо. Через 15 минут ожидания будет повторена спирометрия. После второго спирометрического тестирования те, кто получал сальбутамол, теперь будут получать плацебо, а те, кто получал плацебо, будут получать сальбутамол. После второго периода продолжительностью 15 минут будет записана третья серия спирометрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы определяются как необратимое расширение бронхиального дерева. Пациенты с бронхоэктазами страдают хроническим кашлем и выделением мокроты и предрасположены к рецидивирующим инфекциям дыхательных путей. Многие системные заболевания могут вызывать бронхоэктазы: муковисцидоз (МВ), первичная цилиарная дискинезия (ПЦД), первичные иммунодефициты (ПИД) и идиопатические бронхоэктазы (ИБ) составляют значительную часть пациентов с бронхоэктазами, начинающимися в раннем возрасте.
Тестирование функции легких (PFT) и специфический объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV1) является распространенным методом, используемым для оценки прогрессирования заболевания легких и легочных обострений у пациентов с бронхоэктазами. Хотя пациенты с бронхоэктазами, как правило, имеют необратимую обструктивную картину при тестах функции легких (PFT), обратимая обструкция не является редкостью. В то время как бронхорасширяющий ответ (BDR) является основной характеристикой астмы, патофизиология, вызывающая это явление у пациентов с бронхоэктазами, менее ясна. Улучшение ОФВ1 после ингаляции бронхолитиков может быть связано с бронходилатацией или улучшением мукоцилиарного клиренса. Можно предположить, что у некоторых пациентов с бронхоэктазами гиперреактивные дыхательные пути или астма могут способствовать обратимой картине. Несмотря на широкое применение бронходилататоров при бронхоэктазах, доказательств их эффективности недостаточно. В то время как некоторые исследования показали, что BDR связан с более тяжелым заболеванием, другие исследования не обнаружили таких ассоциаций.
Согласно заявлению ATS / ERS, правильный способ определения BDR - это сначала записать три попытки спирометрии, затем ввести бронходилататоры и после некоторого времени ожидания снова получить как минимум три попытки спирометрии. Самый последний технический стандарт ATS/ERS предполагает, что изменение >10% относительно прогнозируемого значения ОФВ1 или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) считается положительным BDR.
Хотя в большинстве сценариев разумно предположить, что изменение ОФВ1, измеренное после времени ожидания, может быть связано исключительно с действием бронходилататоров, это не обязательно имеет место при бронхоэктатических заболеваниях. Теоретически при бронхоэктазах маневр форсированного выдоха, используемый при спирометрическом тестировании, потенциально может вызывать изменения функции легких, например, вызывая кашель и мобилизацию мокроты. Доказательства этого предположения можно увидеть в респираторной терапии с точки зрения того, может ли терапия с положительным давлением выдоха (PEP) улучшить различные параметры функции легких при повторном тестировании сразу после терапии.
Целью данного исследования является определение того, могут ли бронхолитические эффекты при бронхоэктатической болезни зависеть от других факторов, помимо прямого действия бронходилататоров. Вторичные цели — оценить, связана ли BDR с возрастом, полом, конкретным заболеванием бронхов, исходным уровнем FEV1 и другими клиническими факторами, такими как посев мокроты, уровни IgE, уровни эозинофилов, оценка компьютерной томографии (КТ), семейный анамнез астмы и использование ингаляционные стероиды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Номер телефона: +972542388651
- Электронная почта: m_pollak@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Campus
-
Контакт:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Номер телефона: 0542388651
- Электронная почта: morduchp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бронхоэктазами, подтвержденными КТ
- Отсутствие недавних легочных обострений, что определяется назначением системных антибиотиков за 7 дней до тестирования BDR.
- Не использовать бета-агонисты длительного действия (ДДБА) за 12 часов до тестирования BDR или бета-агонисты короткого действия (КДБА) за 4 часа до тестирования.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 5 лет
- Пациенты, неспособные выполнить правильную спирометрию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сальбутамол первый
Лица, включенные в эту группу, получат 4 вдоха сальбутамола перед вторым набором спирометрических тестов и 4 вдоха плацебо перед третьим набором спирометрии.
|
участники пройдут спирометрическое тестирование до и после бронходилататоров и плацебо
Другие имена:
Ингаляции сальбутамола для определения реакции бронхолитиков
Другие имена:
ингаляция плацебо перед повторной спирометрией
|
|
Другой: Сначала плацебо
Лица, включенные в эту группу, получат 4 вдоха плацебо перед вторым набором спирометрических тестов и 4 вдоха сальбутамола перед третьим набором спирометрических тестов.
|
участники пройдут спирометрическое тестирование до и после бронходилататоров и плацебо
Другие имена:
Ингаляции сальбутамола для определения реакции бронхолитиков
Другие имена:
ингаляция плацебо перед повторной спирометрией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция бронхолитиков по сравнению с плацебо (изменение ОФВ1)
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Реакция бронходилататора = изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до до ингаляции сальбутамола после ингаляции по сравнению с тем же изменением после плацебо.
Результаты будут представлены в «процентах прогнозируемых» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI).
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция бронхолитиков по сравнению с плацебо (изменение ФЖЕЛ)
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Реакция на бронхорасширяющее средство = изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до и после ингаляции сальбутамола по сравнению с тем же изменением после плацебо.
Результаты будут представлены в «процентах прогнозируемых» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI).
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ при специфической бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
оценка бронхорасширяющего ответа (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до и после ингаляции сальбутамола) различия между различными типами бронхоэктатической болезни (муковисцидоз (МВ), первичная цилиарная дискинезия (ПЦД), не МВ - не ПЦД бронхоэктатическая болезнь ) Результаты будут представлены в «процентах прогнозируемых» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI).
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
бронхоэктазы по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
оценка BDR (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после ингаляции сальбутамола) различия между пациентами с бронхоэктатической болезнью и здоровым контролем. Результаты будут представлены в «процентах от прогноза» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI).
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция бронхолитиков по возрасту
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после ингаляции сальбутамола, представленное в «процентах от прогноза» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)) от возраста участника.
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция бронхолитиков в зависимости от пола
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после ингаляции сальбутамола, представленное в «процентах от прогноза» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)) от биологического пола участника.
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Бронхолитический ответ при бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до до ингаляции сальбутамола до постингаляции, представленное в «процентах от прогноза» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)) специфическое бронхоэктатическое заболевание (кистозный фиброз (CF)). , Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД), non МВ - не ПЦД бронхоэктатическая болезнь).
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Бронхорасширяющий ответ на использование ингаляционных стероидов
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли применение ингаляционных кортикостероидов на бронхорасширяющую реакцию (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после ингаляции сальбутамола, представленное в «процентах прогнозируемых» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)).
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция на бронходилататор в зависимости от аллергии в анамнезе
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до до ингаляции сальбутамола до после нее, представленное в «процентах от прогноза» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)) аллергия в анамнезе
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция бронхолитиков по исходному уровню ОФВ1
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до ингаляции сальбутамола к постингаляции, представленное в «процентах прогнозируемых» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (ГЛИ)) на исходный уровень ОФВ1, определяемый по наилучшему ОФВ1, измеренному в за 6 месяцев до дня исследования
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция бронхолитиков на фоне псевдомонад в анамнезе
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до до ингаляции сальбутамола до после нее, представленное в «процентах прогнозируемых» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)) личная история псевдомонад, растущих в культурах мокроты.
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
|
Реакция бронхолитиков в зависимости от тяжести бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Определите, влияет ли бронхорасширяющая реакция (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от до до ингаляции сальбутамола до постингаляции, представленное в «процентах от прогноза» с использованием уравнений глобальной легочной инициативы (GLI)) на тяжесть бронхоэктатической болезни, измеренную с помощью КТ с использованием оценка Бхаллы
|
результаты спирометрии будут собраны во время одного визита в клинику в три этапа: * исходный уровень * через 15 минут после первого вмешательства (плацебо или сальбутамол) * через 15 минут после второго вмешательства (плацебо или сальбутамол)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания поджелудочной железы
- Аномалии, Множественные
- Бронхит
- Цилиопатии
- Организация пневмонии
- Трансплантат против болезни хозяина
- Бронхоэктазы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Муковисцидоз
- Дискинезии
- Бронхиолит
- Облитерирующий бронхиолит
- Нарушения подвижности ресничек
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Бронхорасширяющие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 0025-23-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .