- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932316
Avaliação da resposta ao broncodilatador em pacientes com bronquiectasia
Embora os pacientes com bronquiectasias tendam a apresentar padrões obstrutivos não reversíveis nos testes de função pulmonar (PFTs), a obstrução reversível não é incomum. Embora a resposta broncodilatadora (BDR) seja a principal característica da asma, a fisiopatologia que causa esse fenômeno em pacientes com bronquiectasia é menos clara.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar BDR em pacientes com bronquiectasia.
Os principais objetivos deste estudo:
- Avaliar o papel dos broncodilatadores no teste de BDR em pacientes com bronquiectasia.
- Caracterizar e comparar BDR entre diferentes subgrupos de pacientes com bronquiectasia e em comparação com pacientes sem bronquiectasia (controles saudáveis).
- Identificar dados demográficos e outras variáveis clínicas associadas com BDR positivo
Os participantes farão uma série de três testes de espirometria: Após o primeiro teste de espirometria, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber broncodilatadores de acordo com o protocolo de resposta ao broncodilatador (Salbutamol, 100 mcg, 4 puffs via espaçador) ou quatro puffs de placebo. Após um tempo de espera de 15 minutos, a espirometria será repetida. Após o segundo teste de espirometria, aqueles que receberam salbutamol agora receberão placebo e aqueles que receberam placebo receberão Salbutamol. Após um segundo período de 15 minutos, uma terceira série de espirometria será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bronquiectasias são definidas como dilatações irreversíveis da árvore brônquica. Pacientes com bronquiectasia sofrem de tosse crônica e produção de escarro, e estão predispostos a infecções recorrentes das vias aéreas. Muitas doenças sistêmicas podem causar bronquiectasias: fibrose cística (FC), discinesia ciliar primária (DCP), imunodeficiências primárias (DIP) e bronquiectasias idiopáticas (IB) representam uma proporção significativa de pacientes com bronquiectasias iniciadas em idade precoce.
O teste de função pulmonar (PFT) e especificamente o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é uma modalidade comum usada para estimar a progressão da doença pulmonar e as exacerbações pulmonares em pacientes com bronquiectasia. Embora os pacientes com bronquiectasias tendam a apresentar padrões obstrutivos não reversíveis nos testes de função pulmonar (PFTs), a obstrução reversível não é incomum. Embora a resposta broncodilatadora (BDR) seja a principal característica da asma, a fisiopatologia que causa esse fenômeno em pacientes com bronquiectasia é menos clara. A melhora do VEF1 após a inalação de broncodilatadores pode ser atribuída à broncodilatação ou melhora da depuração mucociliar. Pode-se especular que, para alguns dos pacientes com bronquiectasia, vias aéreas hiper-reativas ou asma podem contribuir para o padrão reversível. Apesar do uso em larga escala de broncodilatadores em bronquiectasias, faltam evidências de sua eficácia. Enquanto alguns estudos descobriram que a BDR está associada a doenças mais graves, outros estudos não encontraram tais associações.
De acordo com a declaração da ATS/ERS, a forma correta de determinar a BDR é primeiro registrar três tentativas de espirometria, depois administrar broncodilatadores e, após um tempo de espera, obter novamente pelo menos três tentativas de espirometria. O padrão técnico ATS/ERS mais recente sugere que uma alteração de >10% em relação ao valor previsto para VEF1 ou capacidade vital forçada (CVF) seja considerada uma BDR positiva.
Embora na maioria dos cenários seja razoável supor que a alteração no VEF1 medido após o tempo de espera possa ser atribuída apenas ao efeito dos broncodilatadores, esse não é necessariamente o caso nas doenças bronquiectásicas. Teoricamente, nas bronquiectasias, a manobra de expiração forçada utilizada no teste de espirometria pode potencialmente causar alterações na função pulmonar, por exemplo, induzindo tosse e mobilização de escarro. A evidência para esta suposição pode ser vista em que a terapia respiratória em termos de terapia de pressão expiratória positiva (PEP) pode melhorar vários parâmetros da função pulmonar quando testada novamente após a terapia.
O objetivo deste estudo é determinar se a resposta broncodilatadora na doença bronquiectásica pode ser influenciada por outros fatores além do efeito direto dos broncodilatadores. Os objetivos secundários são avaliar se a BDR está associada à idade, sexo, doença bronquiectásica específica, VEF1 basal e outros fatores clínicos, como culturas de escarro, níveis de IgE, níveis de eosinófilos, escore de tomografia computadorizada (TC), história familiar de asma e uso de esteróides inalados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Número de telefone: +972542388651
- E-mail: m_pollak@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Campus
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Contato:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Número de telefone: 0542388651
- E-mail: morduchp@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com bronquiectasias confirmadas por tomografia computadorizada
- Nenhuma exacerbação pulmonar recente determinada pela prescrição de antibióticos sistêmicos nos 7 dias anteriores ao teste de BDR
- Não usar beta-agonista de ação prolongada (LABA) 12 horas antes do teste de BDR ou beta-agonista de ação curta (SABA) 4 horas antes do teste
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 5 anos de idade
- Pacientes incapazes de realizar espirometria adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Salbutamol primeiro
Os indivíduos incluídos neste braço receberão 4 puffs de Salbutamol antes do segundo conjunto de testes de espirometria e 4 puffs de Placebo antes do terceiro conjunto de espirometria.
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os participantes realizarão testes de espirometria antes e depois de broncodilatadores e placebo
Outros nomes:
Inalação de salbutamol para determinar a resposta broncodilatadora
Outros nomes:
inalação de placebo antes de repetir a espirometria
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Outro: Placebo Primeiro
Os indivíduos incluídos neste braço receberão 4 puffs de placebo antes do segundo conjunto de testes de espirometria e 4 puffs de Salbutamol antes do terceiro conjunto de testes de espirometria.
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os participantes realizarão testes de espirometria antes e depois de broncodilatadores e placebo
Outros nomes:
Inalação de salbutamol para determinar a resposta broncodilatadora
Outros nomes:
inalação de placebo antes de repetir a espirometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao broncodilatador comparada ao placebo (alteração no VEF1)
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora = alteração no volume expiratório forçado 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol, em comparação com a mesma alteração após placebo.
Os resultados serão apresentados em "porcentagem prevista" usando as equações da iniciativa pulmonar global (GLI).
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta ao broncodilatador comparada ao placebo (alteração na CVF)
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora = alteração na capacidade vital forçada (CVF) de pré para pós inalação de salbutamol, em comparação com a mesma alteração após placebo.
Os resultados serão apresentados em "porcentagem prevista" usando as equações da iniciativa pulmonar global (GLI).
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta na doença bronquiectásica específica
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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avaliação da resposta broncodilatadora (alteração no volume expiratório forçado 1 segundo (VEF1) de pré para pós inalação de salbutamol) diferenças entre diferentes tipos de doença bronquiectásica (fibrose cística (FC), discinesia ciliar primária (DCP), doença bronquiectásica não FC - não DCP ) Os resultados serão apresentados em "porcentagem prevista" usando as equações da iniciativa pulmonar global (GLI).
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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bronquiectasias em comparação com controles saudáveis
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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avaliação das diferenças de BDR (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol) entre pacientes com doença bronquiectásica e controles saudáveis Os resultados serão apresentados em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI).
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por idade
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta ao broncodilatador (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (VEF1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pela idade do participante
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por sexo
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta ao broncodilatador (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pelo sexo biológico do participante
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por doença bronquiectásica
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta broncodilatadora (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (VEF1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pela doença bronquiectásica específica (fibrose cística (FC) , Discinesia ciliar primária (DCP), doença bronquiectásica não FC - não DCP).
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora pelo uso de esteroides inalatórios
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta broncodilatadora (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (VEF1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pelo uso de corticosteroides inalatórios.
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por história de alergia
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta ao broncodilatador (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pela história pessoal de alergia
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por VEF1 basal
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta ao broncodilatador (alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando as equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pelo VEF1 basal conforme determinado pelo melhor VEF1 medido em os 6 meses anteriores ao dia do estudo
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por história de pseudomonas
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta ao broncodilatador (alteração no volume expiratório forçado de 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pela história pessoal de crescimento de pseudomonas em culturas de escarro
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Resposta broncodilatadora por gravidade da bronquiectasia
Prazo: os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Identificar se a resposta ao broncodilatador (alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pré para pós inalação de salbutamol, apresentada em "porcentagem prevista" usando as equações de iniciativa pulmonar global (GLI)) é influenciada pela gravidade da bronquiectasia medida por imagem de TC usando a pontuação de Bhalla
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os resultados da espirometria serão coletados em uma visita clínica em três etapas: *linha de base *15 minutos após a primeira intervenção (placebo ou salbutamol) *15 minutos após a segunda intervenção (placebo ou salbutamol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 0025-23-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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