- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932316
Evaluación de la respuesta broncodilatadora en pacientes con bronquiectasias
Aunque los pacientes con bronquiectasias tienden a tener patrones obstructivos no reversibles en las pruebas de función pulmonar (PFT), la obstrucción reversible no es infrecuente. Si bien la respuesta broncodilatadora (BDR) es una característica principal del asma, la fisiopatología que causa este fenómeno en pacientes con bronquiectasias es menos clara.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la BDR en pacientes con bronquiectasias.
Los principales objetivos de este estudio:
- Evaluar el papel de los broncodilatadores en las pruebas de BDR de pacientes con bronquiectasias.
- Caracterizar y comparar BDR entre diferentes subgrupos de pacientes con bronquiectasias y compararlos con pacientes sin bronquiectasias (controles sanos).
- Identificar datos demográficos y otras variables clínicas asociadas con BDR positivo
Los participantes realizarán una serie de tres pruebas de espirometría: después de la primera prueba de espirometría, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir broncodilatadores según el protocolo de respuesta de broncodilatadores (salbutamol, 100 mcg, 4 inhalaciones con espaciador) o cuatro inhalaciones de placebo. Tras un tiempo de espera de 15 minutos, se repetirá la espirometría. Después de la segunda prueba de espirometría, aquellos que recibieron salbutamol ahora recibirán placebo y aquellos que reciban placebo recibirán salbutamol. Después de un segundo período de 15 minutos, se registrará una tercera serie de espirometrías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bronquiectasias se definen como la dilatación irreversible del árbol bronquial. Los pacientes con bronquiectasias sufren tos crónica y producción de esputo, y están predispuestos a infecciones recurrentes de las vías respiratorias. Muchas enfermedades sistémicas pueden causar bronquiectasias: la fibrosis quística (FQ), la discinesia ciliar primaria (DCP), las inmunodeficiencias primarias (EPI) y las bronquiectasias idiopáticas (BI) representan una proporción significativa de pacientes con bronquiectasias de inicio en edades tempranas.
La prueba de función pulmonar (PFT) y específicamente el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es una modalidad común utilizada para estimar la progresión de la enfermedad pulmonar y las exacerbaciones pulmonares en pacientes con bronquiectasias. Aunque los pacientes con bronquiectasias tienden a tener patrones obstructivos no reversibles en las pruebas de función pulmonar (PFT), la obstrucción reversible no es infrecuente. Si bien la respuesta broncodilatadora (BDR) es una característica principal del asma, la fisiopatología que causa este fenómeno en pacientes con bronquiectasias es menos clara. La mejora en FEV1 después de la inhalación de broncodilatadores se puede atribuir a la broncodilatación oa la mejora de la depuración mucociliar. Se puede especular que para algunos de los pacientes con bronquiectasias, las vías respiratorias hiperreactivas o el asma pueden contribuir al patrón reversible. A pesar del uso a gran escala de broncodilatadores en las bronquiectasias, faltan pruebas de su eficacia. Si bien algunos estudios encontraron que la BDR está asociada con una enfermedad más grave, otros estudios no encontraron tales asociaciones.
De acuerdo con la declaración de la ATS/ERS, la forma correcta de determinar la BDR es registrando primero tres intentos de espirometría, luego administrar broncodilatadores y luego de un tiempo de espera, obtener nuevamente al menos tres intentos de espirometría. El estándar técnico más reciente de ATS/ERS sugiere que un cambio de >10 % en relación con el valor predicho de FEV1 o capacidad vital forzada (FVC) se considere una BDR positiva.
Si bien en la mayoría de los escenarios es razonable suponer que el cambio en el FEV1 medido después del tiempo de espera puede atribuirse únicamente al efecto de los broncodilatadores, este no es necesariamente el caso en las enfermedades bronquiectasicas. Teóricamente, en las bronquiectasias, la maniobra de espiración forzada utilizada en las pruebas de espirometría puede causar cambios en la función pulmonar, por ejemplo, al inducir la tos y la movilización del esputo. La evidencia de esta suposición se puede ver en que la terapia respiratoria en términos de si la terapia de presión espiratoria positiva (PEP) puede mejorar varios parámetros de la función pulmonar cuando se prueba nuevamente poco después de la terapia.
El objetivo de este estudio es determinar si la respuesta broncodilatadora en la enfermedad bronquiectásica podría verse influida por otros factores además del efecto directo de los broncodilatadores. Los objetivos secundarios son evaluar si la BDR está asociada con la edad, el sexo, la enfermedad bronquiectásica específica, el FEV1 inicial y otros factores clínicos, como cultivos de esputo, niveles de IgE, niveles de eosinófilos, puntaje de tomografía computarizada (TC), antecedentes familiares de asma y uso de esteroides inhalados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Número de teléfono: +972542388651
- Correo electrónico: m_pollak@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Campus
-
Contacto:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Número de teléfono: 0542388651
- Correo electrónico: morduchp@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con bronquiectasias confirmadas por tomografía computarizada
- Sin exacerbación pulmonar reciente según lo determinado por la prescripción de antibióticos sistémicos en los 7 días anteriores a la prueba BDR
- Sin uso de agonistas beta de acción prolongada (LABA) 12 horas antes de la prueba BDR o agonista beta de acción corta (SABA) 4 horas antes de la prueba
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 5 años
- Pacientes incapaces de realizar una espirometría adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Salbutamol primero
Las personas incluidas en este brazo recibirán 4 inhalaciones de Salbutamol antes de la segunda serie de pruebas de espirometría y 4 inhalaciones de Placebo antes de la tercera serie de espirometrías.
|
los participantes realizarán pruebas de espirometría antes y después de broncodilatadores y placebo
Otros nombres:
Inhalación de salbutamol para determinar la respuesta broncodilatadora
Otros nombres:
inhalación de placebo antes de repetir la espirometría
|
Otro: Placebo primero
Las personas incluidas en este grupo recibirán 4 inhalaciones de placebo antes de la segunda serie de pruebas de espirometría y 4 inhalaciones de salbutamol antes de la tercera serie de pruebas de espirometría.
|
los participantes realizarán pruebas de espirometría antes y después de broncodilatadores y placebo
Otros nombres:
Inhalación de salbutamol para determinar la respuesta broncodilatadora
Otros nombres:
inhalación de placebo antes de repetir la espirometría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta broncodilatadora en comparación con placebo (cambio en FEV1)
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora = cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) desde antes hasta después de la inhalación de salbutamol, en comparación con el mismo cambio después del placebo.
Los resultados se presentarán en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora en comparación con placebo (cambio en FVC)
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora = cambio en la capacidad vital forzada (FVC) de antes a después de la inhalación de salbutamol, en comparación con el mismo cambio después del placebo.
Los resultados se presentarán en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta en enfermedad bronquiectásica específica
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
evaluación de la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol) diferencias entre diferentes tipos de enfermedad bronquiectásica (fibrosis quística [FQ], discinesia ciliar primaria [DCP], enfermedad bronquiectásica sin FQ - sin DPC ) Los resultados se presentarán en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
bronquiectasias en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
evaluación de las diferencias de BDR (cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol) entre pacientes con enfermedad bronquiectásica y controles sanos Los resultados se presentarán en "porcentaje previsto" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por edad
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por la edad del participante
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por sexo
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por el sexo biológico del participante
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por enfermedad bronquiectásica
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por la enfermedad bronquiectásica específica (fibrosis quística (FQ) , Discinesia ciliar primaria (DCP), enfermedad bronquiectásica no FQ - no DCP).
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por uso de esteroides inhalados
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por el uso de corticosteroides inhalados.
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por antecedentes de alergia
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por antecedentes personales de alergia
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por FEV1 basal
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por el FEV1 inicial según lo determinado por el mejor FEV1 medido en los 6 meses anteriores al día del estudio
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora por antecedente de pseudomonas
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por antecedentes personales de crecimiento de pseudomonas en cultivos de esputo
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Respuesta broncodilatadora según la gravedad de las bronquiectasias
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por la gravedad de las bronquiectasias según lo medido por imágenes de TC usando la puntuación de Bhalla
|
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pancreáticas
- Anomalías Múltiples
- Bronquitis
- Ciliopatías
- Organización de la neumonía
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Bronquiectasias
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Fibrosis quística
- Discinesias
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Trastornos de la motilidad ciliar
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- 0025-23-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre espirometría
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonTerminado