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Evaluación de la respuesta broncodilatadora en pacientes con bronquiectasias

30 de junio de 2023 actualizado por: Mordechai Pollak MD, MSc, Rambam Health Care Campus

Aunque los pacientes con bronquiectasias tienden a tener patrones obstructivos no reversibles en las pruebas de función pulmonar (PFT), la obstrucción reversible no es infrecuente. Si bien la respuesta broncodilatadora (BDR) es una característica principal del asma, la fisiopatología que causa este fenómeno en pacientes con bronquiectasias es menos clara.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la BDR en pacientes con bronquiectasias.

Los principales objetivos de este estudio:

  1. Evaluar el papel de los broncodilatadores en las pruebas de BDR de pacientes con bronquiectasias.
  2. Caracterizar y comparar BDR entre diferentes subgrupos de pacientes con bronquiectasias y compararlos con pacientes sin bronquiectasias (controles sanos).
  3. Identificar datos demográficos y otras variables clínicas asociadas con BDR positivo

Los participantes realizarán una serie de tres pruebas de espirometría: después de la primera prueba de espirometría, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir broncodilatadores según el protocolo de respuesta de broncodilatadores (salbutamol, 100 mcg, 4 inhalaciones con espaciador) o cuatro inhalaciones de placebo. Tras un tiempo de espera de 15 minutos, se repetirá la espirometría. Después de la segunda prueba de espirometría, aquellos que recibieron salbutamol ahora recibirán placebo y aquellos que reciban placebo recibirán salbutamol. Después de un segundo período de 15 minutos, se registrará una tercera serie de espirometrías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las bronquiectasias se definen como la dilatación irreversible del árbol bronquial. Los pacientes con bronquiectasias sufren tos crónica y producción de esputo, y están predispuestos a infecciones recurrentes de las vías respiratorias. Muchas enfermedades sistémicas pueden causar bronquiectasias: la fibrosis quística (FQ), la discinesia ciliar primaria (DCP), las inmunodeficiencias primarias (EPI) y las bronquiectasias idiopáticas (BI) representan una proporción significativa de pacientes con bronquiectasias de inicio en edades tempranas.

La prueba de función pulmonar (PFT) y específicamente el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es una modalidad común utilizada para estimar la progresión de la enfermedad pulmonar y las exacerbaciones pulmonares en pacientes con bronquiectasias. Aunque los pacientes con bronquiectasias tienden a tener patrones obstructivos no reversibles en las pruebas de función pulmonar (PFT), la obstrucción reversible no es infrecuente. Si bien la respuesta broncodilatadora (BDR) es una característica principal del asma, la fisiopatología que causa este fenómeno en pacientes con bronquiectasias es menos clara. La mejora en FEV1 después de la inhalación de broncodilatadores se puede atribuir a la broncodilatación oa la mejora de la depuración mucociliar. Se puede especular que para algunos de los pacientes con bronquiectasias, las vías respiratorias hiperreactivas o el asma pueden contribuir al patrón reversible. A pesar del uso a gran escala de broncodilatadores en las bronquiectasias, faltan pruebas de su eficacia. Si bien algunos estudios encontraron que la BDR está asociada con una enfermedad más grave, otros estudios no encontraron tales asociaciones.

De acuerdo con la declaración de la ATS/ERS, la forma correcta de determinar la BDR es registrando primero tres intentos de espirometría, luego administrar broncodilatadores y luego de un tiempo de espera, obtener nuevamente al menos tres intentos de espirometría. El estándar técnico más reciente de ATS/ERS sugiere que un cambio de >10 % en relación con el valor predicho de FEV1 o capacidad vital forzada (FVC) se considere una BDR positiva.

Si bien en la mayoría de los escenarios es razonable suponer que el cambio en el FEV1 medido después del tiempo de espera puede atribuirse únicamente al efecto de los broncodilatadores, este no es necesariamente el caso en las enfermedades bronquiectasicas. Teóricamente, en las bronquiectasias, la maniobra de espiración forzada utilizada en las pruebas de espirometría puede causar cambios en la función pulmonar, por ejemplo, al inducir la tos y la movilización del esputo. La evidencia de esta suposición se puede ver en que la terapia respiratoria en términos de si la terapia de presión espiratoria positiva (PEP) puede mejorar varios parámetros de la función pulmonar cuando se prueba nuevamente poco después de la terapia.

El objetivo de este estudio es determinar si la respuesta broncodilatadora en la enfermedad bronquiectásica podría verse influida por otros factores además del efecto directo de los broncodilatadores. Los objetivos secundarios son evaluar si la BDR está asociada con la edad, el sexo, la enfermedad bronquiectásica específica, el FEV1 inicial y otros factores clínicos, como cultivos de esputo, niveles de IgE, niveles de eosinófilos, puntaje de tomografía computarizada (TC), antecedentes familiares de asma y uso de esteroides inhalados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Campus
        • Contacto:
          • Mordechai Pollak, MD, MSc
          • Número de teléfono: 0542388651
          • Correo electrónico: morduchp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con bronquiectasias confirmadas por tomografía computarizada
  • Sin exacerbación pulmonar reciente según lo determinado por la prescripción de antibióticos sistémicos en los 7 días anteriores a la prueba BDR
  • Sin uso de agonistas beta de acción prolongada (LABA) 12 horas antes de la prueba BDR o agonista beta de acción corta (SABA) 4 horas antes de la prueba

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 5 años
  • Pacientes incapaces de realizar una espirometría adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Salbutamol primero
Las personas incluidas en este brazo recibirán 4 inhalaciones de Salbutamol antes de la segunda serie de pruebas de espirometría y 4 inhalaciones de Placebo antes de la tercera serie de espirometrías.
los participantes realizarán pruebas de espirometría antes y después de broncodilatadores y placebo
Otros nombres:
  • pruebas de función pulmonar
Inhalación de salbutamol para determinar la respuesta broncodilatadora
Otros nombres:
  • broncodilatador
inhalación de placebo antes de repetir la espirometría
Otro: Placebo primero
Las personas incluidas en este grupo recibirán 4 inhalaciones de placebo antes de la segunda serie de pruebas de espirometría y 4 inhalaciones de salbutamol antes de la tercera serie de pruebas de espirometría.
los participantes realizarán pruebas de espirometría antes y después de broncodilatadores y placebo
Otros nombres:
  • pruebas de función pulmonar
Inhalación de salbutamol para determinar la respuesta broncodilatadora
Otros nombres:
  • broncodilatador
inhalación de placebo antes de repetir la espirometría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta broncodilatadora en comparación con placebo (cambio en FEV1)
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora = cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) desde antes hasta después de la inhalación de salbutamol, en comparación con el mismo cambio después del placebo. Los resultados se presentarán en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora en comparación con placebo (cambio en FVC)
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora = cambio en la capacidad vital forzada (FVC) de antes a después de la inhalación de salbutamol, en comparación con el mismo cambio después del placebo. Los resultados se presentarán en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta en enfermedad bronquiectásica específica
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
evaluación de la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol) diferencias entre diferentes tipos de enfermedad bronquiectásica (fibrosis quística [FQ], discinesia ciliar primaria [DCP], enfermedad bronquiectásica sin FQ - sin DPC ) Los resultados se presentarán en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
bronquiectasias en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
evaluación de las diferencias de BDR (cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol) entre pacientes con enfermedad bronquiectásica y controles sanos Los resultados se presentarán en "porcentaje previsto" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI).
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por edad
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por la edad del participante
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por sexo
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por el sexo biológico del participante
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por enfermedad bronquiectásica
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por la enfermedad bronquiectásica específica (fibrosis quística (FQ) , Discinesia ciliar primaria (DCP), enfermedad bronquiectásica no FQ - no DCP).
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por uso de esteroides inhalados
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por el uso de corticosteroides inhalados.
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por antecedentes de alergia
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" utilizando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por antecedentes personales de alergia
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por FEV1 basal
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por el FEV1 inicial según lo determinado por el mejor FEV1 medido en los 6 meses anteriores al día del estudio
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora por antecedente de pseudomonas
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por antecedentes personales de crecimiento de pseudomonas en cultivos de esputo
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Respuesta broncodilatadora según la gravedad de las bronquiectasias
Periodo de tiempo: Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)
Identificar si la respuesta broncodilatadora (cambio en el volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) de antes a después de la inhalación de salbutamol, presentado en "porcentaje predicho" usando ecuaciones de iniciativa pulmonar global (GLI)) está influenciada por la gravedad de las bronquiectasias según lo medido por imágenes de TC usando la puntuación de Bhalla
Los resultados de la espirometría se recopilarán en una visita a la clínica en tres pasos: * línea base * 15 minutos después de la primera intervención (placebo o salbutamol) * 15 minutos después de la segunda intervención (placebo o salbutamol)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre espirometría

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