Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bronchodilatační odpovědi u pacientů s bronchiektázií

30. června 2023 aktualizováno: Mordechai Pollak MD, MSc, Rambam Health Care Campus

Ačkoli pacienti s bronchiektáziemi mají tendenci mít nereverzibilní obstrukční vzory při testech funkce plic (PFT), reverzibilní obstrukce není neobvyklá. Zatímco bronchodilatační odpověď (BDR) je hlavní charakteristikou astmatu, patofyziologie způsobující tento jev u pacientů s bronchiektáziemi je méně jasná.

Cílem této klinické studie je posoudit BDR u pacientů s bronchiektáziemi.

Hlavní cíle této studie:

  1. Zhodnotit roli bronchodilatancií při testování BDR u pacientů s bronchiektáziemi.
  2. Charakterizujte a porovnejte BDR mezi různými podskupinami pacientů s bronchiektáziemi a srovnávejte s pacienty bez bronchiektázie (zdravé kontroly).
  3. Identifikujte demografické a další klinické proměnné spojené s pozitivní BDR

Účastníci podstoupí sérii tří spirometrických testů: Po prvním spirometrickém testování budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat bronchodilatátory podle protokolu bronchodilatační odpovědi (Salbutamol, 100 mcg, 4 vdechy přes spacer) nebo čtyři vdechy placeba. Po čekací době 15 minut se spirometrie zopakuje. Po druhém spirometrickém testování budou ti, kteří dostávali salbutamol, nyní dostávat placebo a ti, kteří dostávali placebo, dostanou salbutamol. Po druhé periodě 15 minut bude zaznamenána třetí série spirometrie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie jsou definovány jako nevratná dilatace bronchiálního stromu. Pacienti s bronchiektáziemi trpí chronickým kašlem a tvorbou sputa a jsou náchylní k opakovaným infekcím dýchacích cest. Mnoho systémových onemocnění může způsobit bronchiektázie: cystická fibróza (CF), primární ciliární dyskineze (PCD), primární imunodeficience (PID) a idiopatické bronchiektázie (IB) představují významnou část pacientů s bronchiektáziemi začínajícími v raném věku.

Testování funkce plic (PFT) a specificky usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je běžnou modalitou používanou k odhadu progrese plicního onemocnění a plicních exacerbací u pacientů s bronchiektáziemi. Ačkoli pacienti s bronchiektáziemi mají tendenci mít nereverzibilní obstrukční vzory při testech funkce plic (PFT), reverzibilní obstrukce není neobvyklá. Zatímco bronchodilatační odpověď (BDR) je hlavní charakteristikou astmatu, patofyziologie způsobující tento jev u pacientů s bronchiektáziemi je méně jasná. Zlepšení FEV1 po inhalaci bronchodilatancií lze přičíst bronchodilataci nebo zlepšení mukociliární clearance. Lze spekulovat, že u některých pacientů s bronchiektáziemi mohou hyperreaktivní dýchací cesty nebo astma přispět k reverzibilnímu vzoru. Přes široké použití bronchodilatátorů při bronchiektázii chybí důkazy o jejich účinnosti. Zatímco některé studie zjistily, že BDR je spojena se závažnějším onemocněním, jiné studie takové souvislosti nenašly.

Podle prohlášení ATS/ERS je správným způsobem stanovení BDR nejprve zaznamenat tři pokusy o spirometrii, poté podat bronchodilatanci a po čekací době znovu získat alespoň tři pokusy o spirometrii. Nejoblíbenější technický standard ATS/ERS navrhuje, aby změna >10 % vzhledem k předpokládané hodnotě FEV1 nebo usilovné vitální kapacity (FVC) byla považována za pozitivní BDR.

Zatímco ve většině scénářů lze důvodně předpokládat, že změnu FEV1 naměřenou po čekací době lze připsat pouze účinku bronchodilatancií, u bronchiektatických onemocnění tomu tak nutně není. Teoreticky může při bronchiektázii manévr nuceného výdechu používaný při spirometrických testech způsobit změny ve funkci plic, například vyvoláním kašle a mobilizací sputa. Důkazem tohoto předpokladu je, že respirační terapie z hlediska toho, zda terapie pozitivním výdechovým tlakem (PEP) může zlepšit různé parametry plicních funkcí při opětovném testování těsně po terapii.

Cílem této studie je zjistit, zda může být bronchodilatační odpověď u bronchiektatického onemocnění ovlivněna jinými faktory kromě přímého účinku bronchodilatancií. Sekundárními cíli je posoudit, zda je BDR spojena s věkem, pohlavím, specifickým bronchiektatickým onemocněním, výchozí hodnotou FEV1 a dalšími klinickými faktory, jako jsou kultivace sputa, hladiny IgE, hladiny eozinofilů, skóre počítačové tomografie (CT), rodinná anamnéza astmatu a užívání inhalační steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bronchiektáziemi potvrzenými CT vyšetřením
  • Žádná nedávná plicní exacerbace, jak bylo stanoveno předepsáním systémových antibiotik 7 dní před testováním BDR
  • Žádné použití dlouhodobě působících beta agonistů (LABA) 12 hodin před testováním BDR nebo krátkodobě působících beta agonistů (SABA) 4 hodiny před testováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 5 let věku
  • Pacienti neschopní provádět správnou spirometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Salbutamol jako první
Jednotlivci v této větvi dostanou 4 vdechy salbutamolu před druhou sadou spirometrických testů a 4 vdechy placeba před třetí sadou spirometrie.
Diagnostický test: spirometrie
účastníci podstoupí spirometrické testování před a po bronchodilatanciích a placebu
Ostatní jména:
  • testování funkce plic
Lék: Salbutamol
Inhalace salbutamolu ke stanovení bronchodilatační odpovědi
Ostatní jména:
  • bronchodilatátor
Lék: placebo
inhalace placeba před opakováním spirometrie
Jiný: Nejprve placebo
Jedinci v této větvi dostanou 4 vdechy placeba před druhou sadou spirometrických testů a 4 vdechy salbutamolu před třetí sadou spirometrických testů.
Diagnostický test: spirometrie
účastníci podstoupí spirometrické testování před a po bronchodilatanciích a placebu
Ostatní jména:
  • testování funkce plic
Lék: Salbutamol
Inhalace salbutamolu ke stanovení bronchodilatační odpovědi
Ostatní jména:
  • bronchodilatátor
Lék: placebo
inhalace placeba před opakováním spirometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchodilatační odpověď ve srovnání s placebem (změna FEV1)
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď = změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu do post inhalace salbutamolu ve srovnání se stejnou změnou po placebu. Výsledky budou prezentovány v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI).
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď ve srovnání s placebem (změna FVC)
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď = změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) před inhalací salbutamolu po inhalaci salbutamolu ve srovnání se stejnou změnou po placebu. Výsledky budou prezentovány v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI).
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď u specifického bronchiektatického onemocnění
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
hodnocení bronchodilatační odpovědi (změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) od před inhalací salbutamolu do posta) rozdíly mezi různými typy bronchiektatických onemocnění (cystická fibróza (CF), primární ciliární dyskineze (PCD), non CF - non PCD bronchiektatické onemocnění ) Výsledky budou prezentovány v "předpovězených procentech" pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI).
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
bronchiektázie ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
hodnocení BDR (změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) od před inhalací salbutamolu do po inhalaci salbutamolu) rozdílů mezi pacienty s bronchiektatickým onemocněním a zdravými kontrolami Výsledky budou prezentovány v "procentech předpovězených" pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI).
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační reakce podle věku
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od před inhalací salbutamolu do po inhalaci salbutamolu, vyjádřená v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna věkem účastníka
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační reakce podle pohlaví
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi před inhalací salbutamolu a po inhalaci salbutamolu, uváděná v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna biologickým pohlavím účastníka
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď bronchiektatickým onemocněním
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu po inhalaci salbutamolu vyjádřená v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna specifickým bronchiektatickým onemocněním (cystická fibróza (CF) , Primární ciliární dyskineze (PCD), non CF - non PCD bronchiektatické onemocnění).
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď při použití inhalačních steroidů
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu do po inhalaci salbutamolu, vyjádřená v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna užíváním inhalačních kortikosteroidů.
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď podle anamnézy alergie
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od před inhalací salbutamolu do po inhalaci salbutamolu, vyjádřená v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna osobní anamnézou alergie
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď podle výchozí hodnoty FEV1
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu po inhalaci salbutamolu, vyjádřená v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna výchozí hodnotou FEV1, jak je stanoveno nejlepší FEV1 naměřenou v roce 6 měsíců přede dnem studie
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď podle historie pseudomonas
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu po inhalaci salbutamolu, prezentovaná v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna osobní anamnézou pseudomonas rostoucích v kulturách sputa
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Bronchodilatační odpověď podle závažnosti bronchiektázie
Časové okno: výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)
Zjistěte, zda je bronchodilatační odpověď (změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před inhalací salbutamolu po inhalaci salbutamolu, vyjádřená v „procentech předpovězených“ pomocí rovnic globální iniciativy plic (GLI)) ovlivněna závažností bronchiektázie měřené pomocí CT zobrazení skóre Bhally
výsledky spirometrie budou shromážděny při jedné návštěvě kliniky ve třech krocích: *základní hodnota *15 minut po první intervenci (placebo nebo salbutamol) *15 minut po druhé intervenci (placebo nebo salbutamol)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0025-23-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit