Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bronkodilatatorrespons hos patienter med bronkiektasi

30. juni 2023 opdateret af: Mordechai Pollak MD, MSc, Rambam Health Care Campus

Selvom patienter med bronkiektasi har en tendens til at have ikke-reversible obstruktive mønstre på lungefunktionstests (PFT'er), er reversibel obstruktion ikke ualmindeligt. Mens bronkodilatatorrespons (BDR) er en hovedkarakteristik af astma, er patofysiologien, der forårsager dette fænomen hos bronkiektasipatienter, mindre klar.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere BDR hos patienter med bronkiektasi.

Hovedformålene med denne undersøgelse:

  1. At evaluere bronkodilatatorernes rolle i BDR-testning af patienter med bronkiektasi.
  2. Karakteriser og sammenlign BDR mellem forskellige undergrupper af patienter med bronkiektasi og sammenlignet med patienter uden bronkiektasi (raske kontroller).
  3. Identificer demografi og andre kliniske variabler forbundet med positiv BDR

Deltagerne vil tage en serie af tre spirometritests: Efter den første spirometritest vil patienter blive tilfældigt tildelt bronkodilatatorer i henhold til bronkodilatatorresponsprotokol (Salbutamol, 100 mcg, 4 pust via spacer) eller fire pust placebo. Efter en ventetid på 15 minutter gentages spirometri. Efter den anden spirometritest vil de, der fik salbutamol, nu modtage placebo, og dem, der får placebo, vil modtage Salbutamol. Efter en anden periode på 15 minutter vil en tredje serie af spirometri blive optaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er defineret som irreversibel dilatation af bronkialtræet. Patienter med bronkiektasi lider af kronisk hoste og sputumproduktion og er disponerede for tilbagevendende luftvejsinfektioner. Mange systemiske sygdomme kan forårsage bronkiektasi: cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), primær immundefekt (PID) og idiopatisk bronkiektasi (IB) repræsenterer en betydelig andel af patienter med bronkiektasi, der starter i en tidlig alder.

Lungefunktionstest (PFT) og specifikt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er en almindelig metode, der bruges til at estimere lungesygdomsprogression og lungeeksacerbationer hos patienter med bronkiektasi. Selvom patienter med bronkiektasi har en tendens til at have ikke-reversible obstruktive mønstre på lungefunktionstests (PFT'er), er reversibel obstruktion ikke ualmindeligt. Mens bronkodilatatorrespons (BDR) er en hovedkarakteristik af astma, er patofysiologien, der forårsager dette fænomen hos bronkiektasipatienter, mindre klar. Forbedringen i FEV1 efter inhalation af bronkodilatatorer kan tilskrives bronkodilatation eller forbedret mucociliær clearance. Det kan spekuleres i, at for nogle af bronkiektasipatienterne kan hyperreaktive luftveje eller astma bidrage til det reversible mønster. På trods af den omfattende brug af bronkodilatatorer ved bronkiektasi mangler beviserne for dets effektivitet. Mens nogle undersøgelser fandt, at BDR er forbundet med mere alvorlig sygdom, fandt andre undersøgelser ikke sådanne sammenhænge.

Ifølge ATS/ERS-erklæringen er den rigtige måde at bestemme BDR på ved først at optage tre forsøg med spirometri, derefter at afgive bronkodilatatorer og efter en ventetid at opnå mindst tre forsøg med spirometri igen. Den mest tilbageholdte ATS/ERS tekniske standard antyder, at ændring på >10 % i forhold til den forudsagte værdi for FEV1 eller forceret vital kapacitet (FVC) betragtes som en positiv BDR.

Mens det i de fleste scenarier er rimeligt at antage, at ændringen i FEV1 målt efter ventetiden udelukkende kan tilskrives påvirkningen af ​​bronkodilatatorer, er dette ikke nødvendigvis tilfældet ved bronkiektatiske sygdomme. Teoretisk set kan den tvungne ekspirationsmanøvre, der anvendes ved spirometritestning, ved bronkiektasi potentielt forårsage ændringer i lungefunktionen, for eksempel ved at fremkalde hoste og mobilisering af sputum. Bevis for denne antagelse kan ses i, at respiratorisk terapi i form af, om positivt ekspiratorisk tryk (PEP) terapi kan forbedre forskellige parametre for lungefunktion, når den testes igen tæt efter terapien.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om bronkodilatatorrespons ved bronkiektatisk sygdom kan være påvirket af andre faktorer bortset fra den direkte effekt af bronkodilatatorer. Sekundære mål er at vurdere, om BDR er forbundet med alder, køn, specifik bronkiektatisk sygdom, baseline FEV1 og andre kliniske faktorer såsom sputumkulturer, IgE-niveauer, eosinofilniveauer, computertomografi (CT) score, astma i familien og brug af inhalerede steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning
  • Ingen nylig pulmonal eksacerbation bestemt ved ordination af systemiske antibiotika i 7 dage før BDR-test
  • Ingen brug af langtidsvirkende beta-agonister (LABA) 12 timer før BDR-test eller korttidsvirkende beta-agonister (SABA) 4 timer før test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 5 år
  • Patienter ude af stand til at udføre korrekt spirometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Salbutamol først
Personer inkluderet i denne arm vil modtage 4 pust Salbutamol før det andet sæt spirometritestning og 4 pust med placebo før det tredje sæt spirometri.
deltagerne vil foretage spirometritest før og efter bronkodilatatorer og placebo
Andre navne:
  • lungefunktionsundersøgelse
Salbutamol inhalation for at bestemme bronkodilatatorrespons
Andre navne:
  • bronkodilatator
placebo-inhalation før gentagelse af spirometri
Andet: Placebo først
Personer inkluderet i denne arm vil modtage 4 pust placebo før det andet sæt spirometritestning og 4 pust Salbutamol før det tredje sæt spirometritestning.
deltagerne vil foretage spirometritest før og efter bronkodilatatorer og placebo
Andre navne:
  • lungefunktionsundersøgelse
Salbutamol inhalation for at bestemme bronkodilatatorrespons
Andre navne:
  • bronkodilatator
placebo-inhalation før gentagelse af spirometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkodilatatorrespons sammenlignet med placebo (ændring i FEV1)
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons = ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol inhalation sammenlignet med den samme ændring efter placebo. Resultater vil blive præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons sammenlignet med placebo (ændring i FVC)
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons = ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) fra før til efter inhalation af salbutamol sammenlignet med den samme ændring efter placebo. Resultater vil blive præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons ved specifik bronkiektatisk sygdom
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
vurdering af bronkodilatatorrespons (ændring i forceret eksspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra præ- til post-salbutamol-inhalation) forskelle mellem forskellige typer bronkiektatisk sygdom (cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), ikke-CF - ikke-PCD bronkiektatisk sygdom ) Resultater vil blive præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
bronkiektasi sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
vurdering af BDR (ændring i forceret udåndingsvolumen 1 sekund (FEV1) fra før til efter inhalation af salbutamol) forskelle mellem patienter med bronkiektatisk sygdom og raske kontroller. Resultaterne vil blive præsenteret i "prosent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons efter alder
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af deltagerens alder
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons efter køn
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af deltagerens biologiske køn
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons ved bronkiektatisk sygdom
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af den specifikke bronkiektatiske sygdom (cystisk fibrose (CF) , Primær ciliær dyskinesi (PCD), ikke CF - ikke PCD bronkiektatisk sygdom).
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons ved brug af inhalerede steroider
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret udåndingsvolumen 1 sekund (FEV1) fra før til efter inhalation af salbutamol, præsenteret i "forudsagt procent" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af brugen af ​​inhalerede kortikosteroider.
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons efter allergi
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af personlig historie med allergi
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons ved baseline FEV1
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af baseline FEV1 som bestemt af den bedste FEV1 målt i de 6 måneder forud for studiedagen
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons efter pseudomonas historie
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af personlig historie med pseudomonas, der vokser i sputumkulturer
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Bronkodilatatorrespons ved bronkiektasis sværhedsgrad
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af sværhedsgraden af ​​bronkiektasi målt ved CT-billeddannelse vha. Bhalla-scoren
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner