- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932316
Evaluering af bronkodilatatorrespons hos patienter med bronkiektasi
Selvom patienter med bronkiektasi har en tendens til at have ikke-reversible obstruktive mønstre på lungefunktionstests (PFT'er), er reversibel obstruktion ikke ualmindeligt. Mens bronkodilatatorrespons (BDR) er en hovedkarakteristik af astma, er patofysiologien, der forårsager dette fænomen hos bronkiektasipatienter, mindre klar.
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere BDR hos patienter med bronkiektasi.
Hovedformålene med denne undersøgelse:
- At evaluere bronkodilatatorernes rolle i BDR-testning af patienter med bronkiektasi.
- Karakteriser og sammenlign BDR mellem forskellige undergrupper af patienter med bronkiektasi og sammenlignet med patienter uden bronkiektasi (raske kontroller).
- Identificer demografi og andre kliniske variabler forbundet med positiv BDR
Deltagerne vil tage en serie af tre spirometritests: Efter den første spirometritest vil patienter blive tilfældigt tildelt bronkodilatatorer i henhold til bronkodilatatorresponsprotokol (Salbutamol, 100 mcg, 4 pust via spacer) eller fire pust placebo. Efter en ventetid på 15 minutter gentages spirometri. Efter den anden spirometritest vil de, der fik salbutamol, nu modtage placebo, og dem, der får placebo, vil modtage Salbutamol. Efter en anden periode på 15 minutter vil en tredje serie af spirometri blive optaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er defineret som irreversibel dilatation af bronkialtræet. Patienter med bronkiektasi lider af kronisk hoste og sputumproduktion og er disponerede for tilbagevendende luftvejsinfektioner. Mange systemiske sygdomme kan forårsage bronkiektasi: cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), primær immundefekt (PID) og idiopatisk bronkiektasi (IB) repræsenterer en betydelig andel af patienter med bronkiektasi, der starter i en tidlig alder.
Lungefunktionstest (PFT) og specifikt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er en almindelig metode, der bruges til at estimere lungesygdomsprogression og lungeeksacerbationer hos patienter med bronkiektasi. Selvom patienter med bronkiektasi har en tendens til at have ikke-reversible obstruktive mønstre på lungefunktionstests (PFT'er), er reversibel obstruktion ikke ualmindeligt. Mens bronkodilatatorrespons (BDR) er en hovedkarakteristik af astma, er patofysiologien, der forårsager dette fænomen hos bronkiektasipatienter, mindre klar. Forbedringen i FEV1 efter inhalation af bronkodilatatorer kan tilskrives bronkodilatation eller forbedret mucociliær clearance. Det kan spekuleres i, at for nogle af bronkiektasipatienterne kan hyperreaktive luftveje eller astma bidrage til det reversible mønster. På trods af den omfattende brug af bronkodilatatorer ved bronkiektasi mangler beviserne for dets effektivitet. Mens nogle undersøgelser fandt, at BDR er forbundet med mere alvorlig sygdom, fandt andre undersøgelser ikke sådanne sammenhænge.
Ifølge ATS/ERS-erklæringen er den rigtige måde at bestemme BDR på ved først at optage tre forsøg med spirometri, derefter at afgive bronkodilatatorer og efter en ventetid at opnå mindst tre forsøg med spirometri igen. Den mest tilbageholdte ATS/ERS tekniske standard antyder, at ændring på >10 % i forhold til den forudsagte værdi for FEV1 eller forceret vital kapacitet (FVC) betragtes som en positiv BDR.
Mens det i de fleste scenarier er rimeligt at antage, at ændringen i FEV1 målt efter ventetiden udelukkende kan tilskrives påvirkningen af bronkodilatatorer, er dette ikke nødvendigvis tilfældet ved bronkiektatiske sygdomme. Teoretisk set kan den tvungne ekspirationsmanøvre, der anvendes ved spirometritestning, ved bronkiektasi potentielt forårsage ændringer i lungefunktionen, for eksempel ved at fremkalde hoste og mobilisering af sputum. Bevis for denne antagelse kan ses i, at respiratorisk terapi i form af, om positivt ekspiratorisk tryk (PEP) terapi kan forbedre forskellige parametre for lungefunktion, når den testes igen tæt efter terapien.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om bronkodilatatorrespons ved bronkiektatisk sygdom kan være påvirket af andre faktorer bortset fra den direkte effekt af bronkodilatatorer. Sekundære mål er at vurdere, om BDR er forbundet med alder, køn, specifik bronkiektatisk sygdom, baseline FEV1 og andre kliniske faktorer såsom sputumkulturer, IgE-niveauer, eosinofilniveauer, computertomografi (CT) score, astma i familien og brug af inhalerede steroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mordechai Pollak, MD, MSc
- Telefonnummer: +972542388651
- E-mail: m_pollak@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Campus
-
Kontakt:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- Telefonnummer: 0542388651
- E-mail: morduchp@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning
- Ingen nylig pulmonal eksacerbation bestemt ved ordination af systemiske antibiotika i 7 dage før BDR-test
- Ingen brug af langtidsvirkende beta-agonister (LABA) 12 timer før BDR-test eller korttidsvirkende beta-agonister (SABA) 4 timer før test
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 5 år
- Patienter ude af stand til at udføre korrekt spirometri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Salbutamol først
Personer inkluderet i denne arm vil modtage 4 pust Salbutamol før det andet sæt spirometritestning og 4 pust med placebo før det tredje sæt spirometri.
|
deltagerne vil foretage spirometritest før og efter bronkodilatatorer og placebo
Andre navne:
Salbutamol inhalation for at bestemme bronkodilatatorrespons
Andre navne:
placebo-inhalation før gentagelse af spirometri
|
|
Andet: Placebo først
Personer inkluderet i denne arm vil modtage 4 pust placebo før det andet sæt spirometritestning og 4 pust Salbutamol før det tredje sæt spirometritestning.
|
deltagerne vil foretage spirometritest før og efter bronkodilatatorer og placebo
Andre navne:
Salbutamol inhalation for at bestemme bronkodilatatorrespons
Andre navne:
placebo-inhalation før gentagelse af spirometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkodilatatorrespons sammenlignet med placebo (ændring i FEV1)
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Bronkodilatatorrespons = ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol inhalation sammenlignet med den samme ændring efter placebo.
Resultater vil blive præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons sammenlignet med placebo (ændring i FVC)
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Bronkodilatatorrespons = ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) fra før til efter inhalation af salbutamol sammenlignet med den samme ændring efter placebo.
Resultater vil blive præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons ved specifik bronkiektatisk sygdom
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
vurdering af bronkodilatatorrespons (ændring i forceret eksspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra præ- til post-salbutamol-inhalation) forskelle mellem forskellige typer bronkiektatisk sygdom (cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), ikke-CF - ikke-PCD bronkiektatisk sygdom ) Resultater vil blive præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
bronkiektasi sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
vurdering af BDR (ændring i forceret udåndingsvolumen 1 sekund (FEV1) fra før til efter inhalation af salbutamol) forskelle mellem patienter med bronkiektatisk sygdom og raske kontroller. Resultaterne vil blive præsenteret i "prosent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger.
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons efter alder
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af deltagerens alder
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons efter køn
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af deltagerens biologiske køn
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons ved bronkiektatisk sygdom
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af den specifikke bronkiektatiske sygdom (cystisk fibrose (CF) , Primær ciliær dyskinesi (PCD), ikke CF - ikke PCD bronkiektatisk sygdom).
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons ved brug af inhalerede steroider
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret udåndingsvolumen 1 sekund (FEV1) fra før til efter inhalation af salbutamol, præsenteret i "forudsagt procent" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af brugen af inhalerede kortikosteroider.
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons efter allergi
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af personlig historie med allergi
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons ved baseline FEV1
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af baseline FEV1 som bestemt af den bedste FEV1 målt i de 6 måneder forud for studiedagen
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons efter pseudomonas historie
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af globalt lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af personlig historie med pseudomonas, der vokser i sputumkulturer
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
|
Bronkodilatatorrespons ved bronkiektasis sværhedsgrad
Tidsramme: Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Identificer, om bronkodilatatorrespons (ændring i forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund (FEV1) fra før til post salbutamol-inhalation, præsenteret i "procent forudsagt" ved hjælp af global lungeinitiativ (GLI) ligninger) er påvirket af sværhedsgraden af bronkiektasi målt ved CT-billeddannelse vha. Bhalla-scoren
|
Spirometriresultater vil blive indsamlet i ét klinikbesøg i tre trin: *baseline *15 minutter efter første intervention (placebo eller salbutamol) *15 minutter efter anden intervention (placebo eller salbutamol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Pancreassygdomme
- Abnormiteter, multiple
- Bronkitis
- Ciliopatier
- Organisering af lungebetændelse
- Graft vs værtssygdom
- Bronkiektasi
- Immunologiske mangelsyndromer
- Primære immundefektsygdomme
- Cystisk fibrose
- Dyskinesier
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis Obliterans
- Ciliære motilitetsforstyrrelser
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Bronkodilatatorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 0025-23-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .