기관지확장증 환자의 기관지확장제 반응 평가
기관지확장증 환자는 폐기능 검사(PFT)에서 비가역적 폐색 패턴을 보이는 경향이 있지만 가역적 폐색은 드문 일이 아닙니다. 기관지확장제 반응(BDR)은 천식의 주요 특징이지만, 기관지확장증 환자에서 이러한 현상을 일으키는 병태생리는 명확하지 않습니다.
이 임상 시험의 목표는 기관지확장증 환자의 BDR을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적:
- 기관지확장증 환자의 BDR 검사에서 기관지확장제의 역할을 평가합니다.
- 기관지확장증이 있는 환자의 서로 다른 하위 그룹 간에 BDR을 특성화하고 비교하고 기관지확장증이 없는 환자(건강한 대조군)와 비교합니다.
- 긍정적인 BDR과 관련된 인구 통계 및 기타 임상 변수 식별
참가자는 일련의 세 가지 폐활량 측정 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 폐활량 측정 테스트 후 환자는 기관지 확장제 반응 프로토콜(살부타몰, 100mcg, 스페이서를 통해 4회 퍼프) 또는 위약 4회 퍼프에 따라 기관지 확장제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 15분의 대기 시간 후 폐활량 측정이 반복됩니다. 두 번째 폐활량계 검사 후 살부타몰을 투여받은 사람은 이제 위약을 투여받게 되고 위약을 투여받은 사람은 살부타몰을 투여받게 됩니다. 15분의 두 번째 기간 후 폐활량 측정의 세 번째 시리즈가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 기관지 나무의 돌이킬 수 없는 팽창으로 정의됩니다. 기관지확장증 환자는 만성 기침과 가래 생성으로 고통받고 재발성 기도 감염에 걸리기 쉽습니다. 많은 전신 질환이 기관지확장증을 유발할 수 있습니다. 낭포성 섬유증(CF), 원발성 섬모 운동이상증(PCD), 원발성 면역 결핍증(PID) 및 특발성 기관지확장증(IB)은 조기에 시작하는 기관지확장증 환자의 상당 부분을 나타냅니다.
폐 기능 검사(PFT) 및 특히 1초간 강제 호기량(FEV1)은 기관지확장증 환자의 폐 질환 진행 및 폐 악화를 추정하는 데 사용되는 일반적인 방식입니다. 기관지확장증 환자는 폐기능 검사(PFT)에서 비가역적 폐색 패턴을 보이는 경향이 있지만 가역적 폐색은 드문 일이 아닙니다. 기관지확장제 반응(BDR)은 천식의 주요 특징이지만, 기관지확장증 환자에서 이러한 현상을 일으키는 병태생리는 명확하지 않습니다. 기관지확장제 흡입 후 FEV1의 개선은 기관지확장 또는 점액 섬모 청소율 개선에 기인할 수 있습니다. 일부 기관지 확장증 환자의 경우 과민성 기도 또는 천식이 가역적 패턴에 기여할 수 있다고 추측할 수 있습니다. 기관지확장증에 대한 기관지 확장제의 광범위한 사용에도 불구하고 그 효능에 대한 증거는 부족합니다. 일부 연구에서는 BDR이 더 심각한 질병과 관련이 있다는 것을 발견했지만 다른 연구에서는 그러한 연관성을 찾지 못했습니다.
ATS/ERS 성명서에 따르면 BDR을 결정하는 적절한 방법은 먼저 세 번의 폐활량 측정 시도를 기록한 다음 기관지확장제를 투여하고 대기 시간 후에 적어도 세 번의 폐활량 측정 시도를 다시 얻는 것입니다. 가장 분개하는 ATS/ERS 기술 표준은 FEV1 또는 FVC(강제 폐활량)에 대한 예측 값에 비해 >10%의 변화가 긍정적인 BDR로 간주되도록 제안합니다.
대부분의 시나리오에서 대기 시간 후 측정된 FEV1의 변화가 전적으로 기관지확장제의 영향 때문이라고 가정하는 것이 타당하지만 기관지확장성 질환의 경우에는 반드시 그런 것은 아닙니다. 이론적으로 기관지 확장증에서 폐활량계 검사에 사용되는 강제 호기 조작은 예를 들어 기침을 유도하고 가래를 움직이게 함으로써 잠재적으로 폐 기능의 변화를 일으킬 수 있습니다. 이 가정에 대한 증거는 호기양압(PEP) 요법이 치료 후 다시 면밀히 테스트할 때 폐 기능의 다양한 매개변수를 개선할 수 있는 경우 호흡 요법에서 볼 수 있습니다.
이 연구의 목표는 기관지확장성 질환에서 기관지확장제 반응이 기관지확장제의 직접적인 영향 외에 다른 요인에 의해 영향을 받을 수 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 BDR이 연령, 성별, 특정 기관지확장성 질환, 베이스라인 FEV1, 그리고 객담 배양, IgE 수치, 호산구 수치, 컴퓨터 단층촬영(CT) 점수, 천식 가족력, 흡입 스테로이드.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mordechai Pollak, MD, MSc
- 전화번호: +972542388651
- 이메일: m_pollak@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Campus
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연락하다:
- Mordechai Pollak, MD, MSc
- 전화번호: 0542388651
- 이메일: morduchp@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT 스캔으로 확인된 기관지확장증 환자
- BDR 검사 전 7일 이내에 전신 항생제 처방으로 결정된 최근 폐 악화 없음
- BDR 검사 전 12시간 동안 지속형 베타 작용제(LABA) 또는 검사 전 4시간 동안 속효성 베타 작용제(SABA)를 사용하지 않음
제외 기준:
- 5세 미만 환자
- 적절한 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 살부타몰
이 부문에 포함된 개인은 두 번째 폐활량 측정 테스트 전에 Salbutamol을 4회 흡입하고 세 번째 폐활량 측정 테스트 전에 위약을 4회 흡입합니다.
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참가자는 기관지 확장제 및 위약 전후에 폐활량 측정 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
기관지확장제 반응을 결정하기 위한 Salbutamol 흡입
다른 이름들:
폐활량 측정을 반복하기 전에 위약 흡입
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다른: 위약 우선
이 부문에 포함된 개인은 두 번째 폐활량 측정 테스트 전에 위약을 4회 흡입하고 세 번째 폐활량 측정 테스트 전에 Salbutamol을 4회 흡입합니다.
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참가자는 기관지 확장제 및 위약 전후에 폐활량 측정 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
기관지확장제 반응을 결정하기 위한 Salbutamol 흡입
다른 이름들:
폐활량 측정을 반복하기 전에 위약 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 기관지확장제 반응(FEV1의 변화)
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응 = 살부타몰 흡입 전에서 후로의 1초 강제 호기량(FEV1) 변화, 위약 후 동일한 변화와 비교.
결과는 GLI(Global Lung Initiative) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됩니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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위약과 비교한 기관지확장제 반응(FVC의 변화)
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응 = 살부타몰 흡입 전과 후의 강제 폐활량(FVC) 변화, 위약 후 동일한 변화와 비교.
결과는 GLI(Global Lung Initiative) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됩니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 기관지 확장 질환에 대한 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응 평가(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화) 다양한 유형의 기관지확장성 질환(낭포성 섬유증(CF), 원발성 섬모 운동이상증(PCD), 비 CF - 비 PCD 기관지확장성 질환 간의 차이 ) 결과는 GLI(Global Lung Initiative) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됩니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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건강한 대조군에 비해 기관지확장증
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지 질환 환자와 건강한 대조군 사이의 BDR(살부타몰 흡입 전후 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화) 차이 평가 결과는 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됩니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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연령별 기관지 확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지 확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 퍼센트"로 제시됨)가 참가자의 나이에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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성별에 따른 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 퍼센트"로 표시됨)가 참가자의 생물학적 성별에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장성 질환에 의한 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "퍼센트 예측"으로 표시됨)이 특정 기관지확장성 질환(낭포성 섬유증(CF))의 영향을 받는지 확인합니다. , 원발성 섬모 운동 이상증(PCD), 비 CF - 비 PCD 기관지확장성 질환).
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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흡입 스테로이드 사용에 의한 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 퍼센트"로 표시됨)가 흡입된 코르티코스테로이드의 사용에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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알레르기 병력에 따른 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됨)이 개인 알레르기 병력에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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베이스라인 FEV1에 의한 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 퍼센트"로 표시됨)가 연구일 이전 6개월
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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슈도모나스 병력에 따른 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됨)이 가래 배양에서 성장하는 슈도모나스의 개인 병력에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장증 중증도에 따른 기관지확장제 반응
기간: 폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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기관지확장제 반응(살부타몰 흡입 전후로 강제 호기량 1초(FEV1)의 변화, 글로벌 폐 이니셔티브(GLI) 방정식을 사용하여 "예측된 백분율"로 표시됨)가 발라 점수
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폐활량 측정 결과는 3단계로 한 번의 클리닉 방문으로 수집됩니다. *기준선 *첫 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰) *두 번째 개입 후 15분(위약 또는 살부타몰)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mordechai Pollak, MD, MSc, pediatric pulmonology institute, Ruth Rappaport children's hospital, Rambam medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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