成人に対する新規電子タバコ成分の影響 TCORS 3.0
2026年6月12日 更新者：Yale University
成人における電子タバコの新規成分の魅力と中毒の可能性を調査する
この研究は、成人におけるニコチン含有リキッドの魅力と中毒の可能性に対する、WS-3 の清涼成分とメンソールの影響を調査するものです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
- 他の：非メントール用 E-リキッドクーラント (WS-3 なし) (1)
- 他の：低濃度（0.1%）メントール（1）用電子タバコ冷却液（WS-3無添加）
- 他の：電子液体冷却剤（WS-3なし）高濃度（2.0%）メントール（1）
- 他の：Eリキッド冷却剤（低濃度[0.1%] WS-3）ノンメンソール用（2）
- 他の：低濃度（0.1％）メンソール（2）用のEリキッド冷却剤（低濃度[0.1％] WS-3）
- 他の：高濃度メンソール (2.0%) 用 電子タバコ液冷却剤 (低濃度 [0.1%] WS-3) (2)
- 他の：電子リキッド冷却剤（高濃度 [2.0%] WS-3） 非メンソール用 (3)
- 他の：低濃度 (0.1%) メントール (3) 用 E-リキッド冷却剤 (高濃度 [2.0%] WS-3)
- 他の：高濃度（2.0％）メントール（3）用Eリキッド冷却剤（高濃度［2.0％］WS-3）
- 他の：E-liquid coolant (Low [0.1%] WS-23) for non-menthol (4)
- 他の：低濃度（0.1%）メントール（4）用Eリキッド冷却剤（低濃度[0.1%] WS-23）
- 他の：高濃度（2.0%）メントール（4）用電子液体冷却剤（低濃度[0.1%] WS-23）
- 他の：非メンソール用電子液体冷却剤（高濃度 [2.0%] WS-23）（5）
- 他の：低（0.1%）メントール（5）用のEリキッド冷却剤（高[2.0%] WS-23）
- 他の：高濃度（2.0％）メントール（5）用の電子液体冷却剤（高濃度[2.0％] WS-23）
- 他の：ノンメンソール用電子液体冷却剤（4％ WS-23）（6）
- 他の：低濃度（0.1%）メントール（6）用Eリキッド冷却剤（4% WS-23）
- 他の：高濃度（2.0%）メントール（6）用Eリキッド冷却剤（4% WS-23）
詳細な説明
研究者らは、WS-3 (合成清涼剤) の清涼成分とメンソールが、成人におけるニコチン含有電子リキッドの魅力と中毒の可能性に及ぼす影響を調査する予定です。
参加者は、検証済みの評価スケールを使用して、経験した風味の強さ、清涼感、甘味、刺激/辛味、苦味を評価します。
現在電子タバコを使用している成人参加者 66 名 (18 歳以上) が 3 つのラボ セッションに参加します。
参加者はセッション中に清涼感のあるフレーバーとニコチン（ニコチン塩59mg/ml）を含む電子タバコ3本を受け取ります。
参加者は、3 つの WS-3 条件 (WS-3 なし、低 WS-3、高 WS-3) を組み合わせた 3 つのメンソール条件 (メンソールなし、低メンソール、高メンソール) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、3 回のラボ セッションにわたって 9 つの条件すべてにさらされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Davis, PhD
- 電話番号：203-974-7607
- メール：danielle.davis@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Li, PhD
- メール：wei.vanness.li@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- JB Pierce Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 読み書きができる
- 現在の電子タバコの使用状況
- セッションの2時間前にタバコ/ニコチンの使用を控える意思がある
除外基準:
- ニコチン、マリファナ、アルコール以外の非処方薬の現在の使用
- 現在の重大な医学的または精神的状態
- プロピレングリコールに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の喘息
- ナッツ/リキッド香料アレルギー
- 現在のマリファナ (テトラヒドロカンナビノール) ベイピング + 電子タバコまたはベイピングの使用 関連肺損傷 (EVALI) の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノンメントール、ニコチン 59mg/ml (1)
メンソールを含まず、ニコチン59mg/mlを含むフレーバー
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電子タバコの成人ユーザーは、WS-3 がなければ、異なる電子液体冷却剤にさらされることになります。
他の名前：
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実験的：ノンメントール、ニコチン59mg/ml (2)
メンソールを含まず、ニコチン59mg/mlを含むフレーバー
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電子タバコの成人ユーザーは、低濃度のWS-3を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：ノンメントール、ニコチン 59mg/ml (3)
メンソールを含まず、ニコチン59mg/mlを含むフレーバー
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電子タバコの成人ユーザーは、高濃度WS-3を含有する独特な電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：ノンメントール、ニコチン 59mg/ml (4)
メンソールを含まず、ニコチン59mg/mlを含むフレーバー
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電子タバコの成人ユーザーは、低濃度WS-23を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：ノンメントール、ニコチン 59mg/ml (5)
メンソールを含まず、ニコチン59mg/mlを含むフレーバー
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電子タバコの成人ユーザーは、高濃度WS-23を含む異なる電子リキッド冷却剤にさらされます。
他の名前：
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実験的：低濃度 (0.1%) メントール、ニコチン 59mg/ml (1)
低メントール濃度で59mg/mlニコチンのフレーバー
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電子タバコの成人利用者は、WS-3を含まない異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：高濃度（2.0%）メントール、ニコチン 59mg/ml (1)
高濃度メントールフレーバー、ニコチン59mg/ml含有
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電子タバコの成人使用者は、WS-3を含まない異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：低（0.1%）メントール、ニコチン59mg/ml（2）
59mg/mlのニコチンを含有する低メントール濃度フレーバー
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電子タバコの成人使用者は、低濃度WS-3を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：高濃度 (2.0%) メントール、ニコチン 59mg/ml (2)
メントール濃度が高く、ニコチン59mg/mlを含有するフレーバー
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電子タバコの成人ユーザーは、低濃度のWS-3を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：低濃度（0.1％）メントール、ニコチン59mg／ml（3）
メントール濃度が低く、59mg/mlのニコチンを含むフレーバー
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電子タバコの成人使用者は、高濃度WS-3を含む独自の電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：高濃度（2.0%）メントール、ニコチン59mg／ml（3）
59mg/mlのニコチン含有量を伴う高濃度メントール風味
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電子タバコの成人ユーザーは、高濃度のWS-3を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：低い (0.1%) メントール、ニコチン 59mg/ml (4)
フレーバー低メントール濃度、ニコチン59mg/ml
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電子タバコの成人ユーザーは、WS-23濃度が低い異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：高濃度 (2.0%) メントール、ニコチン 59mg/ml (4)
フレーバー高濃度メンソール、59mg/mlニコチン含有
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電子タバコの成人利用者は、低濃度のWS-23を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：低濃度（0.1％）メントール、ニコチン 59mg/ml（5）
フレーバー低メントール濃度、ニコチン59mg/ml含有
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電子タバコの成人ユーザーは、高濃度のWS-23を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：高濃度（2.0%）メントール、ニコチン59mg/ml（5）
フレーバー高濃度メントール、ニコチン59mg/ml含有
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電子タバコの成人ユーザーは、高濃度WS-23を含む異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
他の名前：
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実験的：ノンメンソール、ニコチン 59mg/ml (6)
メントールなしのフレーバー、ニコチン59mg/ml含有
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電子タバコの成人使用者は、4％ WS-23濃度の異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
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実験的：低濃度 (0.1%) メントール、ニコチン 59mg/ml (6)
フレーバー低メントール濃度、59mg/mlニコチン含有
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電子タバコの成人使用者は、4％のWS-23濃度を有する異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
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実験的：高濃度 (2.0%) メントール、ニコチン 59mg/ml (6)
フレーバー高濃度メントール、ニコチン59mg/ml
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電子タバコの成人ユーザーは、4% WS-23濃度の異なる電子リキッド冷却剤に曝露されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嗜好性：各電子たばこ条件（合計5条件）の嗜好性・欲求のスコア変化
時間枠：電子タバコ条件1の投与後（10分）、電子タバコ条件2の投与後（40分）...電子タバコ条件6の投与後（160分）
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ラベル付き快感尺度は、電子タバコの好みと欲求について質問するために使用されます（視覚的アナログ尺度の1項目で、評価は「想像できる最も嫌な感覚」から「想像できる最も好きな感覚」までの範囲で、より高い値はより大きな好みを示します）。
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電子タバコ条件1の投与後（10分）、電子タバコ条件2の投与後（40分）...電子タバコ条件6の投与後（160分）
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効果の強化：各電子タバコ条件（合計5条件）における薬物効果のスコア変化
時間枠：電子タバコ条件1投与後（10分後）、電子タバコ条件2投与後（40分後）...電子タバコ条件6投与後（160分後）
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コンピュータ化版薬物効果質問票（DEQ）で測定された、各電子タバコ条件における電子タバコ効果の違い。
参加者はコンピュータマウスを使用して、スケール上の応答位置を示すことで自己報告を行います。
修正版薬物効果質問票（DEQ）を使用し、参加者は電子タバコへの急性反応を「全くない」（0mm）から「極めて強い」（100mm）までの0-100mmスケールで評価します。
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電子タバコ条件1投与後（10分後）、電子タバコ条件2投与後（40分後）...電子タバコ条件6投与後（160分後）
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刺激感／荒さ：各電子タバコ条件（合計5条件）における刺激感または荒さのスコア変化
時間枠：電子タバコ条件1投与後（10分時）、電子タバコ条件2投与後（40分時）...電子タバコ条件6投与後（160分時）
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コンピュータ化された汎用ラベル付きマグニチュード尺度（gLMS）で測定された、各電子タバコ条件における刺激の違い。
参加者はコンピュータマウスを使用して、スケール上の応答がどこに該当するかを示し、自己報告を行います。
汎用ラベル付きマグニチュード尺度（gLMS）は、7つの意味的ラベルを持つカテゴリ比率尺度です："感覚なし"、"かろうじて検知可能"、"弱い"、"中程度"、"強い"、"非常に強い"、"想像しうる最強"。これらは、経験的に決定された意味的強度に基づいて、0〜100のスケール上に準対数的に配置されています（想像しうる最強は100の端に位置）。
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電子タバコ条件1投与後（10分時）、電子タバコ条件2投与後（40分時）...電子タバコ条件6投与後（160分時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇望：各電子タバコ条件（合計5条件）におけるベースラインからの電子タバコ渇望スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0分）、電子たばこ条件1投与後（10分）、電子たばこ条件2投与後（40分）...電子たばこ条件6投与後（160分）
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各電子タバコ条件における渇望感のベースラインからの差は、Generalized Labeled Magnitude Scale（gLMS）によって測定されます。
参加者は、コンピュータマウスを使用してスケール上の応答位置を示すことで、電子タバコへの渇望感を自己申告します。
Generalized Labeled Magnitude Scale（gLMS）は、7つの意味的ラベル（「感覚なし」「かろうじて検知可能」「弱い」「中程度」「強い」「非常に強い」「想像しうる最強」）を持つカテゴリ比率尺度であり、経験的に決定された意味的強度に基づいて0-100スケール上に準対数的に配置されます（想像しうる最強は100の端に位置）。
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ベースライン時（0分）、電子たばこ条件1投与後（10分）、電子たばこ条件2投与後（40分）...電子たばこ条件6投与後（160分）
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各電子タバコ条件（合計6条件）における唾液ニコチンおよびコチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（0分）、電子タバコ条件1投与後（10分）、電子タバコ条件2投与後（40分）…電子タバコ条件6投与後（160分）
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唾液サンプルは、各製品曝露後および各実験セッション前に収集され、ニコチン／コチニンレベルの変化を評価します。
これらのレベルは、行動測定との相関分析に使用され、大学の基盤研究室でLC／MS技術を用いて測定されます。
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ベースライン時（0分）、電子タバコ条件1投与後（10分）、電子タバコ条件2投与後（40分）…電子タバコ条件6投与後（160分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000035551_b
- 2U54DA036151-11 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は将来、IPD および研究結果に関する情報を他の研究者と共有する可能性がありますが、その情報は匿名化されます。
IPD 共有時間枠
識別可能な情報は 7 年間保管されます。
その後、データは匿名化されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、PI に連絡することで研究目的で利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。