Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych składników e-papierosów na dorosłych TCORS 3.0

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie atrakcyjności i potencjału uzależniającego nowych składników e-papierosów wśród dorosłych

Niniejsze badanie jest badaniem wpływu składników chłodzących WS-3 i mentolu na atrakcyjność i potencjał uzależniający e-liquidów zawierających nikotynę wśród dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają wpływ składników chłodzących WS-3 (syntetyczny płyn chłodzący) i mentolu na atrakcyjność i potencjał uzależniający e-liquidów zawierających nikotynę wśród dorosłych. Uczestnicy oceniają intensywność smaku, chłód, słodycz i podrażnienie/szorstkość, odczuwaną gorycz za pomocą zatwierdzonych skal ocen. W 3 sesjach laboratoryjnych weźmie udział 66 dorosłych uczestników (18+ lat), którzy są aktualnymi użytkownikami e-papierosów. Podczas sesji uczestnicy otrzymają 3 e-papierosy zawierające aromaty chłodzące oraz nikotynę (59mg/ml soli nikotyny). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z 3 warunków mentolowych (bez mentolu, niski poziom mentolu, wysoki poziom mentolu) w kombinacji trzech warunków WS-3 (brak WS-3, niski WS-3, wysoki WS-3). Wszyscy uczestnicy będą narażeni na wszystkie dziewięć warunków podczas 3 sesji laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i pisać
  • Niektóre obecne użycie e-papierosów
  • Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu/nikotyny na 2 godziny przed sesją

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne używanie substancji dostępnych bez recepty oprócz nikotyny, marihuany, alkoholu
  • Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowana astma
  • Alergia na aromat orzechów/e-liquidów
  • Aktualne wapowanie marihuany (tetrahydrokanabinolu) + e-papieros lub waporyzacja Objawy towarzyszącego urazu płuc (EVALI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezmentolowy, nikotynowy 59mg/ml (1)
Smak bez mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (bez WS-3) (1)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na różne chłodziwa e-liquidów bez WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska zawartość mentolu, nikotyny 59mg/ml (1)
Aromat o niskim stężeniu mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Chłodziwo w płynie do e-papierosów (Low WS-3) (1 szt.)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na różne chłodziwa e-liquidów o niskim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka zawartość mentolu, nikotyny 59mg/ml (1)
Aromat o wysokim stężeniu mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: E-płyn chłodzący (wysoki WS-3) (1)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw e-liquidów o wysokim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bezmentolowy, nikotynowy 59mg/ml (2)
Smak bez mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący E-liquid (Low WS-3) (2)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na różne chłodziwa e-liquidów o niskim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska zawartość mentolu, nikotyny 59mg/ml (2)
Aromat o niskim stężeniu mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (bez WS-3) (2)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na różne chłodziwa e-liquidów bez WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka zawartość mentolu, nikotyny 59mg/ml (2)
Aromat o wysokim stężeniu mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Chłodziwo w płynie do elektronarzędzi (Low WS-3) (3)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na różne chłodziwa e-liquidów o niskim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bezmentolowy, nikotynowy 59mg/ml (3)
Smak bez mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: E-płyn chłodzący (wysoki WS-3) (2)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw e-liquidów o wysokim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska zawartość mentolu, nikotyny 59mg/ml (3)
Aromat o niskim stężeniu mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący E-liquid (wysoki WS-3) (3)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw e-liquidów o wysokim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka zawartość mentolu, nikotyny 59mg/ml (3)
Aromat o wysokim stężeniu mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: E-płyn chłodzący (bez WS-3) (3)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na różne chłodziwa e-liquidów bez WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie: Zmiana wyniku w lubieniu/chceniu każdego warunku e-papierosa (łącznie 3 warunki)
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 3 (po 70 minutach)
Oznakowana skala hedoniczna zostanie użyta do pytania o lubienie i chęć posiadania e-papierosa (jednoelementowa wizualna skala analogowa z ocenami od „najbardziej nielubianego doznania, jakie można sobie wyobrazić” do „najbardziej lubianego doznania, jakie można sobie wyobrazić”, z wyższymi wartościami wskazującymi na większe upodobanie).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 3 (po 70 minutach)
Wzmacniająca skuteczność: zmiana wyniku w działaniu leku dla każdego warunku e-papierosa (łącznie 3 warunki)
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 3 (po 70 minutach)
Różnica między efektami e-papierosów dla każdego stanu e-papierosów, mierzona za pomocą komputerowej wersji Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ). Uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali wypada odpowiedź. Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Skutków Leków (DEQ), w którym uczestnicy oceniają ostre reakcje na e-papierosa w skali 0-100 mm od „wcale” (0 mm) do „bardzo” (100 mm).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 3 (po 70 minutach)
Podrażnienie/szorstkość: Zmiana wyniku w podrażnieniu lub ostrości każdego stanu e-papierosa (łącznie 3 warunki)
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 3 (po 70 minutach)
Różnica w podrażnieniu w każdym stanie e-papierosa, mierzona za pomocą skomputeryzowanej Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali wypada odpowiedź. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) to skale stosunków kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażenia”, „ledwo wykrywalny”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić” ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 3 (po 70 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód: Zmiana wyniku głodu na e-papierosa od wartości początkowej dla każdego warunku e-papierosa (łącznie 3 warunki)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (w 0 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 1 (w 10 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 2 (w 40 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 3 (w 70 minucie)
Różnica od wartości początkowej w pragnieniu dla każdego stanu e-papierosa zostanie zmierzona za pomocą uogólnionej skali oznaczonej wielkości (gLMS). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać chęć na e-papierosy za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali przypada odpowiedź. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) to skale stosunków kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażenia”, „ledwo wykrywalny”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić” ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
Na linii podstawowej (w 0 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 1 (w 10 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 2 (w 40 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 3 (w 70 minucie)
Zmiany poziomów nikotyny i kotyniny w ślinie od wartości wyjściowych w każdym stanie e-papierosa (łącznie 3 warunki)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (w 0 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 1 (w 10 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 2 (w 40 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 3 (w 70 minucie)
Próbki śliny będą pobierane po każdym kontakcie z produktem i przed każdą sesją laboratoryjną w celu oceny zmian w poziomach nikotyny/kotyniny. Poziomy te będą wykorzystywane do analiz korelacyjnych z miarami behawioralnymi i będą wyznaczane za pomocą technik LC/MS w głównym laboratorium uczelni.
Na linii podstawowej (w 0 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 1 (w 10 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 2 (w 40 minucie), po podaniu warunku e-papierosa 3 (w 70 minucie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przyszłości możemy udostępniać informacje o IChP i wynikach badań innym badaczom, ale informacje te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane przez 7 lat. Po tym czasie dane staną się anonimowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do celów badawczych po skontaktowaniu się z IIP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem nikotyny

Badania kliniczne na Płyn chłodzący do e-liquidu (bez WS-3) (1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj