Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych składników e-papierosów na dorosłych TCORS 3.0

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie atrakcyjności i potencjału uzależniającego nowych składników e-papierosów wśród dorosłych

Niniejsze badanie jest badaniem wpływu składników chłodzących WS-3 i mentolu na atrakcyjność i potencjał uzależniający e-liquidów zawierających nikotynę wśród dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają wpływ składników chłodzących WS-3 (syntetyczny płyn chłodzący) i mentolu na atrakcyjność i potencjał uzależniający e-liquidów zawierających nikotynę wśród dorosłych. Uczestnicy oceniają intensywność smaku, chłód, słodycz i podrażnienie/szorstkość, odczuwaną gorycz za pomocą zatwierdzonych skal ocen. W 3 sesjach laboratoryjnych weźmie udział 66 dorosłych uczestników (18+ lat), którzy są aktualnymi użytkownikami e-papierosów. Podczas sesji uczestnicy otrzymają 3 e-papierosy zawierające aromaty chłodzące oraz nikotynę (59mg/ml soli nikotyny). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z 3 warunków mentolowych (bez mentolu, niski poziom mentolu, wysoki poziom mentolu) w kombinacji trzech warunków WS-3 (brak WS-3, niski WS-3, wysoki WS-3). Wszyscy uczestnicy będą narażeni na wszystkie dziewięć warunków podczas 3 sesji laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • JB Pierce Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i pisać
  • Niektóre obecne użycie e-papierosów
  • Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu/nikotyny na 2 godziny przed sesją

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne używanie substancji dostępnych bez recepty oprócz nikotyny, marihuany, alkoholu
  • Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowana astma
  • Alergia na aromat orzechów/e-liquidów
  • Aktualne wapowanie marihuany (tetrahydrokanabinolu) + e-papieros lub waporyzacja Objawy towarzyszącego urazu płuc (EVALI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezmentolowy, nikotynowy 59mg/ml (1)
Smak bez mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (nr WS-3) do płynów niezawierających mentolu (1)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych płynów chłodzących do e-papierosów bez WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bezmentolowy, nikotynowy 59mg/ml (2)
Smak bez mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-liquidu (niski [0.1%] WS-3) dla nie-mentolowego (2)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych płynów chłodzących o niskim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bezmentolowy, nikotynowy 59mg/ml (3)
Smak bez mentolu z 59mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (Wysoki [2,0%] WS-3) dla nie-mentolowych (3)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw do e-liquidów o wysokim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bez mentolu, nikotyna 59mg/ml (4)
Smak bez mentolu z nikotyną 59mg/ml
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (niski [0,1%] WS-23) dla bezmentolowych (4)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw do e-liquidów o niskim stężeniu WS-23.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bez mentolu, nikotyna 59mg/ml (5)
Smak bez mentolu z nikotyną 59mg/ml
Inny: Płyn do e-papierosów z chłodzącym efektem (Wysokie [2.0%] WS-23) dla wersji nie-mentolowej (5)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie odrębnych chłodziw do e-liquidów o wysokim stężeniu WS-23.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska (0,1%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (1)
Smak z niskim stężeniem mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (bez WS-3) dla niskiego (0,1%) mentolu (1)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na oddzielne chłodziwa do e-liquidów bez WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka (2,0%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (1)
Smak z wysokim stężeniem mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (bez WS-3) do wysokiego (2.0%) mentolu (1)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie odrębnych chłodziw do e-liquidów bez WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska (0,1%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (2)
Smak o niskim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (niski [0,1%] WS-3) na niski (0,1%) mentol (2)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw do e-liquidów o niskim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka (2,0%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (2)
Smak o wysokim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn do e-papierosów z chłodzącym składnikiem (Niski [0.1%] WS-3) dla wysokiej (2.0%) zawartości mentolu (2)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw do e-liquidów o niskim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska (0,1%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (3)
Smak o niskim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (wysokie [2,0%] WS-3) dla niskiego (0,1%) mentolu (3)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na oddziaływanie różnych chłodziw do e-liquidów o wysokim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka (2,0%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (3)
Smak o wysokim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (Wysoki [2.0%] WS-3) dla wysokiego (2.0%) mentolu (3)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na oddzielne płyny chłodzące do e-liquidów o wysokim stężeniu WS-3.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska (0,1%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (4)
Smak o niskim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-liquidów (Niski [0,1%] WS-23) dla niskiego (0,1%) mentolu (4)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych płynów chłodzących do e-liquidów o niskim stężeniu WS-23.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka (2,0%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (4)
Aromat o wysokim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (niska zawartość [0,1%] WS-23) dla wysokiej (2,0%) zawartości mentolu (4)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych płynów chłodzących do e-liquidów o niskim stężeniu WS-23.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Niska (0,1%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (5)
Smak o niskim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (Wysoka [2.0%] zawartość WS-23) do niskiej (0.1%) zawartości mentolu (5)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie różnych chłodziw do e-liquidów o wysokim stężeniu WS-23.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Wysoka (2,0%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (5)
Smak o wysokim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (wysoka [2.0%] zawartość WS-23) dla wysokiej (2.0%) zawartości mentolu (5)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na oddzielne chłodziwa do e-liquidów o wysokim stężeniu WS-23.
Inne nazwy:
  • Rodzaj smaku
Eksperymentalny: Bez mentolu, nikotyna 59 mg/ml (6)
Smak bez mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (4% WS-23) dla nie-mentolowych (6)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą narażeni na działanie odrębnych chłodziw do e-liquidów o stężeniu WS-23 wynoszącym 4%.
Eksperymentalny: Niska (0,1%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (6)
Smak o niskim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (4% WS-23) dla niskiego (0,1%) mentolu (6)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą wystawieni na działanie różnych chłodziw do e-liquidów o stężeniu WS-23 wynoszącym 4%.
Eksperymentalny: Wysoka (2,0%) zawartość mentolu, nikotyna 59 mg/ml (6)
Smak o wysokim stężeniu mentolu z 59 mg/ml nikotyny
Inny: Płyn chłodzący do e-papierosów (4% WS-23) do wysokiego (2,0%) mentolu (6)
Dorośli użytkownicy e-papierosów będą wystawieni na działanie różnych chłodziw do e-liquidu o stężeniu WS-23 wynoszącym 4%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie: Zmiana wyniku w zakresie lubienia/pragnienia każdego warunku e-papierosa (łącznie 5 warunków)
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach)... po podaniu warunku e-papierosa 6 (po 160 minutach)
Skala Hedoniczna z Etykietami zostanie użyta do zapytania o upodobanie i chęć użycia e-papierosa (jedna pozycja Wizualnej Skali Analogowej z ocenami od "najbardziej niepożądanego odczucia, jakie można sobie wyobrazić" do "najbardziej pożądanego odczucia, jakie można sobie wyobrazić", gdzie wyższe wartości wskazują na większe upodobanie).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach)... po podaniu warunku e-papierosa 6 (po 160 minutach)
Wzmocnienie skuteczności: Zmiana wyniku w zakresie efektów działania leku dla każdego warunku e-papierosa (łącznie 5 warunków)
Ramy czasowe: Po podaniu warunku 1 e-papierosa (po 10 minutach), po podaniu warunku 2 e-papierosa (po 40 minutach)...po podaniu warunku 6 e-papierosa (po 160 minutach)
Różnica między efektami e-papierosów dla każdego warunku e-papierosowego mierzona za pomocą skomputeryzowanej wersji Kwestionariusza Efektów Narkotykowych (DEQ). Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swoje odpowiedzi, używając myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź. Zostanie użyta zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Efektów Narkotykowych (DEQ), w której uczestnicy oceniają ostre reakcje na e-papierosa w skali 0-100 mm od "wcale" (0 mm) do "bardzo" (100 mm).
Po podaniu warunku 1 e-papierosa (po 10 minutach), po podaniu warunku 2 e-papierosa (po 40 minutach)...po podaniu warunku 6 e-papierosa (po 160 minutach)
Podrażnienie/Szorstkość: Zmiana punktacji w zakresie podrażnienia lub szorstkości każdego warunku e-papierosa (łącznie 5 warunków)
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach)... po podaniu warunku e-papierosa 6 (po 160 minutach)
Różnica w podrażnieniu przy każdym warunku e-papierosa mierzona za pomocą skomputeryzowanej Uogólnionej Skali Etykietowanej Wielkości (gLMS). Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swoje odpowiedzi, używając myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się ich odpowiedź. Uogólnione Skale Etykietowanej Wielkości (gLMS) to skale stosunku kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: "brak odczucia", "ledwo wykrywalne", "słabe", "umiarkowane", "silne", "bardzo silne" i "najsilniejsze wyobrażalne", ułożone quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi na skali 0-100 (najsilniejsze wyobrażalne na końcu 100).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (po 10 minutach), po podaniu warunku e-papierosa 2 (po 40 minutach)... po podaniu warunku e-papierosa 6 (po 160 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód: Zmiana wskaźnika głodu papierosów elektronicznych od wartości wyjściowej w każdym warunku dotyczącym papierosów elektronicznych (łącznie 5 warunków)
Ramy czasowe: Na początku badania (w 0. minucie), po podaniu wariantu e-papierosa 1 (w 10. minucie), po podaniu wariantu e-papierosa 2 (w 40. minucie)...po podaniu wariantu e-papierosa 6 (w 160. minucie)
Różnicę względem wartości wyjściowej w zakresie głodu nikotynowego dla każdego warunku dotyczącego e-papierosów zmierzy się za pomocą Uogólnionej Skali Wielkości z Etykietą (gLMS). Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swój głód nikotynowy dotyczący e-papierosów, używając myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się ich odpowiedź. Uogólnione Skale Wielkości z Etykietą (gLMS) to skale stosunku kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: "brak odczucia", "ledwo wykrywalne", "słabe", "umiarkowane", "silne", "bardzo silne" i "najsilniejsze wyobrażalne", rozmieszczone quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi na skali 0-100 (najsilniejsze wyobrażalne na końcu 100).
Na początku badania (w 0. minucie), po podaniu wariantu e-papierosa 1 (w 10. minucie), po podaniu wariantu e-papierosa 2 (w 40. minucie)...po podaniu wariantu e-papierosa 6 (w 160. minucie)
Zmiany poziomów nikotyny i kotyniny w ślinie w stosunku do wartości wyjściowej w każdym warunku e-papierosa (łącznie 6 warunków)
Ramy czasowe: Na początku badania (w 0. minucie), po podaniu e-papierosa w warunku 1 (w 10. minucie), po podaniu e-papierosa w warunku 2 (w 40. minucie)... po podaniu e-papierosa w warunku 6 (w 160. minucie)
Próbki śliny będą pobierane po każdym kontakcie z produktem i przed każdą sesją laboratoryjną w celu oceny zmian poziomu nikotyny/kotyniny. Poziomy te będą wykorzystywane do analiz korelacyjnych z pomiarami behawioralnymi i będą określane przy użyciu technik LC/MS w centralnym laboratorium uniwersytetu.
Na początku badania (w 0. minucie), po podaniu e-papierosa w warunku 1 (w 10. minucie), po podaniu e-papierosa w warunku 2 (w 40. minucie)... po podaniu e-papierosa w warunku 6 (w 160. minucie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przyszłości możemy udostępniać informacje o IChP i wynikach badań innym badaczom, ale informacje te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane przez 7 lat. Po tym czasie dane staną się anonimowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do celów badawczych po skontaktowaniu się z IIP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj