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Effets des nouveaux composants de la cigarette électronique sur les adultes TCORS 3.0

12 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Examen de l'attrait et du potentiel de dépendance des nouveaux composants de la cigarette électronique chez les adultes

Cette étude est un examen de l'influence des composants rafraîchissants du WS-3 et du menthol sur l'attrait et le potentiel de dépendance des e-liquides contenant de la nicotine chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs examineront l'influence des composants rafraîchissants du WS-3 (un liquide de refroidissement synthétique) et du menthol sur l'attrait et le potentiel de dépendance des e-liquides contenant de la nicotine chez les adultes. Les participants évalueront l'intensité de la saveur, la fraîcheur, la douceur et l'irritation/la dureté, l'amertume ressenties à l'aide d'échelles d'évaluation validées. 66 participants adultes (âgés de 18 ans et plus) qui utilisent actuellement la cigarette électronique participeront à 3 séances de laboratoire. Les participants recevront 3 cigarettes électroniques contenant des arômes rafraîchissants et de la nicotine (59mg/ml de sel de nicotine) pendant les sessions. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 3 conditions de menthol (sans menthol, menthol faible, menthol élevé) en combinaison de trois conditions WS-3 (pas de WS-3, WS-3 faible, WS-3 élevé). Tous les participants seront exposés aux neuf conditions au cours de 3 séances de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • JB Pierce Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et d'écrire
  • Certains usages actuels de la cigarette électronique
  • Disposé à s'abstenir de fumer / consommer de la nicotine 2 heures avant les séances

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de substances sans ordonnance en plus de la nicotine, de la marijuana et de l'alcool
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante actuelle
  • Hypersensibilité connue au propylène glycol
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Asthme non contrôlé
  • Allergie aux arômes de noix / e-liquide
  • Vapeur actuelle de marijuana (tétrahydrocannabinol) + E-cigarette ou utilisation de vapotage Symptômes de lésions pulmonaires associées (EVALI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans menthol, nicotine 59mg/ml (1)
Arôme sans menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement e-liquide (No WS-3) pour non mentholé (1)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des liquides de refroidissement e-liquides distincts sans WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Sans menthol, nicotine 59mg/ml (2)
Arôme sans menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-cigarette (Faible [0,1%] WS-3) pour non-menthol (2)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents rafraîchissants pour e-liquides distincts avec une faible concentration de WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Sans menthol, nicotine 59mg/ml (3)
Arôme sans menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-cigarette (WS-3 élevé [2,0 %]) pour non-menthol (3)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents refroidissants d'e-liquide distincts avec une concentration élevée de WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Non mentholé, nicotine 59mg/ml (4)
Arôme sans menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: E-liquide rafraîchissant (Faible [0,1%] WS-23) pour non-menthol (4)
Les utilisateurs adultes de cigarette électronique seront exposés à des agents rafraîchissants de liquide distincts avec une faible concentration de WS-23.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Non mentholé, nicotine 59mg/ml (5)
Arôme sans menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-cigarette (WS-23 élevé [2,0 %]) pour non-menthol (5)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents rafraîchissants pour e-liquides distincts avec une concentration élevée de WS-23.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol faible (0,1 %), nicotine 59 mg/ml (1)
Saveur avec une faible concentration de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-liquide (Sans WS-3) pour un menthol faible (0,1%) (1)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents de refroidissement de e-liquide distincts sans WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol fort (2,0 %), nicotine 59 mg/ml (1)
Saveur avec une concentration élevée de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-liquide (sans WS-3) pour un menthol élevé (2,0 %) (1)
Les utilisateurs adultes de cigarette électronique seront exposés à des agents rafraîchissants pour e-liquide distincts sans WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol faible (0,1 %), nicotine 59 mg/ml (2)
Saveur avec faible concentration de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour cigarette électronique (WS-3 faible [0,1 %]) pour menthol faible (0,1 %) (2)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents réfrigérants d'e-liquide distincts avec une faible concentration de WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol élevé (2,0 %), nicotine 59 mg/ml (2)
Saveur avec une concentration élevée de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour cigarette électronique (WS-3 faible [0,1%]) pour menthol élevé (2,0%) (2)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents réfrigérants d'e-liquide distincts avec une faible concentration de WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Faible (0,1 %) menthol, nicotine 59 mg/ml (3)
Saveur à faible concentration de menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour cigarette électronique (WS-3 élevé [2,0 %]) pour faible (0,1 %) menthol (3)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des liquides de refroidissement distincts avec une concentration élevée de WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol élevé (2,0 %), nicotine 59 mg/ml (3)
Saveur à forte concentration de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour cigarette électronique (WS-3 élevé [2,0%]) pour menthol élevé (3) à 2,0%
Les utilisateurs adultes de cigarette électronique seront exposés à des agents de refroidissement de e-liquide distincts avec une concentration élevée de WS-3.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol faible (0,1 %), nicotine 59 mg/ml (4)
Saveur faible concentration de menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-cigarette (Faible [0,1%] WS-23) pour menthol faible (0,1%) (4)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents refroidissants d'e-liquide distincts avec une faible concentration de WS-23.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol élevé (2,0 %), nicotine 59 mg/ml (4)
Saveur haute concentration de menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-cigarette (Faible [0,1 %] WS-23) pour menthol élevé (2,0 %) (4)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents de refroidissement d'e-liquide distincts avec une faible concentration de WS-23.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol faible (0,1 %), nicotine 59 mg/ml (5)
Saveur faible concentration de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-liquide (WS-23 élevé [2,0%]) pour menthol faible (0,1%) (5)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents réfrigérants d'e-liquide distincts avec une concentration élevée de WS-23.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Menthol fort (2,0 %), nicotine 59 mg/ml (5)
Saveur à haute concentration de menthol avec 59 mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-liquide (WS-23 élevé [2,0 %]) pour un menthol élevé (5) à 2,0 %
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des liquides de refroidissement distincts avec une forte concentration de WS-23.
Autres noms:
  • Type de saveur
Expérimental: Non-menthol, nicotine 59mg/ml (6)
Saveur sans menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-liquide (4% WS-23) pour non-menthol (6)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents réfrigérants de liquide distincts avec une concentration de 4 % de WS-23.
Expérimental: Faible (0,1 %) menthol, nicotine 59 mg/ml (6)
Saveur faible concentration de menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Refroidisseur de liquide pour cigarette électronique (4 % WS-23) pour menthol faible (0,1 %) (6)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents rafraîchissants pour e-liquides distincts avec une concentration de 4 % de WS-23.
Expérimental: Menthol élevé (2,0 %), nicotine 59 mg/ml (6)
Saveur à haute concentration de menthol avec 59mg/ml de nicotine
Autre: Liquide de refroidissement pour e-liquide (4% WS-23) pour menthol fort (2.0%) (6)
Les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques seront exposés à des agents réfrigérants de e-liquide distincts avec une concentration de 4 % de WS-23.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affinité : Changement de score dans l'affinité/le désir pour chaque condition de cigarette électronique (5 conditions au total)
Délai: Après l'administration de la condition de cigarette électronique 1 (à 10 minutes), après l'administration de la condition de cigarette électronique 2 (à 40 minutes)... après l'administration de la condition de cigarette électronique 6 (à 160 minutes)
L'échelle hédonique étiquetée sera utilisée pour interroger sur l'appréciation et le désir de la cigarette électronique (un élément d'échelle visuelle analogique avec des notes allant de "sensation la plus déplaisante imaginable" à "sensation la plus agréable imaginable", les valeurs plus élevées indiquant une plus grande appréciation).
Après l'administration de la condition de cigarette électronique 1 (à 10 minutes), après l'administration de la condition de cigarette électronique 2 (à 40 minutes)... après l'administration de la condition de cigarette électronique 6 (à 160 minutes)
Renforcement de l'efficacité : Changement de score dans les effets médicamenteux de chaque condition de cigarette électronique (5 conditions au total)
Délai: Suite à l'administration de la condition 1 de cigarette électronique (à 10 minutes), suite à l'administration de la condition 2 de cigarette électronique (à 40 minutes)...suite à l'administration de la condition 6 de cigarette électronique (à 160 minutes)
Différence entre les effets des cigarettes électroniques pour chaque condition de cigarette électronique, mesurée par la version informatisée du Questionnaire sur les Effets des Drogues (DEQ). Les participants auto-rapporteront leurs réponses en utilisant une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe leur réponse sur l'échelle. Une version modifiée du Questionnaire sur les Effets des Drogues (DEQ) sera utilisée, dans laquelle les participants évaluent leurs réponses aiguës à la cigarette électronique sur une échelle de 0 à 100 mm allant de « pas du tout » (0 mm) à « extrêmement » (100 mm).
Suite à l'administration de la condition 1 de cigarette électronique (à 10 minutes), suite à l'administration de la condition 2 de cigarette électronique (à 40 minutes)...suite à l'administration de la condition 6 de cigarette électronique (à 160 minutes)
Irritation/Sévérité : Variation du score d'irritation ou de sévérité pour chaque condition de cigarette électronique (5 conditions au total)
Délai: Suite à l'administration de la condition 1 de cigarette électronique (à 10 minutes), suite à l'administration de la condition 2 de cigarette électronique (à 40 minutes)...suite à l'administration de la condition 6 de cigarette électronique (à 160 minutes)
Différence d'irritation pour chaque condition de cigarette électronique mesurée par l'échelle généralisée de magnitude étiquetée informatisée (gLMS). Les participants auto-rapporteront leurs réponses en utilisant une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe leur réponse sur l'échelle. Les échelles généralisées de magnitude étiquetée (gLMS) sont des échelles de rapport catégorielles avec sept étiquettes sémantiques : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte", "très forte" et "la plus forte imaginable", positionnées de manière quasi-logarithmique selon les magnitudes sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
Suite à l'administration de la condition 1 de cigarette électronique (à 10 minutes), suite à l'administration de la condition 2 de cigarette électronique (à 40 minutes)...suite à l'administration de la condition 6 de cigarette électronique (à 160 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Craving: Changement du score d'envie pour la cigarette électronique par rapport à la valeur de base à chaque condition de cigarette électronique (5 conditions au total)
Délai: Au point de départ (à 0 minute), après l'administration de la condition 1 de cigarette électronique (à 10 minutes), après l'administration de la condition 2 de cigarette électronique (à 40 minutes)... après l'administration de la condition 6 de cigarette électronique (à 160 minutes)
La différence par rapport à la valeur de base de l'envie de fumer pour chaque condition de cigarette électronique sera mesurée par l'échelle d'ampleur étiquetée généralisée (gLMS). Les participants auto-rapporteront leur envie de cigarettes électroniques en utilisant une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe leur réponse sur l'échelle. Les échelles d'ampleur étiquetée généralisée (gLMS) sont des échelles de rapport catégorielles avec sept étiquettes sémantiques : « aucune sensation », « à peine détectable », « faible », « modérée », « forte », « très forte » et « la plus forte imaginable », positionnées quasi-logarithmiquement selon les ampleurs sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
Au point de départ (à 0 minute), après l'administration de la condition 1 de cigarette électronique (à 10 minutes), après l'administration de la condition 2 de cigarette électronique (à 40 minutes)... après l'administration de la condition 6 de cigarette électronique (à 160 minutes)
Changements des niveaux de Nicotine et de Cotinine salivaires par rapport au niveau de base pour chaque condition de cigarette électronique (6 conditions au total)
Délai: Au départ (à 0 minute), après l'administration de la condition de cigarette électronique 1 (à 10 minutes), après l'administration de la condition de cigarette électronique 2 (à 40 minutes)... après l'administration de la condition de cigarette électronique 6 (à 160 minutes)
Des échantillons de salive seront recueillis après chaque exposition au produit et avant chaque session de laboratoire afin d'évaluer l'évolution des niveaux de nicotine/cotinine. Ces niveaux seront utilisés pour des analyses de corrélation avec les mesures comportementales et seront déterminés par des techniques LC/MS au laboratoire central de l'université.
Au départ (à 0 minute), après l'administration de la condition de cigarette électronique 1 (à 10 minutes), après l'administration de la condition de cigarette électronique 2 (à 40 minutes)... après l'administration de la condition de cigarette électronique 6 (à 160 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des informations sur l'IPD et les résultats de l'étude avec d'autres chercheurs à l'avenir, mais les informations seront anonymisées.

Délai de partage IPD

Les informations identifiables seront conservées pendant 7 ans. Après cela, les données deviendront anonymes.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche en contactant le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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