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Effetti dei nuovi componenti delle sigarette elettroniche sugli adulti TCORS 3.0

1 marzo 2024 aggiornato da: Yale University

Esaminando il potenziale di appello e dipendenza di nuovi componenti di sigarette elettroniche tra gli adulti

Questo studio è un esame dell'influenza dei componenti rinfrescanti di WS-3 e mentolo sull'attrattiva e sul potenziale di dipendenza degli e-liquid contenenti nicotina tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno l'influenza dei componenti di raffreddamento di WS-3 (un refrigerante sintetico) e del mentolo sull'attrattiva e sul potenziale di dipendenza degli e-liquid contenenti nicotina tra gli adulti. I partecipanti valuteranno l'intensità del sapore, la freschezza, la dolcezza e l'irritazione/asprezza, l'amarezza provate utilizzando scale di valutazione convalidate. 66 partecipanti adulti (18+ anni di età) che sono attuali utilizzatori di sigarette elettroniche parteciperanno a 3 sessioni di laboratorio. I partecipanti riceveranno 3 sigarette elettroniche che contengono aromi rinfrescanti e nicotina (59 mg/ml di sale alla nicotina) durante le sessioni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle 3 condizioni di mentolo (senza mentolo, basso mentolo, alto mentolo) in combinazione tre condizioni WS-3 (nessun WS-3, basso WS-3, alto WS-3). Tutti i partecipanti saranno esposti a tutte e nove le condizioni durante 3 sessioni di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e scrivere
  • Alcuni usi attuali di sigarette elettroniche
  • Disposto ad astenersi dall'uso di tabacco/nicotina 2 ore prima delle sessioni

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di sostanze non soggette a prescrizione oltre a nicotina, marijuana, alcool
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attuale significativa
  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Asma non controllato
  • Allergia agli aromi di noci/e-liquid
  • Svapo attuale di marijuana (tetraidrocannabinolo) + sigaretta elettronica o uso di svapo Sintomi di lesioni polmonari associate (EVALI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59mg/ml (1)
Aroma senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (no WS-3) (1)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti e-liquid senza WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso, nicotina 59mg/ml (1)
Aroma a bassa concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (Low WS-3) (1)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti e-liquid con bassa concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Alto mentolo, nicotina 59mg/ml (1)
Sapore ad alta concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (High WS-3) (1)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a liquidi refrigeranti distinti con un'elevata concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59 mg/ml (2)
Aroma senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (Low WS-3) (2)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti e-liquid con bassa concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso, nicotina 59mg/ml (2)
Aroma a bassa concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (no WS-3) (2)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti e-liquid senza WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Alto mentolo, nicotina 59mg/ml (2)
Sapore ad alta concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (Low WS-3) (3)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti e-liquid con bassa concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Non mentolo, nicotina 59mg/ml (3)
Aroma senza mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (High WS-3) (2)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a liquidi refrigeranti distinti con un'elevata concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo basso, nicotina 59mg/ml (3)
Aroma a bassa concentrazione di mentolo con 59mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (High WS-3) (3)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a liquidi refrigeranti distinti con un'elevata concentrazione di WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Alto mentolo, nicotina 59mg/ml (3)
Sapore ad alta concentrazione di mentolo con 59 mg/ml di nicotina
Altro: Refrigerante E-liquid (no WS-3) (3)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a distinti refrigeranti e-liquid senza WS-3.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento: variazione del punteggio nel gradimento/desiderio di ogni condizione di sigaretta elettronica (3 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)
La scala edonica etichettata verrà utilizzata per chiedere informazioni su gradimento e desiderio della sigaretta elettronica (una scala analogica visiva con valutazioni che vanno da "sensazione più antipatica immaginabile" a "sensazione più gradita immaginabile" con valori più alti che indicano una maggiore gradimento).
Dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)
Rafforzamento dell'efficacia: variazione del punteggio negli effetti del farmaco per ogni condizione di sigaretta elettronica (3 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)
Differenza tra gli effetti della sigaretta elettronica per ciascuna condizione della sigaretta elettronica misurata dalla versione computerizzata del Drug Effects Questionnaire (DEQ). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Verrà utilizzata una versione modificata del Drug Effects Questionnaire (DEQ) in cui i partecipanti valutano le risposte acute alla sigaretta elettronica su una scala 0-100 mm da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
Dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)
Irritazione/asprezza: variazione del punteggio nell'irritazione dell'asprezza di ciascuna condizione di sigaretta elettronica (3 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)
Differenza di irritazione in ciascuna condizione di sigaretta elettronica misurata dalla scala computerizzata di magnitudo etichettata generalizzata (gLMS). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving: variazione del punteggio di craving per la sigaretta elettronica rispetto al basale a ciascuna condizione di sigaretta elettronica (3 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Al basale (a 0 minuti), dopo la somministrazione della condizione per la sigaretta elettronica 1 (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione per la sigaretta elettronica 2 (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione per la sigaretta elettronica 3 (a 70 minuti)
La differenza rispetto al basale nel desiderio per ciascuna condizione di sigaretta elettronica sarà misurata dalla scala di magnitudo con etichetta generalizzata (gLMS). I partecipanti autodichiareranno il loro desiderio di sigarette elettroniche utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Al basale (a 0 minuti), dopo la somministrazione della condizione per la sigaretta elettronica 1 (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione per la sigaretta elettronica 2 (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione per la sigaretta elettronica 3 (a 70 minuti)
Variazioni dei livelli salivari di nicotina e cotinina rispetto al basale a ciascuna condizione di sigaretta elettronica (3 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Al basale (a 0 minuti), dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)
I campioni di saliva saranno raccolti dopo ogni esposizione al prodotto e prima di ogni sessione di laboratorio per valutare il cambiamento nei livelli di nicotina/cotinina. Questi livelli saranno utilizzati per analisi correlazionali con misure comportamentali e saranno determinati utilizzando tecniche LC/MS presso il laboratorio centrale dell'università.
Al basale (a 0 minuti), dopo la somministrazione della condizione 1 per la sigaretta elettronica (a 10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 per la sigaretta elettronica (a 40 minuti), dopo la somministrazione della condizione 3 per la sigaretta elettronica (a 70 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere informazioni sull'IPD e sui risultati dello studio con altri ricercatori in futuro, ma le informazioni verranno anonime.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni identificabili saranno conservate per 7 anni. Successivamente, i dati diventeranno anonimi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili per finalità di ricerca contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Refrigerante E-liquid (no WS-3) (1)

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