Efectos de los nuevos componentes de cigarrillos electrónicos en adultos TCORS 3.0
12 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Examinando el atractivo y el potencial de adicción de los nuevos componentes de los cigarrillos electrónicos entre los adultos
Este estudio es un examen de la influencia de los componentes refrescantes de WS-3 y el mentol en el atractivo y el potencial de adicción de los líquidos electrónicos que contienen nicotina entre los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Refrigerante líquido electrónico (No WS-3) para no mentol (1)
- Otro: Líquido refrigerante para cigarrillos electrónicos (sin WS-3) para bajo (0,1%) mentol (1)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (sin WS-3) para mentol alto (2.0%) (1)
- Otro: Refrigerante líquido para cigarrillos electrónicos (WS-3 bajo [0,1%]) para no mentolado (2)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (Bajo [0.1%] WS-3) para bajo (0.1%) mentol (2)
- Otro: Refrigerante líquido para cigarrillos electrónicos (WS-3 bajo [0,1%]) para mentol alto (2,0%) (2)
- Otro: Líquido refrigerante para cigarrillos electrónicos (Alto [2.0%] WS-3) para no mentolados (3)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (WS-3 alto [2,0%]) para mentol bajo (0,1%) (3)
- Otro: Líquido refrigerante para cigarrillos electrónicos (Alto [2,0%] WS-3) para alto (2,0%) mentol (3)
- Otro: Refrigerante de líquido para cigarrillos electrónicos (Bajo [0.1%] WS-23) para no mentolados (4)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (Bajo [0.1%] WS-23) para mentol bajo (0.1%) (4)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (Bajo [0.1%] WS-23) para mentol alto (2.0%) (4)
- Otro: Refrigerante de líquido para cigarrillos electrónicos (Alto [2,0%] WS-23) para no mentolado (5)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (Alto [2.0%] WS-23) para bajo (0.1%) mentol (5)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (Alto [2,0%] WS-23) para mentol alto (2,0%) (5)
- Otro: Líquido refrigerante para cigarrillos electrónicos (4% WS-23) para no mentolados (6)
- Otro: Refrigerante de líquido electrónico (4% WS-23) para mentol bajo (0.1%) (6)
- Otro: Líquido refrigerante para cigarrillos electrónicos (4% WS-23) para mentol alto (2,0%) (6)
Descripción detallada
Los investigadores examinarán la influencia de los componentes refrescantes de WS-3 (un refrigerante sintético) y el mentol en el atractivo y el potencial de adicción de los líquidos electrónicos que contienen nicotina entre los adultos.
Los participantes calificarán la intensidad del sabor, la frescura, la dulzura y la irritación/aspereza, la amargura experimentada utilizando escalas de calificación validadas.
66 participantes adultos (mayores de 18 años) que son usuarios actuales de cigarrillos electrónicos participarán en 3 sesiones de laboratorio.
Los participantes recibirán 3 cigarrillos electrónicos que contienen sabores refrescantes y nicotina (59 mg/ml de sal de nicotina) durante las sesiones.
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las 3 condiciones de mentol (sin mentol, mentol bajo, mentol alto) en combinación con tres condiciones WS-3 (sin WS-3, WS-3 bajo, WS-3 alto).
Todos los participantes estarán expuestos a las nueve condiciones en 3 sesiones de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Davis, PhD
- Número de teléfono: 203-974-7607
- Correo electrónico: danielle.davis@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Li, PhD
- Correo electrónico: wei.vanness.li@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- JB Pierce Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer y escribir
- Algunos usos actuales de cigarrillos electrónicos
- Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco/nicotina 2 horas antes de las sesiones
Criterio de exclusión:
- Uso actual de sustancias sin receta además de nicotina, marihuana, alcohol
- Cualquier condición médica o psiquiátrica actual significativa
- Hipersensibilidad conocida al propilenglicol
- Hembras gestantes o lactantes
- asma no controlada
- Alergia al saborizante de nuez/e-líquido
- Vapeo actual de marihuana (tetrahidrocannabinol) + Cigarrillo electrónico o uso de vapeo Síntomas de lesión pulmonar asociada (EVALI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin mentol, nicotina 59 mg/ml (1)
Sabor sin mentol con 59mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes líquidos para cigarrillos electrónicos sin WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Sin mentol, nicotina 59 mg/ml (2)
Sabor sin mentol con 59mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquido electrónico distintos con baja concentración de WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Sin mentol, nicotina 59 mg/ml (3)
Sabor sin mentol con 59mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquidos electrónicos distintos con alta concentración de WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Sin mentol, nicotina 59 mg/ml (4)
Sabor sin mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquidos electrónicos distintos con baja concentración de WS-23.
Otros nombres:
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Experimental: Sin mentol, nicotina 59 mg/ml (5)
Sabor sin mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de e-líquido distintos con alta concentración de WS-23.
Otros nombres:
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Experimental: Bajo (0,1%) mentol, nicotina 59 mg/ml (1)
Sabor con baja concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de e-líquido distintos sin WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59 mg/ml (1)
Sabor con alta concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de e-líquido distintos sin WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Bajo (0,1%) mentol, nicotina 59 mg/ml (2)
Sabor con baja concentración de mentol con 59mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquidos electrónicos distintos con baja concentración de WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59mg/ml (2)
Sabor con alta concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes de líquidos electrónicos con baja concentración de WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Bajo (0,1%) mentol, nicotina 59 mg/ml (3)
Sabor con baja concentración de mentol con 59mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquidos electrónicos distintos con alta concentración de WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Alto (2,0 %) de mentol, nicotina 59 mg/ml (3)
Sabor con alta concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquido electrónico distintos con alta concentración de WS-3.
Otros nombres:
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Experimental: Mentol bajo (0,1%), nicotina 59 mg/ml (4)
Sabor con baja concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de líquido electrónico distintos con baja concentración de WS-23.
Otros nombres:
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Experimental: Mentol alto (2,0%), nicotina 59 mg/ml (4)
Sabor con alta concentración de mentol con 59mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes de líquidos electrónicos con baja concentración de WS-23.
Otros nombres:
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Experimental: Bajo (0,1%) mentol, nicotina 59 mg/ml (5)
Sabor con baja concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a refrigerantes de e-líquido distintos con alta concentración de WS-23.
Otros nombres:
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Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59 mg/ml (5)
Sabor de alta concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes de líquidos electrónicos con alta concentración de WS-23.
Otros nombres:
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Experimental: Sin mentol, nicotina 59 mg/ml (6)
Sabor sin mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes de líquidos electrónicos con una concentración del 4% de WS-23.
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Experimental: Mentol bajo (0,1%), nicotina 59 mg/ml (6)
Sabor baja concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes de líquido electrónico con una concentración del 4% de WS-23.
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Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59mg/ml (6)
Sabor con alta concentración de mentol con 59 mg/ml de nicotina
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Los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos estarán expuestos a distintos refrigerantes de líquidos electrónicos con una concentración del 4% de WS-23.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gustos: Cambio en la puntuación de gustos/deseos de cada condición de cigarrillo electrónico (5 condiciones en total)
Periodo de tiempo: Tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Se utilizará la Escala Hedónica Etiquetada para preguntar sobre el gusto y el deseo por el cigarrillo electrónico (un elemento de Escala Visual Analógica con valoraciones que van desde "la sensación más desagradable imaginable" hasta "la sensación más agradable imaginable", donde valores más altos indican un mayor gusto).
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Tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Reforzando la Eficacia: Cambio en la puntuación de los efectos del fármaco de cada condición de cigarrillo electrónico (5 condiciones en total)
Periodo de tiempo: Tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Diferencia entre los efectos de los cigarrillos electrónicos para cada condición de cigarrillo electrónico según lo medido por la versión informatizada del Cuestionario de Efectos de las Drogas (DEQ).
Los participantes autoinformarán sus respuestas utilizando un ratón de computadora para indicar dónde se encuentra la respuesta en la escala.
Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de Efectos de las Drogas (DEQ) en la que los participantes califican las respuestas agudas al cigarrillo electrónico en una escala de 0-100 mm, desde "nada en absoluto" (0 mm) hasta "extremadamente" (100 mm).
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Tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Irritación/Dureza: Cambio en la puntuación de la irritación o dureza de cada condición de cigarrillo electrónico (5 condiciones en total)
Periodo de tiempo: Tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Diferencia en la irritación en cada condición de cigarrillo electrónico medida mediante la Escala de Magnitud Generalizada Etiquetada Computerizada (gLMS).
Los participantes autoinformarán sus respuestas utilizando un ratón de ordenador para indicar en qué punto de la escala se sitúa la respuesta.
Las Escalas de Magnitud Generalizada Etiquetada (gLMS) son escalas de razón de categorías con siete etiquetas semánticas: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderada", "fuerte", "muy fuerte" y "la más fuerte imaginable", posicionadas cuasi-logarítmicamente según magnitudes semánticas determinadas empíricamente en una escala de 0-100 (la más fuerte imaginable en el extremo del 100).
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Tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo: Cambio en la puntuación de antojo de cigarrillo electrónico desde la línea de base en cada condición de cigarrillo electrónico (5 condiciones en total)
Periodo de tiempo: Al inicio (al minuto 0), tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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La diferencia respecto a la línea de base en el ansia por cada condición de cigarrillo electrónico se medirá mediante la Escala Generalizada de Magnitud Etiquetada (gLMS).
Los participantes autoinformarán su ansia por los cigarrillos electrónicos utilizando un ratón de ordenador para indicar dónde cae su respuesta en la escala.
Las Escalas Generalizadas de Magnitud Etiquetada (gLMS) son escalas de razón categóricas con siete etiquetas semánticas: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderado", "fuerte", "muy fuerte" y "el más fuerte imaginable", posicionadas cuasi-logarítmicamente según magnitudes semánticas determinadas empíricamente en una escala de 0-100 (el más fuerte imaginable en el extremo del 100).
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Al inicio (al minuto 0), tras la administración de la condición 1 del cigarrillo electrónico (a los 10 minutos), tras la administración de la condición 2 del cigarrillo electrónico (a los 40 minutos)...tras la administración de la condición 6 del cigarrillo electrónico (a los 160 minutos)
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Cambios en los niveles de Nicotina y Cotinina en saliva desde el inicio en cada condición de cigarrillo electrónico (6 condiciones en total)
Periodo de tiempo: Al inicio (en el minuto 0), tras la administración de la condición de cigarrillo electrónico 1 (en el minuto 10), tras la administración de la condición de cigarrillo electrónico 2 (en el minuto 40)... tras la administración de la condición de cigarrillo electrónico 6 (en el minuto 160)
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Se recogerán muestras de saliva después de cada exposición al producto y antes de cada sesión de laboratorio para evaluar el cambio en los niveles de nicotina/cotinina.
Estos niveles se utilizarán para análisis correlacionales con medidas conductuales y se determinarán mediante técnicas de LC/MS en el laboratorio central de la universidad. |
Al inicio (en el minuto 0), tras la administración de la condición de cigarrillo electrónico 1 (en el minuto 10), tras la administración de la condición de cigarrillo electrónico 2 (en el minuto 40)... tras la administración de la condición de cigarrillo electrónico 6 (en el minuto 160)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Trastorno por consumo de tabaco
- Vapear
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Alcoholes
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Monoterpenos de Ciclohexano
- Monoterpenos
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- 2000035551_b
- 2U54DA036151-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Es posible que compartamos información sobre el IPD y los resultados del estudio con otros investigadores en el futuro, pero la información se anonimizará.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información identificable se conservará durante 7 años.
Después de eso, los datos se volverán anónimos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles para fines de investigación poniéndose en contacto con el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .