Auswirkungen neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile auf Erwachsene TCORS 3.0
12. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Untersuchung des Attraktivitäts- und Suchtpotenzials neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile bei Erwachsenen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung des Einflusses der kühlenden Komponenten WS-3 und Menthol auf die Attraktivität und das Suchtpotenzial nikotinhaltiger E-Liquids bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (kein WS-3) für Nicht-Menthol (1)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (kein WS-3) für niedrigen (0,1 %) Mentholgehalt (1)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (ohne WS-3) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (1)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-3) für Nicht-Menthol (2)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-3) für niedrigen (0,1%) Mentholgehalt (2)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-3) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (2)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-3) für Nicht-Menthol (3)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-3) für niedrigen (0,1%) Mentholgehalt (3)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-3) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (3)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1 %] WS-23) für Nicht-Menthol (4)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1 %] WS-23) für niedrigen (0,1 %) Mentholgehalt (4)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Niedrig [0,1%] WS-23) für starken (2,0%) Menthol (4)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (hoch [2,0 %] WS-23) für Nicht-Menthol (5)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-23) für niedrigen (0,1%) Mentholgehalt (5)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Hoch [2,0%] WS-23) für hohen (2,0%) Mentholgehalt (5)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (4 % WS-23) für Nicht-Menthol (6)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (4 % WS-23) für niedrigen (0,1 %) Mentholgehalt (6)
- Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (4 % WS-23) für hohen (2,0 %) Mentholgehalt (6)
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden den Einfluss der kühlenden Komponenten WS-3 (ein synthetisches Kühlmittel) und Menthol auf die Attraktivität und das Suchtpotenzial nikotinhaltiger E-Liquids bei Erwachsenen untersuchen.
Die Teilnehmer bewerten die Geschmacksintensität, Kühle, Süße sowie Reizung/Harze und Bitterkeit anhand validierter Bewertungsskalen.
66 erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die derzeit E-Zigaretten konsumieren, nehmen an drei Laborsitzungen teil.
Die Teilnehmer erhalten während der Sitzungen 3 E-Zigaretten, die kühlende Aromen und Nikotin (59 mg/ml Nikotinsalz) enthalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Menthol-Bedingungen (kein Menthol, wenig Menthol, viel Menthol) in Kombination mit drei WS-3-Bedingungen (kein WS-3, niedriges WS-3, hohes WS-3).
Alle Teilnehmer werden in drei Laborsitzungen allen neun Bedingungen ausgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danielle Davis, PhD
- Telefonnummer: 203-974-7607
- E-Mail: danielle.davis@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Li, PhD
- E-Mail: wei.vanness.li@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- JB Pierce Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann lesen und schreiben
- Einige aktuelle E-Zigaretten-Nutzung
- Bereit, 2 Stunden vor den Sitzungen auf Tabak-/Nikotinkonsum zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Konsum nicht verschreibungspflichtiger Substanzen außer Nikotin, Marihuana und Alkohol
- Jede erhebliche aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Unkontrolliertes Asthma
- Allergie gegen Nuss-/E-Liquid-Geschmacksstoffe
- Aktueller Konsum von Marihuana (Tetrahydrocannabinol) + E-Zigarette oder Dampfen. Symptome einer assoziierten Lungenschädigung (EVALI).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt sein.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (4)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (5)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig (0,1%) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack mit niedriger Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack mit hoher Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Niedriger (0,1%) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack mit niedriger Mentholkonzentration mit 59mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack mit hoher Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Gering (0,1 %) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack mit niedriger Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack mit hoher Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Gering (0,1 %) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (4)
Geschmack niedrige Mentholkonzentration mit 59mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (4)
Geschmack hohe Menthol-Konzentration mit 59mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-23-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig (0,1 %) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (5)
Geschmack niedrige Menthol-Konzentration mit 59mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (5)
Geschmack: hohe Menthol-Konzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-23-Konzentration ausgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Nicht-menthol, Nikotin 59 mg/ml (6)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit einer WS-23-Konzentration von 4 % ausgesetzt.
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Experimental: Niedrig (0,1%) Menthol, Nikotin 59 mg/ml (6)
Geschmack niedrige Mentholkonzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden unterschiedlichen E-Liquid-Kühlmitteln mit einer WS-23-Konzentration von 4 % ausgesetzt.
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Experimental: Hoher (2,0 %) Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (6)
Geschmack hohe Menthol-Konzentration mit 59 mg/ml Nikotin
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Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit 4% WS-23-Konzentration ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liking: Veränderung der Bewertung für das Gefallen/Wünschen jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
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Die beschriftete hedonische Skala wird verwendet, um nach der Vorliebe und dem Verlangen nach der E-Zigarette zu fragen (ein Item visuelle Analogskala mit Bewertungen von "am meisten unangenehme Empfindung vorstellbar" bis "am meisten angenehme Empfindung vorstellbar", wobei höhere Werte eine stärkere Vorliebe anzeigen).
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Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
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Verstärkung der Wirksamkeit: Veränderung der Bewertung der Arzneimittelwirkungen für jede E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
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Unterschied zwischen den E-Zigaretten-Effekten für jede E-Zigaretten-Bedingung gemessen durch die computergestützte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Teilnehmer werden ihre Antworten selbst berichten, indem sie eine Computermaus verwenden, um anzugeben, wo auf der Skala die Antwort fällt.
Eine modifizierte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ) wird verwendet, bei der Teilnehmer akute Reaktionen auf die E-Zigarette auf einer 0-100 mm Skala von "überhaupt nicht" (0 mm) bis "extrem" (100 mm) bewerten.
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Nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
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Reizung/Härte: Bewertungsänderung der Reizung oder Härte jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
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Unterschied in der Reizung bei jeder E-Zigaretten-Bedingung gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Teilnehmer werden ihre Antworten selbst berichten, indem sie mit einer Computermaus angeben, wo auf der Skala ihre Antwort fällt.
Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Beschriftungen: "keine Empfindung", "kaum wahrnehmbar", "schwach", "mäßig", "stark", "sehr stark" und "stärkste vorstellbare", die quasi-logarithmisch entsprechend empirisch bestimmter semantischer Größen auf einer 0-100-Skala positioniert sind (stärkste vorstellbare am 100-Ende).
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Nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (nach 40 Minuten)...nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (nach 160 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Craving: Veränderung des Craving-Scores für E-Zigaretten vom Ausgangswert bei jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 5 Bedingungen)
Zeitfenster: Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)... nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
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Die Abweichung vom Ausgangswert beim Verlangen für jede E-Zigaretten-Bedingung wird mit der Generalisierten Beschrifteten Magnitudenskala (gLMS) gemessen.
Teilnehmer werden ihr Verlangen nach E-Zigaretten selbst berichten, indem sie mit einer Computermaus angeben, wo ihre Antwort auf der Skala liegt.
Die Generalisierten Beschrifteten Magnitudenskalen (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Beschriftungen: "keine Empfindung", "kaum wahrnehmbar", "schwach", "mäßig", "stark", "sehr stark" und "stärkste vorstellbare", die quasi-logarithmisch entsprechend empirisch ermittelter semantischer Größen auf einer 0-100-Skala angeordnet sind (stärkste vorstellbare am 100er-Ende).
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Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)... nach der Verabreichung von E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
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Änderungen der Speichel-Nikotin- und Cotinin-Werte vom Ausgangswert bei jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 6 Bedingungen)
Zeitfenster: Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
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Speichelproben werden nach jeder Exposition gegenüber dem Produkt und vor jeder Laborsitzung entnommen, um Veränderungen der Nikotin-/Cotininwerte zu bewerten.
Diese Werte werden für Korrelationsanalysen mit Verhaltensmaßen verwendet und mittels LC/MS-Techniken im Kernlabor der Universität bestimmt.
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Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 2 (bei 40 Minuten)...nach Verabreichung der E-Zigaretten-Bedingung 6 (bei 160 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Rauchen
- Tabakkonsumstörung
- Dampfen
- Organische Chemikalien
- Lipide
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Alkohole
- Cyclohexanole
- Hexanole
- Fettalkohole
- Cyclohexan-Monoterpene
- Monoterpene
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035551_b
- 2U54DA036151-11 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Möglicherweise geben wir in Zukunft Informationen über das IPD und Studienergebnisse an andere Forscher weiter, die Informationen werden jedoch anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die identifizierbaren Informationen werden 7 Jahre lang aufbewahrt.
Danach werden die Daten anonymisiert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anonymisierten Daten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit dem PI zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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