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Auswirkungen neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile auf Erwachsene TCORS 3.0

1. März 2024 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung des Attraktivitäts- und Suchtpotenzials neuartiger E-Zigaretten-Bestandteile bei Erwachsenen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung des Einflusses der kühlenden Komponenten WS-3 und Menthol auf die Attraktivität und das Suchtpotenzial nikotinhaltiger E-Liquids bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Einfluss der kühlenden Komponenten WS-3 (ein synthetisches Kühlmittel) und Menthol auf die Attraktivität und das Suchtpotenzial nikotinhaltiger E-Liquids bei Erwachsenen untersuchen. Die Teilnehmer bewerten die Geschmacksintensität, Kühle, Süße sowie Reizung/Harze und Bitterkeit anhand validierter Bewertungsskalen. 66 erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren), die derzeit E-Zigaretten konsumieren, nehmen an drei Laborsitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten während der Sitzungen 3 E-Zigaretten, die kühlende Aromen und Nikotin (59 mg/ml Nikotinsalz) enthalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der drei Menthol-Bedingungen (kein Menthol, wenig Menthol, viel Menthol) in Kombination mit drei WS-3-Bedingungen (kein WS-3, niedriges WS-3, hohes WS-3). Alle Teilnehmer werden in drei Laborsitzungen allen neun Bedingungen ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann lesen und schreiben
  • Einige aktuelle E-Zigaretten-Nutzung
  • Bereit, 2 Stunden vor den Sitzungen auf Tabak-/Nikotinkonsum zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Konsum nicht verschreibungspflichtiger Substanzen außer Nikotin, Marihuana und Alkohol
  • Jede erhebliche aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Allergie gegen Nuss-/E-Liquid-Geschmacksstoffe
  • Aktueller Konsum von Marihuana (Tetrahydrocannabinol) + E-Zigarette oder Dampfen. Symptome einer assoziierten Lungenschädigung (EVALI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (1)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (kein WS-3) (1)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Geringer Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (1)
Aroma mit geringer Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (Low WS-3) (1)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (1)
Aroma mit hoher Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (High WS-3) (1)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (2)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (Niedriger WS-3) (2)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Geringer Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (2)
Aroma mit geringer Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (kein WS-3) (2)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (2)
Aroma mit hoher Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (Niedriger WS-3) (3)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit niedriger WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Nicht-Menthol, Nikotin 59 mg/ml (3)
Geschmack ohne Menthol mit 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (High WS-3) (2)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Geringer Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (3)
Aroma mit geringer Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Liquid-Kühlmittel (High WS-3) (3)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln mit hoher WS-3-Konzentration ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp
Experimental: Hoher Mentholgehalt, Nikotin 59 mg/ml (3)
Aroma mit hoher Mentholkonzentration und 59 mg/ml Nikotin
Sonstiges: E-Flüssigkeitskühlmittel (kein WS-3) (3)
Erwachsene Nutzer von E-Zigaretten werden verschiedenen E-Liquid-Kühlmitteln ohne WS-3 ausgesetzt sein.
Andere Namen:
  • Geschmackstyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefallen: Bewertungsänderung in Bezug auf Gefallen/Wollen jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 3 Bedingungen)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 2 (nach 40 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 3 (nach 70 Minuten)
Die beschriftete hedonische Skala wird verwendet, um nach der Vorliebe und dem Wunsch nach der E-Zigarette zu fragen (ein Element der visuellen Analogskala mit Bewertungen, die von „die unangenehmste Empfindung, die man sich vorstellen kann“ bis „die meistgemochtete Empfindung, die man sich vorstellen kann“ reichen, wobei höhere Werte eine größere Sympathie anzeigen).
Nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 2 (nach 40 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 3 (nach 70 Minuten)
Verstärkung der Wirksamkeit: Änderung der Bewertung der Arzneimittelwirkungen bei jedem E-Zigaretten-Zustand (insgesamt 3 Zustände)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 2 (nach 40 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 3 (nach 70 Minuten)
Unterschied zwischen E-Zigaretten-Effekten für jede E-Zigaretten-Erkrankung, gemessen mit der computerisierten Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ). Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt. Es wird eine modifizierte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, bei dem die Teilnehmer akute Reaktionen auf die E-Zigarette auf einer Skala von 0–100 mm von „überhaupt nicht“ (0 mm) bis „extrem“ (100 mm) bewerten.
Nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 2 (nach 40 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 3 (nach 70 Minuten)
Reizung/Härte: Bewertungsänderung der Reizung oder Härte für jeden E-Zigaretten-Zustand (insgesamt 3 Zustände)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 2 (nach 40 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 3 (nach 70 Minuten)
Unterschied in der Reizung bei jedem E-Zigaretten-Zustand, gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum erkennbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“. Quasi-logarithmisch positioniert gemäß empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0 bis 100 (am 100er-Ende am stärksten vorstellbar).
Nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 1 (nach 10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 2 (nach 40 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette-Bedingung 3 (nach 70 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen: Veränderung des Verlangenswertes für E-Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert bei jeder E-Zigaretten-Bedingung (insgesamt 3 Bedingungen)
Zeitfenster: Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigaretten-Zustand 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigaretten-Zustand 2 (bei 40 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigaretten-Zustand 3 (bei 70 Minuten)
Der Unterschied zum Ausgangswert im Verlangen nach jeder E-Zigaretten-Erkrankung wird anhand der Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) gemessen. Die Teilnehmer berichten selbst über ihr Verlangen nach E-Zigaretten, indem sie mit einer Computermaus angeben, wo auf der Skala die Reaktion liegt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum erkennbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“. Quasi-logarithmisch positioniert gemäß empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0 bis 100 (am 100er-Ende am stärksten vorstellbar).
Zu Beginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigaretten-Zustand 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigaretten-Zustand 2 (bei 40 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigaretten-Zustand 3 (bei 70 Minuten)
Veränderungen des Nikotin- und Cotininspiegels im Speichel gegenüber dem Ausgangswert bei jedem E-Zigaretten-Zustand (insgesamt 3 Zustände)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigarette-Zustand 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigarette-Zustand 2 (bei 40 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigarette-Zustand 3 (bei 70 Minuten)
Nach jeder Produktexposition und vor jeder Laborsitzung werden Speichelproben entnommen, um die Veränderung des Nikotin-/Cotininspiegels zu beurteilen. Diese Werte werden für Korrelationsanalysen mit Verhaltensmessungen verwendet und mithilfe von LC/MS-Techniken im Kernlabor der Universität bestimmt.
Zu Studienbeginn (bei 0 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigarette-Zustand 1 (bei 10 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigarette-Zustand 2 (bei 40 Minuten), nach Verabreichung von E-Zigarette-Zustand 3 (bei 70 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Möglicherweise geben wir in Zukunft Informationen über das IPD und Studienergebnisse an andere Forscher weiter, die Informationen werden jedoch anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die identifizierbaren Informationen werden 7 Jahre lang aufbewahrt. Danach werden die Daten anonymisiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden für Forschungszwecke durch Kontaktaufnahme mit dem PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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