Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nieuwe bestanddelen van e-sigaretten op volwassenen TCORS 3.0

12 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Onderzoek naar beroep en verslavingspotentieel van nieuwe componenten van e-sigaretten bij volwassenen

Deze studie is een onderzoek naar de invloed van verkoelende componenten van WS-3 en menthol op de aantrekkingskracht en het verslavingspotentieel van nicotinehoudende e-liquids bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan de invloed onderzoeken van verkoelende componenten van WS-3 (een synthetisch koelmiddel) en menthol op de aantrekkingskracht en het verslavingspotentieel van nicotinehoudende e-liquids bij volwassenen. Deelnemers beoordelen de ervaren smaakintensiteit, koelheid, zoetheid en irritatie/hardheid, bitterheid met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen. 66 volwassen deelnemers (18+ jaar) die momenteel gebruikers van e-sigaretten zijn, zullen deelnemen aan 3 laboratoriumsessies. Deelnemers ontvangen tijdens de sessies 3 e-sigaretten die verkoelende smaken en nicotine (59mg/ml nicotinezout) bevatten. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de 3 mentholcondities (geen menthol, lage menthol, hoge menthol) in combinatie met drie WS-3-condities (geen WS-3, lage WS-3, hoge WS-3) te ontvangen. Alle deelnemers worden gedurende 3 laboratoriumsessies blootgesteld aan alle negen aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • JB Pierce Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kunnen lezen en schrijven
  • Enig huidig ​​gebruik van e-sigaretten
  • Bereid om 2 uur voorafgaand aan de sessies af te zien van het gebruik van tabak/nicotine

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van niet-voorgeschreven middelen naast nicotine, marihuana, alcohol
  • Elke belangrijke huidige medische of psychiatrische aandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Ongecontroleerde astma
  • Allergie voor smaakstoffen voor noten/e-liquids
  • Huidige marihuana (tetrahydrocannabinol) vapen + E-sigaret of vapen gebruik Symptomen van geassocieerde longbeschadiging (EVALI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-menthol, nicotine 59mg/ml (1)
Smaak zonder menthol met 59mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelvloeistof (geen WS-3) voor niet-menthol (1)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen zonder WS-3.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Niet-menthol, nicotine 59mg/ml (2)
Smaak zonder menthol met 59mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (Laag [0,1%] WS-3) voor niet-menthol (2)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistof koelmiddelen met een lage WS-3 concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Niet-menthol, nicotine 59mg/ml (3)
Smaak zonder menthol met 59mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (Hoog [2.0%] WS-3) voor niet-menthol (3)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-liquid-koelmiddelen met een hoge WS-3-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Niet-menthol, nicotine 59mg/ml (4)
Smaak zonder menthol met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Laag [0.1%] WS-23) voor niet-menthol (4)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistof koelmiddelen met een lage WS-23 concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Niet-menthol, nicotine 59mg/ml (5)
Smaak zonder menthol met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Hoog [2,0%] WS-23) voor niet-menthol (5)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen met een hoge WS-23-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Laag (0,1%) menthol, nicotine 59 mg/ml (1)
Smaak met lage mentholconcentratie met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Geen WS-3) voor laag (0,1%) menthol (1)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-liquid koelmiddelen zonder WS-3.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Hoog (2,0%) menthol, nicotine 59mg/ml (1)
Smaak met een hoge mentholconcentratie met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (Geen WS-3) voor hoog (2,0%) menthol (1)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen zonder WS-3.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Laag (0,1%) menthol, nicotine 59mg/ml (2)
Smaak met lage mentholconcentratie met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Laag [0,1%] WS-3) voor laag (0,1%) menthol (2)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen met een lage WS-3-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Hoog (2,0%) menthol, nicotine 59mg/ml (2)
Smaak met hoge mentholconcentratie met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Laag [0.1%] WS-3) voor hoog (2.0%) menthol (2)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistof koelmiddelen met een lage WS-3-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Laag (0,1%) menthol, nicotine 59 mg/ml (3)
Smaak met lage mentholconcentratie met 59mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (Hoog [2.0%] WS-3) voor laag (0.1%) menthol (3)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistof koelmiddelen met een hoge WS-3 concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Hoog (2,0%) menthol, nicotine 59mg/ml (3)
Smaak met een hoge mentholconcentratie met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Hoog [2,0%] WS-3) voor hoog (2,0%) menthol (3)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-liquid koelmiddelen met een hoge WS-3-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Laag (0,1%) menthol, nicotine 59mg/ml (4)
Smaak lage mentholconcentratie met 59mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (Laag [0,1%] WS-23) voor laag (0,1%) menthol (4)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen met een lage WS-23-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Hoog (2,0%) menthol, nicotine 59 mg/ml (4)
Smaak hoge mentholconcentratie met 59mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelvloeistof (Laag [0,1%] WS-23) voor hoog (2,0%) menthol (4)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen met een lage WS-23-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Laag (0,1%) menthol, nicotine 59mg/ml (5)
Smaak lage mentholconcentratie met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Hoog [2,0%] WS-23) voor laag (0,1%) menthol (5)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan onderscheidende e-vloeistof koelmiddelen met een hoge WS-23 concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Hoog (2,0%) menthol, nicotine 59mg/ml (5)
Smaak hoge mentholconcentratie met 59mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (Hoog [2,0%] WS-23) voor hoog (2,0%) menthol (5)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen met een hoge WS-23-concentratie.
Andere namen:
  • Smaak type
Experimenteel: Non-menthol, nicotine 59mg/ml (6)
Smaak zonder menthol met 59 mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (4% WS-23) voor niet-menthol (6)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistof koelmiddelen met een WS-23 concentratie van 4%.
Experimenteel: Laag (0,1%) menthol, nicotine 59 mg/ml (6)
Smaak met lage mentholconcentratie met 59mg/ml nicotine
Ander: E-liquid koelmiddel (4% WS-23) voor lage (0,1%) menthol (6)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten zullen worden blootgesteld aan verschillende e-liquid koelmiddelen met 4% WS-23 concentratie.
Experimenteel: Hoog (2,0%) menthol, nicotine 59mg/ml (6)
Smaak hoge mentholconcentratie met 59mg/ml nicotine
Ander: E-vloeistof koelmiddel (4% WS-23) voor hoog (2,0%) menthol (6)
Volwassen gebruikers van e-sigaretten worden blootgesteld aan verschillende e-vloeistofkoelmiddelen met een WS-23-concentratie van 4%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liking: Scoreverandering in liking/wanting van elke e-sigaretconditie (5 condities in totaal)
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (na 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (na 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (na 160 minuten)
De Gelabelde Hedonische Schaal zal worden gebruikt om te vragen naar het leuk vinden en willen van de e-sigaret (één item Visuele Analoge Schaal met beoordelingen variërend van "meest onplezierige sensatie denkbaar" tot "meest plezierige sensatie denkbaar" waarbij hogere waarden een grotere voorkeur aangeven).
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (na 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (na 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (na 160 minuten)
Versterking van werkzaamheid: Scoreverandering in geneesmiddeleneffecten van elke e-sigaretconditie (5 condities in totaal)
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (na 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (na 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (na 160 minuten)
Verschil tussen de effecten van e-sigaretten voor elke e-sigaretconditie zoals gemeten door de gecomputeriseerde versie van de Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deelnemers zullen hun antwoorden zelf rapporteren met behulp van een computermuis om aan te geven waar op de schaal het antwoord valt. Een aangepaste versie van de Drug Effects Questionnaire (DEQ) zal worden gebruikt waarin deelnemers acute reacties op de e-sigaret beoordelen op een 0-100mm schaal van "helemaal niet" (0mm) tot "extreem" (100mm).
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (na 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (na 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (na 160 minuten)
Irritatie/Scherpte: Scoreverandering in irritatie van scherpte van elke e-sigaret conditie (5 condities in totaal)
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (na 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (na 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (na 160 minuten)
Verschil in irritatie bij elke e-sigaretconditie zoals gemeten door de gecomputeriseerde Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deelnemers zullen zelf hun antwoorden rapporteren door met een computermuis aan te geven waar op de schaal hun antwoord valt. De Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) zijn categorieverhoudingsschalen met zeven semantische labels: "geen sensatie", "nauwelijks waarneembaar", "zwak", "matig", "sterk", "zeer sterk" en "sterkste voorstelbaar", quasi-logaritmisch gepositioneerd volgens empirisch bepaalde semantische magnitudes op een schaal van 0-100 (sterkste voorstelbaar aan het 100-uiteinde).
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (na 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (na 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (na 160 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hunkering: Verandering in hunkeringsscore voor e-sigaret ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke e-sigaretconditie (totaal 5 condities)
Tijdsspanne: Bij baseline (op 0 minuut), na toediening van e-sigaret conditie 1 (op 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (op 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (op 160 minuten)
Het verschil ten opzichte van de baseline in craving voor elke e-sigaretconditie wordt gemeten met de Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deelnemers rapporteren zelf hun craving voor e-sigaretten door met een computermuis aan te geven waar op de schaal hun antwoord valt. De Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) zijn categorieverhoudingsschalen met zeven semantische labels: "geen sensatie", "nauwelijks waarneembaar", "zwak", "matig", "sterk", "zeer sterk" en "sterkst voorstelbaar", die quasi-logaritmisch zijn gepositioneerd volgens empirisch bepaalde semantische grootten op een schaal van 0-100 (sterkst voorstelbaar aan het 100-einde).
Bij baseline (op 0 minuut), na toediening van e-sigaret conditie 1 (op 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (op 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (op 160 minuten)
Veranderingen van het speekselniveau van Nicotine en Cotinine ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke e-sigaretconditie (6 condities in totaal)
Tijdsspanne: Bij baseline (op 0 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 1 (op 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (op 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (op 160 minuten)
Speekselmonsters worden verzameld na elke blootstelling aan het product en vóór elke labsessie om veranderingen in nicotine-/cotininegehalten te beoordelen. Deze gehalten worden gebruikt voor correlatieanalyses met gedragsmaten en worden bepaald met behulp van LC/MS-technieken in het kernlaboratorium van de universiteit.
Bij baseline (op 0 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 1 (op 10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (op 40 minuten)...na toediening van e-sigaret conditie 6 (op 160 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We kunnen in de toekomst informatie over de IPD en studieresultaten delen met andere onderzoekers, maar de informatie wordt geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De identificeerbare informatie wordt 7 jaar bewaard. Daarna worden de gegevens anoniem.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden door contact op te nemen met de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren