Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых компонентов электронных сигарет на взрослых TCORS 3.0

12 июня 2026 г. обновлено: Yale University

Изучение привлекательности и потенциала зависимости новых компонентов электронных сигарет среди взрослых

Это исследование представляет собой изучение влияния охлаждающих компонентов WS-3 и ментола на привлекательность и потенциал зависимости никотинсодержащих жидкостей для электронных сигарет среди взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат влияние охлаждающих компонентов WS-3 (синтетического хладагента) и ментола на привлекательность никотинсодержащих жидкостей для электронных сигарет и зависимость от них у взрослых. Участники будут оценивать интенсивность вкуса, прохладу, сладость и раздражение/резкость, горечь, используя утвержденные рейтинговые шкалы. 66 взрослых участников (старше 18 лет), которые в настоящее время курят электронные сигареты, примут участие в 3 лабораторных занятиях. Во время сеансов участники получат 3 электронные сигареты с охлаждающими ароматизаторами и никотином (59 мг/мл соли никотина). Участники будут рандомизированы для получения одного из 3 состояний ментола (без ментола, с низким содержанием ментола, с высоким содержанием ментола) в комбинации с тремя условиями WS-3 (без WS-3, с низким WS-3, с высоким WS-3). Все участники будут подвергаться воздействию всех девяти условий на трех лабораторных занятиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Davis, PhD
  • Номер телефона: 203-974-7607
  • Электронная почта: danielle.davis@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способен читать и писать
  • Некоторое текущее использование электронных сигарет
  • Готов воздержаться от употребления табака/никотина за 2 часа до сеанса

Критерий исключения:

  • Текущее употребление безрецептурных веществ, кроме никотина, марихуаны, алкоголя
  • Любое серьезное текущее медицинское или психиатрическое состояние
  • Известная гиперчувствительность к пропиленгликолю.
  • Беременные или кормящие самки
  • Неконтролируемая астма
  • Аллергия на ароматизаторы орехов/жидкостей для электронных сигарет
  • Текущее курение марихуаны (тетрагидроканнабинол) + использование электронных сигарет или вейпинга Симптомы ассоциированного повреждения легких (EVALI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без ментола, никотин 59 мг/мл (1)
Вкус без ментола с содержанием никотина 59 мг/мл.
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (№ WS-3) без ментола (1)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных сигарет без WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Без ментола, никотин 59 мг/мл (2)
Вкус без ментола с содержанием никотина 59 мг/мл.
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Низкая [0,1%] WS-3) для безментоловых (2)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих компонентов электронной жидкости с низкой концентрацией WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Без ментола, никотин 59мг/мл (3)
Вкус без ментола с содержанием никотина 59 мг/мл.
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Высокое содержание [2.0%] WS-3) для не-ментоловых (3)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с высокой концентрацией WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Безментол, никотин 59мг/мл (4)
Вкус без ментола, 59 мг/мл никотина.
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (низкая концентрация [0.1%] WS-23) для не-ментоловых (4)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с низкой концентрацией WS-23.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Безментол, никотин 59мг/мл (5)
Вкус без ментола, 59 мг/мл никотина.
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (Высокая концентрация [2.0%] WS-23) для не-ментоловых (5)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с высокой концентрацией WS-23.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Низкое содержание (0,1%) ментола, никотин 59 мг/мл (1)
Вкус с низкой концентрацией ментола с 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (без WS-3) для низкого (0,1%) содержания ментола (1)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей без WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Высокое (2,0%) содержание ментола, никотин 59 мг/мл (1)
Вкус с высокой концентрацией ментола с 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (без WS-3) для высокого (2.0%) содержания ментола (1)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих компонентов электронной жидкости без WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Низкое содержание (0,1%) ментола, никотин 59 мг/мл (2)
Вкус с низкой концентрацией ментола и 59 мг/мл никотина
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Низкое [0.1%] содержание WS-3) для низкого (0.1%) содержания ментола (2)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с низкой концентрацией WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Высокое (2.0%) содержание ментола, никотин 59 мг/мл (2)
Вкус с высокой концентрацией ментола с 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (Низкое содержание [0,1%] WS-3) для высокого (2,0%) ментола (2)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с низкой концентрацией WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Низкое содержание (0,1%) ментола, никотин 59 мг/мл (3)
Вкус с низкой концентрацией ментола с 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (Высокий [2.0%] WS-3) для низкого (0.1%) ментола (3)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих веществ для электронных жидкостей с высокой концентрацией WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Высокое содержание (2.0%) ментола, никотин 59 мг/мл (3)
Аромат с высокой концентрацией ментола и содержанием никотина 59 мг/мл
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Высокая [2,0%] WS-3) для высокого (2,0%) ментола (3)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с высокой концентрацией WS-3.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Низкое (0,1%) содержание ментола, никотин 59 мг/мл (4)
Вкус с низкой концентрацией ментола и 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для испарителя с охлаждающим эффектом (низкое содержание [0,1%] WS-23) для низкого (0,1%) содержания ментола (4)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охладителей электронной жидкости с низкой концентрацией WS-23.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Высокое (2,0%) содержание ментола, никотин 59 мг/мл (4)
Вкус с высокой концентрацией ментола и 59 мг/мл никотина
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Низкая [0,1%] WS-23) для высокой (2,0%) ментоловой (4)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с низкой концентрацией WS-23.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Низкое содержание (0,1%) ментола, никотин 59 мг/мл (5)
Вкус с низкой концентрацией ментола и 59 мг/мл никотина
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Высокий [2.0%] WS-23) для низкого (0.1%) ментола (5)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с высокой концентрацией WS-23.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Высокое содержание ментола (2.0%), никотин 59 мг/мл (5)
Вкус с высокой концентрацией ментола и 59 мг/мл никотина
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (Высокая [2.0%] WS-23) для высокого (2.0%) ментола (5)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с высокой концентрацией WS-23.
Другие имена:
  • Тип вкуса
Экспериментальный: Нементоловый, никотин 59 мг/мл (6)
Вкус без ментола с 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (4% WS-23) для не-ментоловых (6)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с концентрацией WS-23 4%.
Экспериментальный: Низкий (0,1%) ментол, никотин 59 мг/мл (6)
Вкус низкой концентрации ментола с 59 мг/мл никотина
Другой: Жидкость для электронных сигарет с охлаждающим эффектом (4% WS-23) для низкого содержания (0,1%) ментола (6)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергнуты воздействию различных охладителей для электронных жидкостей с концентрацией WS-23 4%.
Экспериментальный: Высокое содержание (2,0%) ментола, никотин 59 мг/мл (6)
Вкус с высокой концентрацией ментола и 59 мг/мл никотина
Другой: Охлаждающая жидкость для электронных сигарет (4% WS-23) для высокого (2.0%) содержания ментола (6)
Взрослые пользователи электронных сигарет будут подвергаться воздействию различных охлаждающих жидкостей для электронных жидкостей с концентрацией WS-23 4%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лайкинг: Изменение оценки симпатии/желания для каждого условия электронной сигареты (всего 5 условий)
Временное ограничение: После введения условия 1 электронной сигареты (через 10 минут), после введения условия 2 электронной сигареты (через 40 минут)...после введения условия 6 электронной сигареты (через 160 минут)
Шкала меченой гедоники будет использоваться для оценки симпатии и желания использовать электронную сигарету (один элемент визуальной аналоговой шкалы с оценками от «самое неприятное ощущение, которое можно представить» до «самое приятное ощущение, которое можно представить», причём более высокие значения указывают на большую симпатию).
После введения условия 1 электронной сигареты (через 10 минут), после введения условия 2 электронной сигареты (через 40 минут)...после введения условия 6 электронной сигареты (через 160 минут)
Усиление эффективности: Изменение показателей лекарственного воздействия для каждого из условий использования электронных сигарет (всего 5 условий)
Временное ограничение: После введения электронной сигареты состояние 1 (через 10 минут), после введения электронной сигареты состояние 2 (через 40 минут)...после введения электронной сигареты состояние 6 (через 160 минут)
Разница в эффектах электронных сигарет для каждого условия использования электронных сигарет, измеренная с помощью компьютеризированной версии Опросника эффектов лекарств (DEQ). Участники будут самостоятельно сообщать о своих ответах, используя компьютерную мышь для указания положения на шкале ответов. Будет использоваться модифицированная версия Опросника эффектов лекарств (DEQ), в которой участники оценивают острые реакции на электронную сигарету по шкале 0-100 мм от "совсем нет" (0 мм) до "чрезвычайно" (100 мм).
После введения электронной сигареты состояние 1 (через 10 минут), после введения электронной сигареты состояние 2 (через 40 минут)...после введения электронной сигареты состояние 6 (через 160 минут)
Раздражение/Жёсткость: Изменение оценки раздражения или жёсткости для каждого условия использования электронных сигарет (всего 5 условий)
Временное ограничение: После введения электронной сигареты, условие 1 (через 10 минут), после введения электронной сигареты, условие 2 (через 40 минут)... после введения электронной сигареты, условие 6 (через 160 минут)
Разница в раздражении при каждом условии использования электронных сигарет, измеряемая с помощью компьютеризированной Обобщенной шкалы с метками величин (gLMS). Участники будут самостоятельно сообщать о своих ответах, используя компьютерную мышь, чтобы указать, где на шкале находится их ответ. Обобщенные шкалы с метками величин (gLMS) — это шкалы отношений с семью семантическими метками: "нет ощущения", "едва заметно", "слабое", "умеренное", "сильное", "очень сильное" и "самое сильное из возможных", расположенными квазилогарифмически в соответствии с эмпирически определенными семантическими величинами по шкале от 0 до 100 (самое сильное из возможных на конце 100).
После введения электронной сигареты, условие 1 (через 10 минут), после введения электронной сигареты, условие 2 (через 40 минут)... после введения электронной сигареты, условие 6 (через 160 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга: Изменение показателя тяги к электронной сигарете от исходного уровня при каждом условии использования электронной сигареты (всего 5 условий)
Временное ограничение: На исходном уровне (на 0-й минуте), после применения электронной сигареты в условии 1 (на 10-й минуте), после применения электронной сигареты в условии 2 (на 40-й минуте)... после применения электронной сигареты в условии 6 (на 160-й минуте)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к каждому условию электронных сигарет будет измеряться с помощью Обобщенной шкалы меченой величины (gLMS). Участники будут самостоятельно сообщать о своей тяге к электронным сигаретам, используя компьютерную мышь, чтобы указать, где на шкале находится их ответ. Обобщенные шкалы меченой величины (gLMS) — это шкалы категориальных отношений с семью семантическими метками: «нет ощущения», «едва заметно», «слабое», «умеренное», «сильное», «очень сильное» и «самое сильное, какое можно представить», расположенными квазилогарифмически в соответствии с эмпирически определенными семантическими величинами по шкале от 0 до 100 (самое сильное, какое можно представить, на отметке 100).
На исходном уровне (на 0-й минуте), после применения электронной сигареты в условии 1 (на 10-й минуте), после применения электронной сигареты в условии 2 (на 40-й минуте)... после применения электронной сигареты в условии 6 (на 160-й минуте)
Изменения уровней никотина и котинина в слюне от исходного уровня при каждом условии использования электронной сигареты (всего 6 условий)
Временное ограничение: На исходном уровне (в 0 минут), после применения электронной сигареты условие 1 (в 10 минут), после применения электронной сигареты условие 2 (в 40 минут)... после применения электронной сигареты условие 6 (в 160 минут)
Образцы слюны будут собираться после каждого воздействия продукта и перед каждой лабораторной сессией для оценки изменений в уровнях никотина/котинина. Эти уровни будут использоваться для корреляционного анализа с поведенческими показателями и будут определяться с использованием методов ЖХ/МС в центральной лаборатории университета.
На исходном уровне (в 0 минут), после применения электронной сигареты условие 1 (в 10 минут), после применения электронной сигареты условие 2 (в 40 минут)... после применения электронной сигареты условие 6 (в 160 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Грант/контракт NIH США: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В будущем мы можем делиться информацией об IPD и результатах исследований с другими исследователями, но эта информация будет обезличена.

Сроки обмена IPD

Идентифицирующая информация будет храниться в течение 7 лет. После этого данные станут анонимными.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны для исследовательских целей, связавшись с PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться