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Efeitos dos novos constituintes do cigarro eletrônico em adultos TCORS 3.0

12 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

Examinando o potencial de apelo e dependência de novos constituintes de cigarros eletrônicos entre adultos

Este estudo é um exame da influência dos componentes de resfriamento de WS-3 e mentol no potencial de atração e dependência de e-líquidos contendo nicotina entre adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores examinarão a influência dos componentes de resfriamento do WS-3 (um refrigerante sintético) e do mentol no potencial de atração e dependência de e-líquidos contendo nicotina entre adultos. Os participantes avaliarão a intensidade do sabor, frescor, doçura e irritação/aspereza, amargor experimentado usando escalas de classificação validadas. 66 participantes adultos (maiores de 18 anos) que são usuários atuais de cigarros eletrônicos participarão de 3 sessões de laboratório. Os participantes receberão 3 cigarros eletrônicos que contêm sabores refrescantes e nicotina (59mg/ml de sal de nicotina) durante as sessões. Os participantes serão randomizados para receber uma das 3 condições de mentol (sem mentol, baixo teor de mentol, alto mentol) em combinação de três condições WS-3 (sem WS-3, baixo WS-3, alto WS-3). Todos os participantes serão expostos a todas as nove condições em 3 sessões de laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • JB Pierce Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e escrever
  • Algum uso atual de cigarro eletrônico
  • Disposto a abster-se do uso de tabaco/nicotina 2 horas antes das sessões

Critério de exclusão:

  • Uso atual de substâncias não prescritas além de nicotina, maconha, álcool
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica atual significativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • asma descontrolada
  • Alergia a aromatizantes de nozes/e-líquidos
  • Vaping atual de maconha (tetrahidrocanabinol) + cigarro eletrônico ou uso de vaping Sintomas de lesão pulmonar associada (EVALI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não mentolado, nicotina 59mg/ml (1)
Sabor sem mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante E-líquido (Sem WS-3) para não mentol (1)
Os usuários adultos de cigarros eletrônicos serão expostos a diferentes refrigerantes líquidos sem WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Não mentolado, nicotina 59mg/ml (2)
Sabor sem mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Refrigerante de líquido electrónico (Baixo [0,1%] WS-3) para não-mentolado (2)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a diferentes refrigerantes de e-líquido com baixa concentração de WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Não mentolado, nicotina 59mg/ml (3)
Sabor sem mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para e-cigarette (Elevado [2.0%] WS-3) para não-mentolado (3)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a diferentes refrigerantes de líquido eletrónico com alta concentração de WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Não mentol, nicotina 59mg/ml (4)
Sabor sem mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para e-cigarette (Baixo [0.1%] WS-23) para não-mentolado (4)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com baixa concentração de WS-23.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Não mentol, nicotina 59mg/ml (5)
Sabor sem mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para e-cigarettes (Alta [2.0%] WS-23) para não-mentolado (5)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a diferentes agentes de arrefecimento de líquido eletrónico com alta concentração de WS-23.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Mentol baixo (0,1%), nicotina 59mg/ml (1)
Sabor com baixa concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Refrigerante líquido para e-cigarette (Sem WS-3) para mentol baixo (0,1%) (1)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquidos distintos sem WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59mg/ml (1)
Sabor com elevada concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para cigarros eletrónicos (Sem WS-3) para mentol elevado (2,0%) (1)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos sem WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Baixo (0,1%) mentol, nicotina 59mg/ml (2)
Sabor com baixa concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para cigarros eletrónicos (Baixo [0,1%] WS-3) para mentol baixo (0,1%) (2)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a diferentes agentes de arrefecimento de líquidos para e-cigarros com baixa concentração de WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Mentol alto (2,0%), nicotina 59mg/ml (2)
Sabor com alta concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para e-cigarette (WS-3 baixo [0,1%]) para mentol elevado (2,0%) (2)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com baixa concentração de WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Mentol baixo (0,1%), nicotina 59mg/ml (3)
Sabor com baixa concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Refrigerante de e-líquido (Alto [2,0%] WS-3) para baixo (0,1%) mentol (3)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com alta concentração de WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59mg/ml (3)
Sabor com alta concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para cigarros eletrónicos (Alto [2.0%] WS-3) para alto (2.0%) mentol (3)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com alta concentração de WS-3.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Mentol baixo (0,1%), nicotina 59mg/ml (4)
Sabor com baixa concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido refrigerante para cigarros eletrónicos (Baixo [0,1%] WS-23) para mentol baixo (0,1%) (4)
Os utilizadores adultos de cigarro eletrónico serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com baixa concentração de WS-23.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Mentol elevado (2,0%), nicotina 59 mg/ml (4)
Sabor com alta concentração de mentol com 59 mg/ml de nicotina
Outro: Líquido de arrefecimento para e-cigarettes (Baixo [0.1%] WS-23) para alto (2.0%) mentol (4)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com baixa concentração de WS-23.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Mentol baixo (0,1%), nicotina 59mg/ml (5)
Sabor com baixa concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido de arrefecimento para cigarros eletrónicos (WS-23 elevado [2.0%]) para mentol baixo (0.1%) (5)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com alta concentração de WS-23.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Alto (2,0%) mentol, nicotina 59mg/ml (5)
Sabor com alta concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido de refrigeração para e-líquido (Alto [2.0%] WS-23) para alto (2.0%) mentol (5)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de líquido distintos com alta concentração de WS-23.
Outros nomes:
  • Tipo de sabor
Experimental: Não mentolado, nicotina 59mg/ml (6)
Sabor sem mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Refrigerante de líquido para cigarros eletrónicos (4% WS-23) para não-mentolado (6)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a diferentes agentes de refrigeração de líquido eletrónico com concentração de 4% de WS-23.
Experimental: Baixo (0,1%) mentol, nicotina 59mg/ml (6)
Sabor baixa concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Refrigerante para líquido electrónico (4% WS-23) para mentol baixo (0.1%) (6)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a refrigerantes de e-líquido distintos com uma concentração de 4% de WS-23.
Experimental: Mentol elevado (2,0%), nicotina 59 mg/ml (6)
Sabor com alta concentração de mentol com 59mg/ml de nicotina
Outro: Líquido de arrefecimento para cigarro eletrónico (4% WS-23) para mentol alto (2.0%) (6)
Os utilizadores adultos de cigarros eletrónicos serão expostos a diferentes refrigerantes de e-líquido com concentração de 4% de WS-23.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gosto: Alteração na pontuação do gosto/desejo de cada condição de cigarro eletrónico (5 condições no total)
Prazo: Após administração da condição 1 de cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após administração da condição 2 de cigarro eletrónico (aos 40 minutos)...após administração da condição 6 de cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
A Escala Hedónica Rotulada será utilizada para questionar sobre o gosto e o desejo pelo cigarro eletrónico (um item de Escala Visual Analógica com classificações que variam de "sensação mais detestável imaginável" a "sensação mais apreciada imaginável", com valores mais altos a indicar maior apreço).
Após administração da condição 1 de cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após administração da condição 2 de cigarro eletrónico (aos 40 minutos)...após administração da condição 6 de cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
Reforço da Eficácia: Alteração da pontuação nos efeitos do fármaco em cada condição de cigarro eletrónico (5 condições no total)
Prazo: Após administração da condição 1 de cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após administração da condição 2 de cigarro eletrónico (aos 40 minutos)...após administração da condição 6 de cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
Diferença entre os efeitos do cigarro eletrónico para cada condição de cigarro eletrónico, conforme medido pela versão computadorizada do Questionário sobre Efeitos da Droga (DEQ). Os participantes irão auto-reportar as suas respostas utilizando um rato de computador para indicar onde na escala a resposta se enquadra. Será utilizada uma versão modificada do Questionário sobre Efeitos da Droga (DEQ) na qual os participantes classificam as respostas agudas ao cigarro eletrónico numa escala de 0-100 mm, de "nada" (0 mm) a "extremamente" (100 mm).
Após administração da condição 1 de cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após administração da condição 2 de cigarro eletrónico (aos 40 minutos)...após administração da condição 6 de cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
Irritação/Dureza: Alteração da pontuação na irritação ou dureza de cada condição de cigarro eletrónico (5 condições no total)
Prazo: Após a administração da condição 1 do cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrónico (aos 40 minutos)... após a administração da condição 6 do cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
Diferença na irritação em cada condição de cigarro eletrónico, conforme medida pela Escala de Magnitude Rotulada Generalizada computorizada (gLMS). Os participantes auto-reportarão as suas respostas usando um rato de computador para indicar onde na escala a resposta se enquadra. As Escalas de Magnitude Rotulada Generalizada (gLMS) são escalas de razão categórica com sete etiquetas semânticas: "nenhuma sensação", "quase impercetível", "fraca", "moderada", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável", posicionadas de forma quase-logarítmica de acordo com magnitudes semânticas determinadas empiricamente numa escala de 0-100 (mais forte imaginável no extremo 100).
Após a administração da condição 1 do cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrónico (aos 40 minutos)... após a administração da condição 6 do cigarro eletrónico (aos 160 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Craving: Alteração na pontuação de craving para cigarro eletrônico desde a linha de base em cada condição de cigarro eletrônico (5 condições no total)
Prazo: No início (aos 0 minutos), após a administração da condição 1 do cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrónico (aos 40 minutos)... após a administração da condição 6 do cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
A diferença em relação ao valor basal no desejo por cada condição de cigarro eletrónico será medida através da Escala de Magnitude Rotulada Generalizada (gLMS). Os participantes auto-reportarão o seu desejo por cigarros eletrónicos utilizando um rato de computador para indicar onde na escala a resposta se situa. As Escalas de Magnitude Rotulada Generalizada (gLMS) são escalas de razão categóricas com sete rótulos semânticos: "nenhuma sensação", "quase imperceptível", "fraca", "moderada", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável", posicionadas de forma quase logarítmica de acordo com magnitudes semânticas determinadas empiricamente numa escala de 0-100 (mais forte imaginável no extremo dos 100).
No início (aos 0 minutos), após a administração da condição 1 do cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrónico (aos 40 minutos)... após a administração da condição 6 do cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
Alterações dos níveis salivares de Nicotina e Cotinina em relação à linha de base em cada condição de cigarro eletrónico (6 condições no total)
Prazo: No momento inicial (aos 0 minutos), Após a administração da condição 1 do cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrónico (aos 40 minutos)...após a administração da condição 6 do cigarro eletrónico (aos 160 minutos)
As amostras de saliva serão recolhidas após cada exposição ao produto e antes de cada sessão laboratorial para avaliar a alteração nos níveis de nicotina/cotinina. Estes níveis serão utilizados para análises correlacionais com medidas comportamentais e serão determinados através de técnicas de LC/MS no laboratório central da universidade.
No momento inicial (aos 0 minutos), Após a administração da condição 1 do cigarro eletrónico (aos 10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrónico (aos 40 minutos)...após a administração da condição 6 do cigarro eletrónico (aos 160 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar informações sobre o IPD e os resultados do estudo com outros pesquisadores no futuro, mas as informações serão desidentificadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações identificáveis ​​serão mantidas por 7 anos. Depois disso, os dados se tornarão anônimos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados para fins de pesquisa entrando em contato com o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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