Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nye e-cigaretbestanddele på voksne TCORS 3.0

1. marts 2024 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af appel og afhængighedspotentiale af nye e-cigaretbestanddele blandt voksne

Denne undersøgelse er en undersøgelse af indflydelsen af ​​kølekomponenter af WS-3 og menthol på appellen og afhængighedspotentialet af nikotinholdige e-væsker blandt voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge indflydelsen af ​​kølekomponenter af WS-3 (et syntetisk kølemiddel) og menthol på appellen og afhængighedspotentialet af nikotinholdige e-væsker blandt voksne. Deltagerne vil vurdere smagsintensiteten, køligheden, sødmen og irritationen/hårdheden, bitterheden, der opleves ved hjælp af validerede vurderingsskalaer. 66 voksne deltagere (18+ år), som er nuværende e-cigaretbrugere, vil deltage i 3 laboratoriesessioner. Deltagerne vil modtage 3 e-cigaretter, der indeholder kølende smag og nikotin (59mg/ml nikotinsalt) under sessionerne. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de 3 mentholbetingelser (ingen menthol, lav mentol, høj mentol) i kombination med tre WS-3 betingelser (ingen WS-3, lav WS-3, høj WS-3). Alle deltagere vil blive udsat for alle ni forhold på tværs af 3 laboratoriesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og skrive
  • Nogle nuværende e-cigaretbrug
  • Er villig til at afholde sig fra tobak/nikotinbrug 2 timer før sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af ikke-receptpligtige stoffer udover nikotin, marihuana, alkohol
  • Enhver væsentlig aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for propylenglycol
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ukontrolleret astma
  • Nødde/e-væske smagsstofallergi
  • Nuværende marihuana (tetrahydrocannabinol) vaping + E-cigaret eller vaping brug Associated Lung Injury (EVALI) symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (1)
Smag uden mentol med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (ingen WS-3) (1)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler uden WS-3.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Lavt mentol, nikotin 59mg/ml (1)
Smag med lav mentholkoncentration med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (Low WS-3) (1)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler med lav WS-3-koncentration.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Høj mentol, nikotin 59mg/ml (1)
Smag med høj mentholkoncentration med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (High WS-3) (1)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler med høj WS-3-koncentration.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (2)
Smag uden mentol med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (Low WS-3) (2)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler med lav WS-3-koncentration.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Lavt mentol, nikotin 59mg/ml (2)
Smag med lav mentholkoncentration med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (ingen WS-3) (2)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler uden WS-3.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Høj mentol, nikotin 59mg/ml (2)
Smag med høj mentholkoncentration med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (Low WS-3) (3)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler med lav WS-3-koncentration.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (3)
Smag uden mentol med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (High WS-3) (2)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler med høj WS-3-koncentration.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Lavt mentol, nikotin 59mg/ml (3)
Smag med lav mentholkoncentration med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (High WS-3) (3)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler med høj WS-3-koncentration.
Andre navne:
  • Smagstype
Eksperimentel: Høj mentol, nikotin 59mg/ml (3)
Smag med høj mentholkoncentration med 59mg/ml nikotin
Andet: E-flydende kølevæske (ingen WS-3) (3)
Voksne brugere af e-cigaret vil blive udsat for særskilte e-væskekølemidler uden WS-3.
Andre navne:
  • Smagstype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synes om: Bedømmelsesændring i smag/ønske for hver e-cigarettilstand (3 forhold i alt)
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Den mærkede hedoniske skala vil blive brugt til at spørge om, hvordan e-cigaretten kan lide og ønsker (en vare Visual Analog Scale med vurderinger, der spænder fra "mest mislikede fornemmelse tænkelige" til "mest kunne lide fornemmelse tænkelige" med højere værdier, der indikerer større smag).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Forstærkende effektivitet: Scoreændring i lægemiddeleffekter af hver e-cigarettilstand (3 tilstande i alt)
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Forskellen mellem e-cigareteffekter for hver e-cigarettilstand målt ved den computeriserede version af Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. En modificeret version af Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer akutte reaktioner på e-cigaretten på en 0-100 mm skala fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Irritation/hårdhed: Scoreændring i irritation af hårdhed for hver e-cigarettilstand (3 tilstande i alt)
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Forskel i irritation ved hver e-cigarettilstand målt ved den computeriserede Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang: Ændring i trangscore for e-cigaret fra baseline ved hver e-cigarettilstand (3 forhold i alt)
Tidsramme: Ved baseline (ved 0 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Forskellen fra baseline i trang til hver e-cigarettilstand vil blive målt ved den generaliserede mærkede størrelsesskala (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres trang til e-cigaretter ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
Ved baseline (ved 0 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Ændringer af nikotin- og cotininniveauer i spyt fra baseline ved hver e-cigarettilstand (3 tilstande i alt)
Tidsramme: Ved baseline (ved 0 minut), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)
Spytprøver vil blive indsamlet efter hver eksponering for produktet og før hver laboratoriesession for at vurdere ændringer i nikotin/kotinin-niveauer. Disse niveauer vil blive brugt til korrelationsanalyser med adfærdsmæssige mål og vil blive bestemt ved hjælp af LC/MS-teknikker på universitetets kernelaboratorium.
Ved baseline (ved 0 minut), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (ved 10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (ved 40 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 3 (ved 70 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler muligvis oplysninger om IPD og undersøgelsesresultater med andre forskere i fremtiden, men oplysningerne vil blive afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

De identificerbare oplysninger opbevares i 7 år. Derefter bliver dataene anonyme.

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-flydende kølevæske (ingen WS-3) (1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner