Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nye e-sigarettbestanddeler på voksne TCORS 3.0

12. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Undersøker appell- og avhengighetspotensialet til nye e-sigarettbestanddeler blant voksne

Denne studien er en undersøkelse av påvirkningen av kjølekomponenter av WS-3 og mentol på appellen og avhengighetspotensialet til nikotinholdige e-væsker blant voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke påvirkningen av kjølekomponenter av WS-3 (et syntetisk kjølevæske) og mentol på appellen og avhengighetspotensialet til nikotinholdige e-væsker blant voksne. Deltakerne vil vurdere smakens intensitet, kjølighet, sødme og irritasjon/hardhet, bitterhet som oppleves ved å bruke validerte vurderingsskalaer. 66 voksne deltakere (18+ år) som er nåværende e-sigarettbrukere vil delta i 3 laboratorieøkter. Deltakerne vil motta 3 e-sigaretter som inneholder kjølende smaker og nikotin (59mg/ml nikotinsalt) under øktene. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de 3 mentoltilstandene (ingen mentol, lav mentol, høy mentol) i kombinasjon med tre WS-3 tilstander (ingen WS-3, lav WS-3, høy WS-3). Alle deltakere vil bli eksponert for alle ni forholdene over 3 laboratorieøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • JB Pierce Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese og skrive
  • Noe nåværende bruk av e-sigaretter
  • Villig til å avstå fra bruk av tobakk/nikotin 2 timer før økter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av reseptfrie stoffer i tillegg til nikotin, marihuana, alkohol
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kjent overfølsomhet for propylenglykol
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Ukontrollert astma
  • Nøtte/e-væske smaksstoffallergi
  • Nåværende marihuana (tetrahydrocannabinol) vaping + e-sigarett eller vaping bruk Associated Lung Injury (EVALI) symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (1)
Smak uten mentol med 59mg/ml nikotin
Annen: E-flytende kjølevæske (No WS-3) for ikke-mentol (1)
Voksne brukere av e-sigarett vil bli utsatt for distinkte e-væskekjølevæsker uten WS-3.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (2)
Smak uten mentol med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Lav [0.1%] WS-3) for ikke-menthol (2)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for forskjellige e-væske-kjølemidler med lav WS-3-konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (3)
Smak uten mentol med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Høy [2,0%] WS-3) for ikke-menthol (3)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for distinkte e-væske kjølemidler med høy WS-3 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (4)
Smak uten mentol med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjøleemiddel (Lav [0,1%] WS-23) for ikke-menthol (4)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for distinkte e-væske kjølemidler med lav WS-23 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Ikke-mentol, nikotin 59mg/ml (5)
Smak uten mentol med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Høy [2,0%] WS-23) for ikke-menthol (5)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for distinkte e-væske kjølemidler med høy WS-23 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Lav (0,1%) mentol, nikotin 59 mg/ml (1)
Smak med lav mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemiddel (Uten WS-3) for lav (0,1%) mentol (1)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for distinkte e-væske kjølemidler uten WS-3.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Høy (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (1)
Smak med høyt mentolkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemiddel (Ingen WS-3) for høy (2,0%) menthol (1)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for distinkte e-væske-kjølemidler uten WS-3.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Lav (0,1 %) menthol, nikotin 59 mg/ml (2)
Smak med lav mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Lav [0,1 %] WS-3) for lav (0,1 %) menthol (2)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for distinkte e-væske kjølemidler med lav WS-3 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Høy (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (2)
Smak med høy mentholkonsentrasjon med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Lav [0,1%] WS-3) for høy (2,0%) mentol (2)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for distinkte e-væske kjølemidler med lav WS-3 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Lav (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (3)
Smak med lav mentolkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemiddel (Høy [2.0%] WS-3) for lav (0.1%) mentol (3)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for forskjellige e-væske kjølemidler med høy WS-3 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Høy (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (3)
Smak med høy mentholkonsentrasjon med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Høy [2,0 %] WS-3) for høy (2,0 %) menthol (3)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for distinkte e-væske kjølemidler med høy WS-3 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Lav (0,1%) mentol, nikotin 59 mg/ml (4)
Smak med lav mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemiddel (Lav [0,1%] WS-23) for lav (0,1%) mentol (4)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for distinkte e-væske kjølemidler med lav WS-23-konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Høy (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (4)
Smak med høy mentholkonsentrasjon med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemiddel (Lav [0.1%] WS-23) for høy (2.0%) mentol (4)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli eksponert for distinkte e-væske kjølemedier med lav WS-23 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Lav (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (5)
Smak lav mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Høy [2.0%] WS-23) for lav (0.1%) mentol (5)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for forskjellige e-væske-kjølemidler med høy WS-23-konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Høy (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (5)
Smak med høy mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjølemedium (Høy [2,0%] WS-23) for høy (2,0%) menthol (5)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for forskjellige e-væske kjølemidler med høy WS-23 konsentrasjon.
Andre navn:
  • Smaktype
Eksperimentell: Ikke-menthol, nikotin 59 mg/ml (6)
Smak uten menthol med 59mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjøleemiddel (4% WS-23) for ikke-menthol (6)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for forskjellige e-væske-kjølemidler med 4% WS-23-konsentrasjon.
Eksperimentell: Lav (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (6)
Smak med lav mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjøleemne (4% WS-23) for lav (0,1%) menthol (6)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for forskjellige e-væske kjølemidler med 4% WS-23 konsentrasjon.
Eksperimentell: Høy (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (6)
Smak med høy mentholkonsentrasjon med 59 mg/ml nikotin
Annen: E-væske kjøleemiddel (4% WS-23) for høyt (2,0%) menthol (6)
Voksne brukere av e-sigaretter vil bli utsatt for forskjellige e-væske kjølemidler med 4% WS-23 konsentrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likning: Endring i skår for likning/lyst for hver e-sigaretttilstand (5 tilstander totalt)
Tidsramme: Etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)
Den merkelig hedoniske skalaen vil bli brukt for å spørre om likning og ønske om e-sigaretten (ett element visuell analog skala med vurderinger som spenner fra «mest mislikt følelse tenkelig» til «mest likt følelse tenkelig» med høyere verdier som indikerer større likning).
Etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)
Forsterkende effekt: Scoreendring i legemiddeleffektene for hver e-sigaretttilstand (5 tilstander totalt)
Tidsramme: Etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)
Forskjell mellom e-sigarettvirkninger for hver e-sigaretttilstand målt ved den datastyrt versjonen av Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deltakerne vil selv rapportere sine svar ved å bruke en datamus for å indikere hvor på skalaen svaret faller. En modifisert versjon av Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil bli brukt, der deltakerne vurderer akutte responser på e-sigaretten på en 0-100 mm skala fra "ikke i det hele tatt" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
Etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)
Irritasjon/Ubehag: Endring i poengsum for irritasjon eller ubehag for hver e-sigaretttilstand (5 tilstander totalt)
Tidsramme: Etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)
Forskjell i irritasjon ved hver e-sigaretttilstand målt ved den datamaskinbaserte Generaliserte Merkede Magnitudeskalaen (gLMS). Deltakerne vil selv rapportere sine svar ved å bruke en datamus for å indikere hvor på skalaen svaret faller. De generaliserte merkede magnitudeskalaene (gLMS) er kategori-forholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "veldig sterk" og "sterkeste tenkelige", plassert kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske magnituder på en 0–100-skala (sterkeste tenkelige ved 100-enden).
Etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sug: Endring i suget score for e-sigaret fra baseline ved hver e-sigaret betingelse (5 betingelser totalt)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (ved 0 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigarett tilstand 6 (ved 160 minutter)
Forskjellen fra utgangspunktet i trang for hver e-sigaretttilstand vil bli målt ved Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltakere vil selv rapportere sin trang til e-sigaretter ved å bruke en datamus for å indikere hvor på skalaen svaret faller. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategori-forholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen følelse", "knapt merkbar", "svak", "moderat", "sterk", "veldig sterk" og "sterkest tenkelig", plassert kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (sterkest tenkelig ved 100-enden).
Ved utgangspunktet (ved 0 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigarett tilstand 6 (ved 160 minutter)
Endringer i nivåer av nikotin og kotinin i spytt fra utgangspunktet ved hver e-sigarett-betingelse (6 betingelser totalt)
Tidsramme: Ved baseline (ved 0 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)
Spyttprøver vil bli samlet inn etter hver eksponering for produktet og før hver laboratorieøkt for å vurdere endringer i nikotin-/kotininnivåer. Disse nivåene vil bli brukt i korrelasjonsanalyser med atferdsmessige mål og vil bli bestemt ved hjelp av LC/MS-teknikker ved universitetets sentrallaboratorium.
Ved baseline (ved 0 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 1 (ved 10 minutter), etter administrering av e-sigaretttilstand 2 (ved 40 minutter)...etter administrering av e-sigaretttilstand 6 (ved 160 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele informasjon om IPD og studieresultater med andre forskere i fremtiden, men informasjonen vil bli avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Den identifiserbare informasjonen vil bli oppbevart i 7 år. Etter det vil dataene bli anonyme.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene vil bli gjort tilgjengelige for forskningsformål ved å kontakte PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere