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切除真空補助乳房生検

2023年7月19日 更新者：European Institute of Oncology

切除真空補助乳房生検 (VAE): 非定型乳管過形成および乳房上皮内低/中悪性度乳管癌の手術を回避するためのアプリケーション

この前向きコホート研究の目標は、異型性乳管過形成（ADH）および低中等度上皮内乳管癌（DCIS）の小さな病変の場合に、真空補助切除生検（VAE）が病変を完全に除去する可能性を評価することです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術は、非浸潤性乳管癌 (DCIS) や異型性乳管過形成 (ADH) などの乳房病変の現在の標準治療です。 しかし、このような病変を有する患者における外科的切除の延命効果は低いと思われ、特にADHや低悪性度DCISでは、手術の併存疾患と以前のうつ病がこれらの女性の生活の質の悪化に関連する重要な要因として報告されている。

疑わしい乳房病変（BIRADS>3）を有し、真空補助乳房生検の候補となる患者は、放射線学的病変の直径が 15 mm 未満の場合に前向きに選択され、登録されます。

最初の一連のサンプリング（12 コア）の後、肉眼的に病変が完全に除去されているかどうか（乳房の生検部分の X 線写真を使用）を確認する患者を選択します。 それらの患者（完全な肉眼的切除、処置中にリアルタイム検証あり）は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループの患者は、最初の採取シーケンス (12 個のコア、3 グラムの組織を採取し、肉眼での完全な除去) を行った後に生検手順を終了します。 2 番目の患者グループ (ランダム化された細分) は、同じセッションで 2 回目の一連の生検サンプル (他の 4 つのコアと 1 グラムの組織が採取) を受けます。収集された材料は、病理学者に別々に送られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • コンタクト：
          • Luca Nicosia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疑わしい乳房病変のある患者（BIRADS >3）
  • 病変が15mm以下の患者。
  • 特定のインフォームドコンセントフォームに従う能力と意欲がある
  • ADH生検結果または低中悪性度DCISの患者
  • 手術を受ける患者さん

除外基準:

- この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える能力を損なう、精神疾患、中毒性疾患、またはその他の疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除生理学
このアームの患者は、2 番目の一連の生検サンプル (少なくとも 4g のサンプルを採取) を受けます。
手順：真空補助切除生検
少なくとも 4g の組織を採取 (切除生検)
他の：切除生検なし
この群の患者は、最初の一連のサンプリングを受けました（サンプリングされた組織は 4 g 未満）
手順：切除生検ではない
4 g 未満の組織を採取した生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変が完全に除去された患者の割合
時間枠：6ヵ月
2つのグループ間の手術時に（現場でも）病理が欠如していた患者の割合の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Institute of Oncology

協力者

Ministero della Salute, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Luca Nicosia, MD、European Institute of Oncology IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEO 1856

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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