절제 진공 보조 유방 생검
절제 진공 보조 유방 생검(VAE): 비정형 유관 비대증 및 유방의 저/중급 유관 암종에서 수술을 피하기 위한 적용
연구 개요
상세 설명
수술은 Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) 및 Atypical Ductal Hyperplasia (ADH)와 같은 유방 병변 치료의 현재 표준입니다. 그러나 이러한 병변이 있는 환자에서 외과적 절제의 생존 이점은 낮은 것으로 보이며, 특히 ADH 및 저등급 DCIS의 경우 수술의 동반이환과 이전 우울증이 이들 여성의 삶의 질 저하와 관련된 중요한 요인으로 보고되었습니다.
진공 보조 유방 생검 대상자로서 의심스러운 유방 병변(BIRADS>3)이 있는 환자는 방사선학적 병변 직경이 15mm 미만인 경우 전향적으로 선택하여 등록합니다.
초기 샘플링 시퀀스(12개 코어) 후에 병변의 완전한 거시적 제거(유방의 생검 부분의 방사선 사진 사용)를 확인할 환자를 선택합니다. 이러한 환자(시술 중 실시간 확인과 함께 육안으로 완전히 제거)는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 환자 그룹은 첫 번째 수집 순서(코어 12개, 조직 3g 채취 및 육안적 제거 완료) 후에 생검 절차를 완료합니다. 두 번째 환자 그룹(무작위 세분)은 동일한 세션에서 두 번째 생검 샘플 시퀀스(다른 4개의 코어 및 1g의 조직 채취)를 거치게 됩니다. 수집된 재료는 병리학자에게 별도로 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca Nicosia, MD
- 전화번호: +390294372449
- 이메일: luca.nicosia@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Sangalli, MSc
- 이메일: claudia.sangalli@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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연락하다:
- Luca Nicosia, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 병변이 의심되는 환자(BIRADS >3)
- 병변이 15mm 이하인 환자.
- 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 준수할 능력과 의지가 있음
- ADH 생검 결과 또는 낮은 중등도 DCIS 환자
- 수술을 받을 환자
제외 기준:
- 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 저하시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절제 생검
이 팔에 있는 환자는 생검 샘플의 두 번째 순서(최소 4g 샘플링)를 받게 됩니다.
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최소 4g의 조직 샘플링(절제 생검)
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다른: 절제 생검 없음
이 팔의 환자는 초기 샘플링 시퀀스를 거쳤습니다(4g 미만의 조직 샘플링).
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조직 샘플이 4g 미만인 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변을 완전히 제거한 환자의 비율
기간: 6 개월
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두 그룹 간의 수술에서 병리학이 결여된(역시 in situ) 환자의 비율 비교
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 1856
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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