Eksisjonsvakuumassistert brystbiopsi
Eksisjonsvakuumassistert brystbiopsi (VAE): Bruk for å unngå kirurgi ved atypisk duktal hyperplasi og lav/mellomgradig duktal karsinom in situ av brystet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er dagens standard for behandling av brystlesjoner som Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) og Atypical Ductal Hyperplasia (ADH). Overlevelsesgevinsten ved kirurgisk reseksjon hos pasienter med slike lesjoner ser imidlertid ut til å være lav, spesielt for ADH og lavgradig DCIS hvor komorbiditet av kirurgi og tidligere depresjon er rapportert som viktige faktorer relatert til dårligere livskvalitet hos disse kvinnene.
Pasienter med mistenkelige brystlesjoner (BIRADS>3) som er kandidater for vakuumassistert brystbiopsi vil bli prospektivt selektert og innrullert dersom den radiologiske lesjonsdiameteren er mindre enn 15 mm.
Vi vil velge de pasientene hvor vi etter en innledende prøvetakingssekvens (12 kjerner) vil kontrollere fullstendig makroskopisk fjerning av lesjonen (med radiogrammer av den biopsierte delen av brystet). Disse pasientene (fullstendig makroskopisk fjerning, med sanntidsverifisering under prosedyren) vil bli randomisert i to grupper. En første gruppe pasienter vil fullføre biopsiprosedyren etter den første innsamlingssekvensen (12 kjerner, 3 gram vev tatt og fullstendig makroskopisk fjerning). En andre gruppe pasienter (randomisert underavdeling) vil gjennomgå en andre sekvens med biopsiprøver (andre 4 kjerner og 1 gram vev tatt) i samme sesjon: materialet som samles inn vil bli sendt separat til patologen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Nicosia, MD
- Telefonnummer: +390294372449
- E-post: luca.nicosia@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Sangalli, MSc
- E-post: claudia.sangalli@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkelige brystlesjoner (BIRADS >3)
- Pasienter med en lesjon <= på 15 mm.
- Evne og villig til å følge det spesifikke informerte samtykkeskjemaet
- Pasienter med ADH-biopsiresultater eller lav mellomgradig DCIS
- Pasienter som skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, som svekker evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksisjonell biosi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en andre sekvens med biopsiprøver (minst 4 g tatt prøver)
|
minst 4 g vev som er tatt ut (eksisjonsbiopsi)
|
|
Annen: ingen eksisjonsbiopsi
Pasienter i denne armen gjennomgikk en innledende prøvetakingssekvens (mindre enn 4 g vevsprøver)
|
biopsi med mindre enn 4 g vevsprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig fjerning av lesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med mangel på patologi (også in situ) ved operasjonen mellom de to gruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1856
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .