Biópsia Excisional de Mama Assistida a Vácuo
Biópsia Excisional de Mama Assistida a Vácuo (VAE): Aplicação para Evitar Cirurgia em Hiperplasia Ductal Atípica e Carcinoma Ductal de Grau Baixo/Intermediário in Situ da Mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é o padrão atual de tratamento de lesões mamárias como o Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) e a Hiperplasia Ductal Atípica (HAD). No entanto, o benefício de sobrevida da ressecção cirúrgica em pacientes com tais lesões parece ser baixo, especialmente para HAD e CDIS de baixo grau, onde a comorbidade da cirurgia e depressão prévia têm sido relatadas como fatores importantes relacionados à pior qualidade de vida nessas mulheres.
Pacientes com lesões mamárias suspeitas (BIRADS>3) que são candidatas a biópsia de mama assistida por vácuo serão selecionadas prospectivamente e incluídas se o diâmetro da lesão radiológica for inferior a 15 mm.
Selecionaremos aquelas pacientes nas quais após uma sequência inicial de amostragem (12 núcleos) verificaremos a remoção macroscópica completa da lesão (com radiografias da parte da mama biopsiada). Esses pacientes (completa remoção macroscópica, com verificação em tempo real durante o procedimento) serão randomizados em dois grupos. Um primeiro grupo de pacientes terminará o procedimento de biópsia após a primeira sequência de coleta (12 núcleos, 3 gramas de tecido retirado e remoção macroscópica completa). Um segundo grupo de pacientes (subdivisão randomizada) será submetido a uma segunda sequência de amostras de biópsia (outros 4 núcleos e 1 grama de tecido retirado) na mesma sessão: o material coletado será enviado separadamente ao patologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Nicosia, MD
- Número de telefone: +390294372449
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Sangalli, MSc
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Contato:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões mamárias suspeitas (BIRADS >3)
- Pacientes com lesão <= 15mm.
- Capaz e disposto a cumprir o formulário de consentimento informado específico
- Pacientes com resultados de biópsia de ADH ou CDIS de grau intermediário baixo
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, aditivos ou qualquer outro, que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biosia excisional
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma segunda sequência de amostras de biópsia (pelo menos 4g amostrados)
|
pelo menos 4 g de amostra de tecido (biópsia excisional)
|
|
Outro: sem biópsia excisional
Os pacientes neste braço foram submetidos a uma sequência inicial de amostragem (menos de 4 g de tecido amostrado)
|
biópsia com menos de 4 g de tecido amostrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com remoção completa da lesão
Prazo: 6 meses
|
Comparação da porcentagem de pacientes com ausência de patologia (também in situ) na cirurgia entre os dois grupos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1856
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .