Biopsia mammaria escissionale assistita da vuoto
Biopsia mammaria escissionale assistita da vuoto (VAE): applicazione per evitare l'intervento chirurgico nell'iperplasia duttale atipica e nel carcinoma duttale di grado basso/intermedio in situ della mammella
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è l'attuale standard di cura delle lesioni mammarie come il carcinoma duttale in situ (DCIS) e l'iperplasia duttale atipica (ADH). Tuttavia, il beneficio in termini di sopravvivenza della resezione chirurgica in pazienti con tali lesioni sembra essere basso, specialmente per ADH e DCIS di basso grado, dove la comorbidità della chirurgia e la precedente depressione sono state segnalate come fattori importanti correlati alla peggiore qualità della vita in queste donne.
I pazienti con lesioni mammarie sospette (BIRADS> 3) candidati alla biopsia mammaria sottovuoto saranno selezionati in modo prospettico e arruolati se il diametro della lesione radiologica è inferiore a 15 mm.
Selezioneremo quei pazienti nei quali dopo una prima sequenza di prelievi (12 carotaggi) verificheremo la completa asportazione macroscopica della lesione (con radiogrammi della parte bioptica della mammella). Quei pazienti (rimozione macroscopica completa, con verifica in tempo reale durante la procedura) saranno randomizzati in due gruppi. Un primo gruppo di pazienti terminerà la procedura di biopsia dopo la prima sequenza di raccolta (12 carote, 3 grammi di tessuto prelevato e completa rimozione macroscopica). Un secondo gruppo di pazienti (suddivisione randomizzata) verrà sottoposto a una seconda sequenza di prelievi bioptici (altri 4 carotaggi e 1 grammo di tessuto prelevati) nella stessa seduta: il materiale raccolto verrà inviato separatamente al patologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Nicosia, MD
- Numero di telefono: +390294372449
- Email: luca.nicosia@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Sangalli, MSc
- Email: claudia.sangalli@ieo.it
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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Contatto:
- Luca Nicosia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni mammarie sospette (BIRADS >3)
- Pazienti con una lesione <= di 15 mm.
- Capace e disposto a rispettare lo specifico modulo di consenso informato
- Pazienti con risultati di biopsia ADH o DCIS di basso grado intermedio
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi psichiatrici, di dipendenza o di altro tipo, che compromettono la capacità di dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: biosi escissionale
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a una seconda sequenza di campioni bioptici (almeno 4 g campionati)
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almeno 4 g di tessuto prelevato (biopsia escissionale)
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Altro: nessuna biopsia escissionale
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti a una sequenza iniziale di campionamento (meno di 4 g di tessuto campionato)
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biopsia con meno di 4 g di tessuto prelevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con rimozione completa della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto della percentuale di pazienti con assenza di patologia (anche in situ) all'intervento tra i due gruppi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1856
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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