Biopsia de mama asistida por vacío por escisión
Biopsia de mama asistida por vacío (EVA) por escisión: aplicación para evitar la cirugía en hiperplasia ductal atípica y carcinoma ductal in situ de grado bajo/intermedio de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el estándar actual de atención de lesiones mamarias como el Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) y la Hiperplasia Ductal Atípica (ADH). Sin embargo, el beneficio de supervivencia de la resección quirúrgica en pacientes con tales lesiones parece ser bajo, especialmente para ADH y DCIS de bajo grado, donde la comorbilidad de la cirugía y la depresión previa se han informado como factores importantes relacionados con una peor calidad de vida en estas mujeres.
Las pacientes con lesiones mamarias sospechosas (BIRADS>3) que sean candidatas para una biopsia mamaria asistida por vacío serán seleccionadas prospectivamente e inscritas si el diámetro radiológico de la lesión es inferior a 15 mm.
Seleccionaremos aquellas pacientes en las que tras una secuencia inicial de toma de muestras (12 cilindros) comprobaremos la extirpación macroscópica completa de la lesión (con radiografías de la parte biopsiada de la mama). Esos pacientes (eliminación macroscópica completa, con verificación en tiempo real durante el procedimiento) serán aleatorizados en dos grupos. Un primer grupo de pacientes terminará el procedimiento de biopsia después de la primera secuencia de recolección (12 cilindros, 3 gramos de tejido extraído y remoción macroscópica completa). A un segundo grupo de pacientes (subdivisión aleatorizada) se les realizará una segunda secuencia de muestras de biopsia (se tomarán otros 4 núcleos y 1 gramo de tejido) en la misma sesión: el material recolectado se enviará por separado al patólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Nicosia, MD
- Número de teléfono: +390294372449
- Correo electrónico: luca.nicosia@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Sangalli, MSc
- Correo electrónico: claudia.sangalli@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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Contacto:
- Luca Nicosia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones mamarias sospechosas (BIRADS >3)
- Pacientes con una lesión <= de 15mm.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el formulario de consentimiento informado específico
- Pacientes con resultados de biopsia de ADH o DCIS de grado intermedio bajo
- Pacientes que van a ser operados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o de cualquier otro tipo que comprometan la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: biopsia por escisión
Los pacientes en este brazo se someterán a una segunda secuencia de muestras de biopsia (al menos 4 g muestreados)
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al menos 4 g de muestra de tejido (biopsia por escisión)
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Otro: sin biopsia excisional
Los pacientes en este brazo se sometieron a una secuencia inicial de muestreo (menos de 4 g de tejido muestreado)
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biopsia con menos de 4 g de tejido muestreado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con extirpación completa de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del porcentaje de pacientes con ausencia de patología (también in situ) en la consulta entre ambos grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1856
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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