Excizní vakuová biopsie prsu
Excizní vakuová biopsie prsu (VAE): Aplikace k zamezení chirurgickému zákroku u atypické duktální hyperplazie a duktálního karcinomu nízkého/středního stupně in situ prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie je současný standard péče o léze prsu, jako je duktální karcinom in situ (DCIS) a atypická duktální hyperplazie (ADH). Přínos přežití chirurgické resekce u pacientů s takovými lézemi se však zdá být nízký, zejména u ADH a DCIS nízkého stupně, kde byly jako důležité faktory související s horší kvalitou života u těchto žen hlášeny komorbidita operace a předchozí deprese.
Pacientky s podezřelými lézemi prsu (BIRADS>3), které jsou kandidáty na vakuovou biopsii prsu, budou prospektivně vybrány a zařazeny, pokud je radiologický průměr léze menší než 15 mm.
Vybereme ty pacientky, u kterých po úvodní sekvenci odběrů (12 jader) zkontrolujeme kompletní makroskopické odstranění léze (s rentgenovými snímky bioptované části prsu). Tito pacienti (kompletní makroskopické odstranění, s ověřením v reálném čase během výkonu) budou randomizováni do dvou skupin. První skupina pacientů dokončí postup biopsie po první sekvenci odběru (12 vzorků, odebrání 3 gramů tkáně a kompletní makroskopické odstranění). Druhá skupina pacientů (randomizované pododdělení) podstoupí druhou sekvenci bioptických vzorků (další odebraná 4 jádra a 1 gram tkáně) ve stejném sezení: odebraný materiál bude samostatně odeslán patologovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Nicosia, MD
- Telefonní číslo: +390294372449
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Sangalli, MSc
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s podezřelými lézemi prsu (BIRADS > 3)
- Pacienti s lézí <= 15 mm.
- Schopný a ochotný vyhovět konkrétnímu formuláři informovaného souhlasu
- Pacienti s výsledky biopsie ADH nebo DCIS nízkého středního stupně
- Pacienti, kteří podstoupí operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: excizní biosy
Pacienti v tomto rameni podstoupí druhou sekvenci bioptických vzorků (vzorky alespoň 4 g)
|
alespoň 4 g odebrané tkáně (excizní biopsie)
|
|
Jiný: žádná excizní biopsie
Pacienti v tomto rameni podstoupili počáteční sekvenci odběru vzorků (vzorky méně než 4 g tkáně)
|
biopsie s méně než 4 g odebrané tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplným odstraněním léze
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání procenta pacientů s absencí patologie (i in situ) na operaci mezi oběma skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1856
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .