Exzisionelle vakuumunterstützte Brustbiopsie
Exzisionelle vakuumunterstützte Brustbiopsie (VAE): Anwendung zur Vermeidung einer Operation bei atypischer duktaler Hyperplasie und niedrig-/mittelschwerem duktalem Karzinom in situ der Brust
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Brustläsionen wie dem Duktalen Karzinom in situ (DCIS) und der Atypischen Duktalen Hyperplasie (ADH) ist die Operation derzeit der Standard für die Behandlung. Allerdings scheint der Überlebensvorteil einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit solchen Läsionen gering zu sein, insbesondere bei ADH und niedriggradigem DCIS, wo Komorbidität der Operation und frühere Depressionen als wichtige Faktoren im Zusammenhang mit der schlechteren Lebensqualität dieser Frauen berichtet wurden.
Patientinnen mit verdächtigen Brustläsionen (BIRADS>3), die für eine vakuumunterstützte Brustbiopsie in Frage kommen, werden prospektiv ausgewählt und aufgenommen, wenn der radiologische Läsionsdurchmesser weniger als 15 mm beträgt.
Wir werden diejenigen Patienten auswählen, bei denen wir nach einer ersten Probenahmesequenz (12 Kerne) die vollständige makroskopische Entfernung der Läsion überprüfen (mit Röntgenaufnahmen des biopsierten Teils der Brust). Diese Patienten (vollständige makroskopische Entfernung mit Echtzeitüberprüfung während des Eingriffs) werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine erste Gruppe von Patienten wird das Biopsieverfahren nach der ersten Entnahmesequenz (12 Kerne, 3 Gramm Gewebeentnahme und vollständige makroskopische Entfernung) abschließen. Eine zweite Gruppe von Patienten (randomisierte Unterteilung) wird in derselben Sitzung einer zweiten Sequenz von Biopsieproben (weitere 4 Kerne und 1 Gramm entnommenes Gewebe) unterzogen: Das gesammelte Material wird separat an den Pathologen gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Nicosia, MD
- Telefonnummer: +390294372449
- E-Mail: luca.nicosia@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Sangalli, MSc
- E-Mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verdächtigen Brustläsionen (BIRADS >3)
- Patienten mit einer Läsion <= 15 mm.
- Fähig und willens, die spezifische Einwilligungserklärung einzuhalten
- Patienten mit ADH-Biopsieergebnissen oder niedrigem DCIS mittleren Grades
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Störungen, Suchterkrankungen oder anderen Störungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exzisionsbiosie
Patienten in diesem Arm werden einer zweiten Sequenz von Biopsieproben unterzogen (mindestens 4 g entnommen).
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mindestens 4 g Gewebeprobe (Exzisionsbiopsie)
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Sonstiges: keine Exzisionsbiopsie
Bei den Patienten in diesem Arm wurde eine erste Probenahmesequenz durchgeführt (weniger als 4 g Gewebeprobe wurden entnommen).
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Biopsie mit weniger als 4 g Gewebeprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Entfernung der Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit fehlender Pathologie (auch in situ) bei der Operation zwischen den beiden Gruppen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1856
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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