Wycięcie biopsji piersi wspomaganej próżnią
Wycięcie biopsji piersi wspomaganej próżnią (VAE): zastosowanie w celu uniknięcia operacji w przypadku atypowego rozrostu przewodu pokarmowego i raka przewodowego niskiego/średniego stopnia in situ piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia jest obecnym standardem leczenia zmian piersi, takich jak rak przewodowy in situ (DCIS) i atypowy przerost przewodowy (ADH). Jednak korzyści w zakresie przeżycia wynikające z resekcji chirurgicznej u pacjentów z takimi zmianami wydają się być niskie, zwłaszcza w przypadku ADH i DCIS o niskim stopniu złośliwości, gdzie współwystępowanie operacji i wcześniejsza depresja zostały zgłoszone jako ważne czynniki związane z gorszą jakością życia tych kobiet.
Pacjenci z podejrzanymi zmianami w piersiach (BIRADS>3), którzy są kandydatami do biopsji piersi wspomaganej próżniowo, będą prospektywnie wybierani i włączani, jeśli średnica zmiany radiologicznej jest mniejsza niż 15 mm.
Wybierzemy te pacjentki, u których po wstępnej sekwencji pobrania (12 rdzeni) sprawdzimy całkowite makroskopowe usunięcie zmiany (z radiogramami biopsji części piersi). Ci pacjenci (całkowite usunięcie makroskopowe, z weryfikacją w czasie rzeczywistym podczas zabiegu) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa pacjentów zakończy procedurę biopsji po pierwszej sekwencji pobierania (12 rdzeni, pobranie 3 gramów tkanki i całkowite usunięcie makroskopowe). Druga grupa pacjentów (podział losowy) zostanie poddana drugiej sekwencji próbek biopsyjnych (inne 4 rdzenie i 1 gram tkanki) w tej samej sesji: zebrany materiał zostanie przesłany oddzielnie do patologa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Nicosia, MD
- Numer telefonu: +390294372449
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Sangalli, MSc
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzanymi zmianami w piersiach (BIRADS >3)
- Pacjenci ze zmianą <= 15 mm.
- Zdolny i chętny do wypełnienia określonego formularza świadomej zgody
- Pacjenci z wynikami biopsji ADH lub DCIS o niskim stopniu pośrednim
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wycięcie biosu
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani drugiej sekwencji biopsji (co najmniej 4 g próbki)
|
co najmniej 4 g pobranej tkanki (biopsja wycinająca)
|
|
Inny: brak biopsji wycinającej
Pacjenci w tej grupie przeszli wstępną sekwencję pobierania próbek (pobrano mniej niż 4 g tkanki)
|
biopsja z pobraniem mniej niż 4 g tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie odsetka pacjentów z brakiem patologii (również in situ) podczas zabiegu pomiędzy obiema grupami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1856
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyPleomorficzny zrazikowy rak piersi in situ | Rak zrazikowy Florid piersi in situWłochy
-
Washington University School of MedicineLifeCellZakończonyRak piersi | Profilaktyczna mastektomia | Rak przewodowy in situ - kategoriaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończony
-
Institut BergoniéZakończonyRak wewnątrzprzewodowy i rak zrazikowy in situFrancja
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Rak in situ piersiDania
-
Liao NingRekrutacyjny
Badania kliniczne na Biopsja wycinająca wspomagana próżnią
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk