- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932758
Ekscisionsvakuum-assisteret brystbiopsi
Excisionsvakuum-assisteret brystbiopsi (VAE): Anvendelse for at undgå kirurgi ved atypisk duktal hyperplasi og lav/mellem grad duktal carcinom in situ af brystet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den nuværende standard for behandling af brystlæsioner som Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) og Atypical Ductal Hyperplasia (ADH). Overlevelsesgevinsten ved kirurgisk resektion hos patienter med sådanne læsioner ser dog ud til at være lav, især for ADH og lavgradig DCIS, hvor komorbiditet af operation og tidligere depression er blevet rapporteret som vigtige faktorer relateret til dårligere livskvalitet hos disse kvinder.
Patienter med mistænkelige brystlæsioner (BIRADS>3), som er kandidater til vakuumassisteret brystbiopsi, vil blive prospektivt udvalgt og tilmeldt, hvis den radiologiske læsionsdiameter er mindre end 15 mm.
Vi vil udvælge de patienter, hvor vi efter en indledende prøvetagningssekvens (12 kerner) vil kontrollere den fuldstændige makroskopiske fjernelse af læsionen (med radiogrammer af den biopsierede del af brystet). Disse patienter (fuldstændig makroskopisk fjernelse, med verifikation i realtid under proceduren) vil blive randomiseret i to grupper. En første gruppe patienter vil afslutte biopsiproceduren efter den første indsamlingssekvens (12 kerner, 3 gram væv taget og fuldstændig makroskopisk fjernelse). En anden gruppe patienter (randomiseret underopdeling) vil gennemgå en anden sekvens af biopsiprøver (andre 4 kerner og 1 gram væv taget) i samme session: det indsamlede materiale vil blive sendt separat til patologen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Nicosia, MD
- Telefonnummer: +390294372449
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Sangalli, MSc
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistænkelige brystlæsioner (BIRADS >3)
- Patienter med en læsion <= på 15 mm.
- I stand til og villig til at overholde den specifikke informerede samtykkeformular
- Patienter med ADH-biopsiresultater eller lav mellemgradig DCIS
- Patienter, der skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: excisional biosi
Patienter i denne arm vil gennemgå en anden sekvens af biopsiprøver (mindst 4 g udtaget)
|
mindst 4 g væv udtaget (excisionsbiopsi)
|
Andet: ingen excisionsbiopsi
Patienter i denne arm gennemgik en indledende sekvens af prøveudtagning (mindre end 4 g væv udtaget)
|
biopsi med mindre end 4 g væv udtaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med fuldstændig fjernelse af læsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af procentdelen af patienter med manglende patologi (også in situ) ved operationen mellem de to grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1856
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornAfsluttetBrystbevarende kirurgi | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Liao NingRekrutteringBrystneoplasmerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Windy Hill Medical, Inc.UkendtDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Rekruttering
Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret excisional biopsi
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetOrtopædiske traumatiske åbne frakturerForenede Stater
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetAkutte sår fra traumer | Dehiscens eller kirurgiske komplikationerForenede Stater
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.AfsluttetNedsat sårheling | Sårhelingslidelse | Abdominal sårhelingslidelse | Svækkelse af abdominal sårheling | Akut postkirurgisk subkutan sårBelgien, Tyskland
-
The Faculty Hospital Na BulovceAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael