Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekscisionsvakuum-assisteret brystbiopsi

19. juli 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Excisionsvakuum-assisteret brystbiopsi (VAE): Anvendelse for at undgå kirurgi ved atypisk duktal hyperplasi og lav/mellem grad duktal carcinom in situ af brystet

Målet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere muligheden for vakuum-assisteret excisional biopsi (VAE) for fuldstændigt at fjerne patologien i tilfælde af små læsioner for Atypical Ductal Hyperplasia (ADH) og lav-intermediær grad Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den nuværende standard for behandling af brystlæsioner som Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) og Atypical Ductal Hyperplasia (ADH). Overlevelsesgevinsten ved kirurgisk resektion hos patienter med sådanne læsioner ser dog ud til at være lav, især for ADH og lavgradig DCIS, hvor komorbiditet af operation og tidligere depression er blevet rapporteret som vigtige faktorer relateret til dårligere livskvalitet hos disse kvinder.

Patienter med mistænkelige brystlæsioner (BIRADS>3), som er kandidater til vakuumassisteret brystbiopsi, vil blive prospektivt udvalgt og tilmeldt, hvis den radiologiske læsionsdiameter er mindre end 15 mm.

Vi vil udvælge de patienter, hvor vi efter en indledende prøvetagningssekvens (12 kerner) vil kontrollere den fuldstændige makroskopiske fjernelse af læsionen (med radiogrammer af den biopsierede del af brystet). Disse patienter (fuldstændig makroskopisk fjernelse, med verifikation i realtid under proceduren) vil blive randomiseret i to grupper. En første gruppe patienter vil afslutte biopsiproceduren efter den første indsamlingssekvens (12 kerner, 3 gram væv taget og fuldstændig makroskopisk fjernelse). En anden gruppe patienter (randomiseret underopdeling) vil gennemgå en anden sekvens af biopsiprøver (andre 4 kerner og 1 gram væv taget) i samme session: det indsamlede materiale vil blive sendt separat til patologen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Luca Nicosia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistænkelige brystlæsioner (BIRADS >3)
  • Patienter med en læsion <= på 15 mm.
  • I stand til og villig til at overholde den specifikke informerede samtykkeformular
  • Patienter med ADH-biopsiresultater eller lav mellemgradig DCIS
  • Patienter, der skal opereres

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: excisional biosi
Patienter i denne arm vil gennemgå en anden sekvens af biopsiprøver (mindst 4 g udtaget)
mindst 4 g væv udtaget (excisionsbiopsi)
Andet: ingen excisionsbiopsi
Patienter i denne arm gennemgik en indledende sekvens af prøveudtagning (mindre end 4 g væv udtaget)
biopsi med mindre end 4 g væv udtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig fjernelse af læsion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med manglende patologi (også in situ) ved operationen mellem de to grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret excisional biopsi

3
Abonner