Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excisional tyhjiöavusteinen rintabiopsia

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology

Excisional tyhjiöavusteinen rintabiopsia (VAE): Sovellus leikkauksen välttämiseksi rintarauhasen epätyypillisessä hyperplasiassa ja matala-/keskiasteisessa kanavakarsinoomassa

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida tyhjiöavusteisen leikkausbiopsian (VAE) mahdollisuutta poistaa patologia kokonaan pienissä leesioissa atyyppisen kanavahyperplasian (ADH) ja matalan keskiasteisen kanavasyövän in situ (DCIS) vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on nykyinen standardi rintaleesioiden, kuten Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) ja Epätyypillisen kanavahyperplasian (ADH) hoidossa. Kirurgisen resektion eloonjäämishyöty potilailla, joilla on tällaisia ​​vaurioita, näyttää kuitenkin olevan alhainen, erityisesti ADH:n ja matala-asteisen DCIS:n osalta, jossa leikkauksen ja aiemman masennuksen on raportoitu olevan tärkeitä tekijöitä, jotka liittyvät näiden naisten huonompaan elämänlaatuun.

Potilaat, joilla on epäilyttäviä rintavaurioita (BIRADS>3), jotka ovat ehdokkaita tyhjiöavusteiseen rintabiopsiaan, valitaan ja otetaan mukaan, jos radiologisen leesion halkaisija on alle 15 mm.

Valitsemme ne potilaat, joille alkuperäisen näytteenottojakson (12 ydintä) jälkeen tarkastamme vaurion täydellisen makroskooppisen poiston (biopsioidun rintaosan radiogrammeilla). Nämä potilaat (täydellinen makroskooppinen poisto, reaaliaikainen vahvistus toimenpiteen aikana) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä potilaita päättää biopsiatoimenpiteen ensimmäisen keräysjakson jälkeen (12 ydintä, 3 grammaa kudosta otettu ja täydellinen makroskooppinen poisto). Toiselle potilasryhmälle (satunnaistettu alajaosto) suoritetaan toinen koepalanäytesarja (muuta 4 ydintä ja 1 gramma kudosta otetaan) samassa istunnossa: kerätty materiaali lähetetään erikseen patologille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Nicosia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilyttäviä rintavaurioita (BIRADS >3)
  • Potilaat, joiden leesio on <= 15 mm.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa erityistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilaat, joilla on ADH-biopsiatulokset tai matala keskitason DCIS
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: leikkausbiosia
Tämän käsivarren potilaille tehdään toinen koepalanäytesarja (näyte vähintään 4 g)
Menettely: Tyhjiöavusteinen leikkausbiopsia
vähintään 4 g kudosnäytteitä (leikkausbiopsia)
Muut: ei leikkausbiopsiaa
Tämän käsivarren potilaille tehtiin ensimmäinen näytteenottojakso (alle 4 g kudosnäytteitä)
Menettely: Ei leikkausbiopsiaa
biopsia, josta on otettu alle 4 g kudosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vaurio on poistettu kokonaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla ei ole patologiaa (myös in situ) leikkauksessa näiden kahden ryhmän välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Ministero della Salute, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO 1856

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma in Situ

Kliiniset tutkimukset Tyhjiöavusteinen leikkausbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa