Excisional tyhjiöavusteinen rintabiopsia
Excisional tyhjiöavusteinen rintabiopsia (VAE): Sovellus leikkauksen välttämiseksi rintarauhasen epätyypillisessä hyperplasiassa ja matala-/keskiasteisessa kanavakarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on nykyinen standardi rintaleesioiden, kuten Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) ja Epätyypillisen kanavahyperplasian (ADH) hoidossa. Kirurgisen resektion eloonjäämishyöty potilailla, joilla on tällaisia vaurioita, näyttää kuitenkin olevan alhainen, erityisesti ADH:n ja matala-asteisen DCIS:n osalta, jossa leikkauksen ja aiemman masennuksen on raportoitu olevan tärkeitä tekijöitä, jotka liittyvät näiden naisten huonompaan elämänlaatuun.
Potilaat, joilla on epäilyttäviä rintavaurioita (BIRADS>3), jotka ovat ehdokkaita tyhjiöavusteiseen rintabiopsiaan, valitaan ja otetaan mukaan, jos radiologisen leesion halkaisija on alle 15 mm.
Valitsemme ne potilaat, joille alkuperäisen näytteenottojakson (12 ydintä) jälkeen tarkastamme vaurion täydellisen makroskooppisen poiston (biopsioidun rintaosan radiogrammeilla). Nämä potilaat (täydellinen makroskooppinen poisto, reaaliaikainen vahvistus toimenpiteen aikana) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä potilaita päättää biopsiatoimenpiteen ensimmäisen keräysjakson jälkeen (12 ydintä, 3 grammaa kudosta otettu ja täydellinen makroskooppinen poisto). Toiselle potilasryhmälle (satunnaistettu alajaosto) suoritetaan toinen koepalanäytesarja (muuta 4 ydintä ja 1 gramma kudosta otetaan) samassa istunnossa: kerätty materiaali lähetetään erikseen patologille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Nicosia, MD
- Puhelinnumero: +390294372449
- Sähköposti: luca.nicosia@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Sangalli, MSc
- Sähköposti: claudia.sangalli@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nicosia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilyttäviä rintavaurioita (BIRADS >3)
- Potilaat, joiden leesio on <= 15 mm.
- Pystyy ja haluaa noudattaa erityistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on ADH-biopsiatulokset tai matala keskitason DCIS
- Potilaat, joille tehdään leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkausbiosia
Tämän käsivarren potilaille tehdään toinen koepalanäytesarja (näyte vähintään 4 g)
|
vähintään 4 g kudosnäytteitä (leikkausbiopsia)
|
|
Muut: ei leikkausbiopsiaa
Tämän käsivarren potilaille tehtiin ensimmäinen näytteenottojakso (alle 4 g kudosnäytteitä)
|
biopsia, josta on otettu alle 4 g kudosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vaurio on poistettu kokonaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla ei ole patologiaa (myös in situ) leikkauksessa näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Karsinooma
- Hyperplasia
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1856
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .