Biopsie mammaire assistée par aspiration excisionnelle
Biopsie mammaire assistée par aspiration (VAE) par excision : application pour éviter la chirurgie dans l'hyperplasie canalaire atypique et le carcinome canalaire de grade faible/intermédiaire in situ du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est la norme actuelle de soins des lésions mammaires comme le carcinome canalaire in situ (CCIS) et l'hyperplasie canalaire atypique (ADH). Cependant, le bénéfice de survie de la résection chirurgicale chez les patientes présentant de telles lésions semble être faible, en particulier pour l'ADH et le CCIS de bas grade où la comorbidité de la chirurgie et la dépression antérieure ont été signalées comme des facteurs importants liés à une moins bonne qualité de vie chez ces femmes.
Les patientes présentant des lésions mammaires suspectes (BIRADS > 3) qui sont candidates à une biopsie mammaire assistée par aspiration seront sélectionnées et inscrites de manière prospective si le diamètre de la lésion radiologique est inférieur à 15 mm.
Nous sélectionnerons les patientes chez qui après une première séquence de prélèvements (12 carottes) nous vérifierons l'ablation macroscopique complète de la lésion (avec des radiographies de la partie biopsiée du sein). Ces patients (ablation macroscopique complète, avec vérification en temps réel pendant la procédure) seront randomisés en deux groupes. Un premier groupe de patients terminera la procédure de biopsie après la première séquence de prélèvement (12 carottes, 3 grammes de tissu prélevé et prélèvement macroscopique complet). Un deuxième groupe de patients (subdivision randomisée) subira une deuxième séquence d'échantillons de biopsie (4 autres carottes et 1 gramme de tissu prélevé) au cours de la même session : le matériel collecté sera envoyé séparément au pathologiste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Nicosia, MD
- Numéro de téléphone: +390294372449
- E-mail: luca.nicosia@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Sangalli, MSc
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
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Contact:
- Luca Nicosia, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant des lésions mammaires suspectes (BIRADS > 3)
- Patients avec une lésion <= de 15mm.
- Capable et désireux de se conformer au formulaire de consentement éclairé spécifique
- Patients avec des résultats de biopsie ADH ou un faible CCIS de grade intermédiaire
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance ou de tout autre trouble, qui compromettent leur capacité à donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: biose excisionnelle
Les patients de ce bras subiront une deuxième séquence d'échantillons de biopsie (au moins 4g échantillonnés)
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au moins 4 g de tissu prélevé (biopsie excisionnelle)
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Autre: pas de biopsie excisionnelle
Les patients de ce bras ont subi une séquence initiale de prélèvement (moins de 4 g de tissu prélevé)
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biopsie avec moins de 4 g de tissu prélevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec ablation complète de la lésion
Délai: 6 mois
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Comparaison du pourcentage de patients avec absence de pathologie (également in situ) au cabinet entre les deux groupes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1856
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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