Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excisie-vacuüm-geassisteerde borstbiopsie

19 juli 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Excisie-vacuüm-geassisteerde borstbiopsie (VAE): toepassing om operaties te voorkomen bij atypische ductale hyperplasie en laag/tussenliggend ductaal carcinoom in situ van de borst

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het evalueren van de mogelijkheid van vacuüm-geassisteerde excisiebiopsie (VAE) om de pathologie volledig te verwijderen in het geval van kleine laesies voor atypische ductale hyperplasie (ADH) en Ductaal carcinoom in situ (DCIS) met een lage intermediaire graad. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is de huidige zorgstandaard voor borstlaesies zoals Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) en Atypische Ductale Hyperplasie (ADH). Het overlevingsvoordeel van chirurgische resectie bij patiënten met dergelijke laesies lijkt echter laag te zijn, vooral voor ADH en laaggradige DCIS, waarbij comorbiditeit van chirurgie en eerdere depressie zijn gemeld als belangrijke factoren die verband houden met een slechtere kwaliteit van leven bij deze vrouwen.

Patiënten met verdachte borstlaesies (BIRADS>3) die in aanmerking komen voor een vacuüm geassisteerde borstbiopsie zullen prospectief worden geselecteerd en ingeschreven als de diameter van de radiologische laesie kleiner is dan 15 mm.

We zullen die patiënten selecteren bij wie we na een eerste reeks bemonstering (12 kernen) de volledige macroscopische verwijdering van de laesie zullen controleren (met radiogrammen van het biopsiegedeelte van de borst). Die patiënten (volledige macroscopische verwijdering, met real-time verificatie tijdens de procedure) worden gerandomiseerd in twee groepen. Een eerste groep patiënten voltooit de biopsieprocedure na de eerste verzamelingsreeks (12 kernen, 3 gram weefsel genomen en volledige macroscopische verwijdering). Een tweede groep patiënten (gerandomiseerde onderverdeling) zal in dezelfde sessie een tweede reeks biopsiemonsters ondergaan (overige 4 kernen en 1 gram weefsel genomen): het verzamelde materiaal wordt afzonderlijk naar de patholoog gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Contact:
          • Luca Nicosia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdachte borstlaesies (BIRADS >3)
  • Patiënten met een laesie <= van 15 mm.
  • In staat en bereid om te voldoen aan het specifieke formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met ADH-biopsieresultaten of lage DCIS van gemiddelde kwaliteit
  • Patiënten die een operatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met psychiatrische, verslavings- of andere stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: excisie biosie
Patiënten in deze arm ondergaan een tweede reeks biopsiemonsters (minstens 4 g bemonsterd)
Procedure: Vacuümondersteunde excisiebiopsie
ten minste 4 g weefsel afgenomen (excisiebiopsie)
Ander: geen excisiebiopsie
Patiënten in deze arm ondergingen een eerste reeks bemonstering (minder dan 4 g weefsel bemonsterd)
Procedure: Geen excisiebiopsie
biopsie met minder dan 4 g bemonsterd weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de laesie volledig is verwijderd
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten met een gebrek aan pathologie (ook in situ) bij de operatiekamer tussen de twee groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Medewerkers

Ministero della Salute, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 1856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal carcinoom in situ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren