Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксцизионная вакуумная биопсия молочной железы

19 июля 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology

Эксцизионная вакуумная биопсия молочной железы (VAE): применение для предотвращения хирургического вмешательства при атипичной протоковой гиперплазии и протоковой карциноме низкой/средней степени in situ of the груди

Целью этого проспективного когортного исследования является оценка возможности вакуумной эксцизионной биопсии (ВАЭ) для полного удаления патологии в случае небольших поражений при атипичной протоковой гиперплазии (АДГ) и протоковой карциноме низкой средней степени (DCIS). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия является текущим стандартом лечения поражений молочной железы, таких как протоковая карцинома на месте (DCIS) и атипичная протоковая гиперплазия (ADH). Тем не менее, польза от хирургической резекции у пациентов с такими поражениями, по-видимому, невелика, особенно при АДГ и DCIS низкой степени, когда сопутствующие хирургические заболевания и предшествовавшая депрессия были зарегистрированы как важные факторы, связанные с ухудшением качества жизни у этих женщин.

Пациентки с подозрительными поражениями молочной железы (BIRADS>3), которые являются кандидатами на вакуумную биопсию молочной железы, будут проспективно отобраны и включены в исследование, если рентгенологический диаметр поражения составляет менее 15 мм.

Мы выберем тех пациентов, у которых после первоначальной последовательности взятия образцов (12 ядер) мы проверим полное макроскопическое удаление поражения (с рентгенограммами биопсийной части молочной железы). Эти пациенты (полное макроскопическое удаление с проверкой в ​​реальном времени во время процедуры) будут рандомизированы на две группы. Первая группа пациентов завершит процедуру биопсии после первой последовательности сбора (12 ядер, взятие 3 граммов ткани и полное макроскопическое удаление). Вторая группа пациентов (рандомизированное подразделение) будет подвергнута второй серии биопсийных образцов (другие 4 ядра и 1 грамм ткани взяты) в тот же сеанс: собранный материал будет отправлен патологоанатому отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Nicosia, MD
  • Номер телефона: +390294372449
  • Электронная почта: luca.nicosia@ieo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Breast Imaging Division, Radiology Department, IEO European Institute of Oncology IRCCS
        • Контакт:
          • Luca Nicosia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрительными поражениями молочной железы (BIRADS>3)
  • Пациенты с поражением <= 15 мм.
  • Способен и желает соблюдать конкретную форму информированного согласия
  • Пациенты с результатами биопсии ADH или DCIS низкой промежуточной степени
  • Пациенты, которым предстоит операция

Критерий исключения:

- Пациенты с психическим расстройством, зависимостью или любым другим расстройством, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эксцизионная биозия
Пациентам в этой группе будет сделана вторая последовательность образцов биопсии (отобрано не менее 4 г)
Процедура: Вакуумная эксцизионная биопсия
взято не менее 4 г ткани (эксцизионная биопсия)
Другой: без эксцизионной биопсии
У пациентов в этой группе была проведена первоначальная последовательность взятия образцов (отобрано менее 4 г ткани).
Процедура: Неэксцизионная биопсия
биопсия с забором менее 4 г ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным удалением поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение процента пациентов с отсутствием патологии (также in situ) во время операции между двумя группами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Соавторы

Ministero della Salute, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Luca Nicosia, MD, European Institute of Oncology IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO 1856

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться