進行性固形腫瘍患者を対象としたISM3091のファーストインヒト第I相試験
2025年8月28日 更新者：Exelixis
進行性固形腫瘍患者におけるISM3091の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を調査するための第I相非盲検多施設共同研究
これは、ヒト初の多施設共同非盲検第 I 相試験です。
この研究は、用量漸増部分とそれに続く用量選択最適化部分で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
429
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exelixis Clinical Trials
- 電話番号：1-888-393-5494)
- メール：druginfo@exelixis.com
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 引きこもった
- Exelixis Clinical Site #12
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Exelixis Clinical Site #15
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Exelixis Clinical Site #8
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Exelixis Clinical Site #16
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Exelixis Clinical Site #14
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 引きこもった
- Exelixis Clinical Site #10
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Exelixis Clinical Site #9
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Exelixis Clinical Site #5
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Exelixis Clinical Site #7
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Exelixis Clinical Site #13
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Exelixis Clinical Site #11
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Exelixis Clinical Site #6
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Exelixis Clinical Site #4
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Exelixis Clinical Site #1
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Exelixis Clinical Site #2
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Exelixis Clinical Site #3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に確認された局所進行性/転移性の乳がん、卵巣がん、前立腺がんの患者で、再発、進行、または標準治療に不耐症の患者、全生存期間の利益が知られている治療法が存在しない、またはこれらの治療法の候補ではない患者
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 研究開始時に適切な骨髄および臓器機能があること
除外基準:
- ユビキチン特異的ペプチダーゼ 1 (USP1) 阻害剤による治療歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
- -NCI-CTCAEバージョン5.0グレード1を超える、または研究開始時にベースラインまで解決していない、以前の治療による未解決の毒性。 例外には、脱毛症、末梢神経障害、および医療モニターとの協議および承認に基づいて、患者の安全にリスクをもたらすと考えられないその他の毒性が含まれます。
- 研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、あるいは研究結果の解釈や治験責任医師の判断を妨げる可能性のある、その他の重度、急性、または慢性の病状や検査室異常がある場合、患者は研究には不適切
- 患者が経口薬物投与の要求に応じることができない、または従う気がない、または胃腸疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート拡大段階の単剤評価
エスカレーション段階で決定された推奨用量は、進行性固形腫瘍特異的コホートでさらに研究されます。
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XL309は、割り当てられたスケジュールごとに口頭で管理されます。
他の名前：
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実験的：コホート拡大段階の併用療法の評価
エスカレーション段階で決定された推奨用量は、進行性固形腫瘍特異的コホートにおいてオラパリブとの併用でさらに研究されます。
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XL309は、割り当てられたスケジュールごとに口頭で管理されます。
他の名前：
オラパリブは、割り当てられたスケジュールごとに口頭で管理されます。
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実験的：用量エスカレーション単一エージェント評価
参加者は、増加する用量の連続コホートでXL309を受け取ります。
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XL309は、割り当てられたスケジュールごとに口頭で管理されます。
他の名前：
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実験的：用量エスカレーション併用療法
参加者は、Olaparibと組み合わせて増加する用量の連続コホートでXL309を受け取ります。
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XL309は、割り当てられたスケジュールごとに口頭で管理されます。
他の名前：
オラパリブは、割り当てられたスケジュールごとに口頭で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量エスカレーション段階：用量制限毒性の発生率（DLTS）
時間枠：約24か月
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約24か月
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用量エスカレーション段階：XL309プラズマ濃度曲線（AUC）の下の面積として測定された時間の経過と
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：XL309最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：XL309見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：ティーとSAEの発生率。線量の修正、中止、または死亡につながるAE;および実験室の異常
時間枠：約24か月
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有害事象が記録され、重症度は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の共通用語基準を使用して等級分割されます。
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約24か月
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線量エスカレーション段階：XL309 CMAXまでの時間
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：XL309トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：約24か月
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次の用量が投与される直前に測定された、血流中の最低濃度の薬物。
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約24か月
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コホート拡張段階：ティーとSAEの発生率。線量の修正、中止、または死亡につながるAE;および実験室の異常
時間枠：約24か月
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有害事象は記録され、CTCAEバージョン5.0を使用して重症度が等級分割されます。
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約24か月
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コホート拡張段階：客観的な回答率（ORR）
時間枠：約24か月
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ORRは、研究者によって評価されているように、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準ごとに測定されます。
前立腺がんのORRは、調査官によって評価される前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に基づいています
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約24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホート拡張段階：指定された時点でのプラズマにおけるXL309の濃度
時間枠：約24か月
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約24か月
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コホート拡張段階：指定された時点でのプラズマ中のオラパリブの濃度
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：定常状態での血漿濃度曲線（AUC）の下の面積として測定されたオラパリブ暴露時間の経過と
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：定常状態でのオラパリブcmax
時間枠：約24か月
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約24か月
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線量エスカレーション段階：定常状態のオラパリブCtrough
時間枠：約24か月
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約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2029年1月3日
研究の完了 (推定)
2029年8月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL309-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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