Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen vaiheen I ihmistutkimus ISM3091:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Exelixis

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ISM3091:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskus, avoin vaiheen I tutkimus. Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, jota seuraa annoksen valinnan optimointiosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

429

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Peruutettu
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Peruutettu
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen seulontaa
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä, jotka uusiutuivat, etenivät tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa, joilla ei ole hoitoa, jolla olisi tiedossa oleva kokonaiseloonjäämishyöty, tai jotka eivät ole ehdokkaita näihin hoitoihin
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ubikvitiinispesifisellä peptidaasi 1:n (USP1) estäjällä
  • Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suuremmat kuin NCI-CTCAE versio 5.0, Grade 1 tai jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tutkimuksen aloitushetkellä. Poikkeuksia ovat kaljuuntuminen, perifeerinen neuropatia ja muut toksisuusvaikutukset, joiden ei uskota aiheuttavan riskiä potilasturvallisuudelle, jos lääkärin kanssa on keskusteltu ja lääkärin suostumuksella.
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan saada potilaan sopimatonta tutkimukseen
  • Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vaatimusta suun kautta annettavasta lääkkeestä tai maha-suolikanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortin laajennusvaiheen yhden edustajan arviointi
Eskalaatiovaiheessa määritettyä suositeltua annosta tutkitaan edelleen edistyneissä kiinteissä kasvainspesifisissä kohorteissa.
Lääke: XL309
XL309: tä hallinnoidaan suun kautta määritettyä aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • ISM3091
Kokeellinen: Kohortin laajennusvaiheen yhdistelmähoidon arviointi
Eskalaatiovaiheessa määritettyä suositeltua annosta tutkitaan edelleen yhdessä olaparibin kanssa pitkälle edenneissä kiinteille kasvainspesifisille kohorteille.
Lääke: XL309
XL309: tä hallinnoidaan suun kautta määritettyä aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • ISM3091
Lääke: Olaparib
Olaparibia annetaan suun kautta osoitettua aikataulua kohti.
Kokeellinen: Annoksen kärjistyminen yhden aineen arviointi
Osallistujat saavat XL309: tä peräkkäisissä kasvavien annosten ryhmissä.
Lääke: XL309
XL309: tä hallinnoidaan suun kautta määritettyä aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • ISM3091
Kokeellinen: Annoksen eskalaatioyhdistelmähoito
Osallistujat saavat XL309: tä peräkkäisissä kohorteissa kasvavien annosten kanssa yhdessä olaparibin kanssa.
Lääke: XL309
XL309: tä hallinnoidaan suun kautta määritettyä aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • ISM3091
Lääke: Olaparib
Olaparibia annetaan suun kautta osoitettua aikataulua kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten lisääntymisvaihe: annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen kärjistymisvaihe: XL309 -altistuminen ajan myötä mitattuna plasman pitoisuuskäyrän alla olevana alueella (AUC)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen eskalaatiovaihe: XL309 Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen kärjistymisvaihe: XL309 Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen lisääntymisvaihe: Teaesin ja SAE: n esiintyvyys; AE: t, jotka johtavat annoksen muuttamiseen, lopettamiseen tai kuolemaan; ja laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Haittavaikutukset tallennetaan ja vakavuus luokitellaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 5.0.
Noin 24 kuukautta
Annosten kärjistymisvaihe: XL309 Aika Cmaxiin
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen kärjistymisvaihe: XL309 -trug -pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Alin lääkepitoisuus verenkiertoon mitattuna juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Noin 24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: Teaesin ja SAE: n esiintyvyys; AE: t, jotka johtavat annoksen muuttamiseen, lopettamiseen tai kuolemaan; ja laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Haittavaikutukset tallennetaan ja vakavuus luokitellaan käyttämällä CTCAE -versiota 5.0.
Noin 24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
ORR mitataan vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten (RECIST) versiossa 1.1, tutkijan arvioimana. Eturauhassyövän ORR perustuu eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereihin, kuten tutkija arvioi
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortin laajennusvaihe: XL309: n pitoisuus plasmassa määritellyillä ajankohtina
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Kohortin laajennusvaihe: olaparibin pitoisuus plasmassa määritellyillä ajankohtina
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annosten lisääntymisvaihe: Olaparibialtistus ajan myötä mitataan pinta -alaisena plasmapitoisuuskäyrän (AUC) alueena tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen kärjistymisvaihe: Olaparib cmax vakaan tilassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Annoksen kärjistymisvaihe: olaparibin läpimenoaika vakaan tilassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL309-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa