Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie ISM3091 u lidí fáze I u pacientů s pokročilými solidními nádory

28. srpna 2025 aktualizováno: Exelixis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ISM3091 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první na lidech, multicentrická, otevřená studie fáze I. Studie se bude skládat z části eskalace dávky následované částí optimalizace výběru dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

429

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Staženo
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Staženo
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl před screeningem porozumět, podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, karcinomem vaječníků, karcinomem prostaty, u kterých došlo k relapsu, progredovali nebo netolerovali standardní léčbu, nemají žádnou léčbu se známým přínosem pro celkové přežití nebo nejsou kandidáty na tyto terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem peptidázy 1 specifické pro ubikvitin (USP1).
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než NCI-CTCAE verze 5.0 stupeň 1 nebo které se v době zahájení studie nevyřešily na výchozí hodnotu. Výjimky zahrnují alopecii, periferní neuropatii a po projednání a schválení lékařem další toxicity, o kterých se nepředpokládá, že by představovaly riziko pro bezpečnost pacienta.
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího, by pacienta způsobily nevhodné pro studium
  • Neschopnost nebo neochota pacienta vyhovět požadavku na perorální podávání léku nebo přítomnost gastrointestinálního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení jednoho agenta ve fázi expanze kohorty
Doporučená dávka stanovená ve fázi eskalace bude dále studována na pokročilých kohortách specifických pro solidní nádory.
Lék: XL309
XL309 bude podáván ústně podle přiřazeného rozvrhu.
Ostatní jména:
  • ISM3091
Experimentální: Hodnocení kombinované terapie fáze expanze kohorty
Doporučená dávka stanovená ve fázi Eskalace bude dále studována v kombinaci s olaparibem u pokročilých kohort specifických pro solidní nádory.
Lék: XL309
XL309 bude podáván ústně podle přiřazeného rozvrhu.
Ostatní jména:
  • ISM3091
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván ústně podle přiřazeného rozvrhu.
Experimentální: Vyhodnocení eskalace dávky
Účastníci obdrží XL309 v sekvenčních kohortách rostoucích dávek.
Lék: XL309
XL309 bude podáván ústně podle přiřazeného rozvrhu.
Ostatní jména:
  • ISM3091
Experimentální: Kombinovaná terapie eskalace dávky
Účastníci obdrží XL309 v sekvenčních kohortách rostoucích dávek v kombinaci s olaparibem.
Lék: XL309
XL309 bude podáván ústně podle přiřazeného rozvrhu.
Ostatní jména:
  • ISM3091
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván ústně podle přiřazeného rozvrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalační fáze dávky: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Stage eskalace dávky: Expozice XL309 v průběhu času měřená jako plocha pod křivkou koncentrace plazmy (AUC)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Stadium eskalace dávky: XL309 Maximální koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Eskalační fáze dávky: Zjevná vůle XL309 (CL/F)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Eskalační fáze dávky: výskyt čaje a SAE; AE vedoucí k modifikaci dávky, přerušení nebo smrti; a laboratorní abnormality
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Nežádoucí účinky budou zaznamenány a zařazeny závažností za použití běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Přibližně 24 měsíců
Fáze eskalace dávky: XL309 Čas do CMAX
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Eskalační fáze dávky: koncentrace koryta XL309 (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Nejnižší koncentrace léčiva v krevním řečišti, měřená těsně před podávání další dávky.
Přibližně 24 měsíců
Stage expanze kohorty: výskyt čaje a SAE; AE vedoucí k modifikaci dávky, přerušení nebo smrti; a laboratorní abnormality
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Nežádoucí účinky budou zaznamenány a závažnost tříděny pomocí CTCAE verze 5.0.
Přibližně 24 měsíců
Fáze rozšíření kohorty: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR bude měřena na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. ORR pro rakovinu prostaty bude založeno na kritériích pracovní skupiny 3 (PCWG3), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stádium rozšíření kohorty: Koncentrace XL309 v plazmě ve stanovených časových bodech
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Stádium rozšíření kohorty: Koncentrace olaparibu v plazmě ve stanovených časových bodech
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Stádium eskalace dávky: Expozice olaparibu v průběhu času měřená jako plocha pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) v ustáleném stavu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Fáze eskalace dávky: Olaparib CMAX v ustáleném stavu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Fáze eskalace dávky: Olaparib Ctrough v ustáleném stavu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL309-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit