Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig fase I-undersøgelse af ISM3091 hos patienter med avancerede solide tumorer

28. august 2025 opdateret af: Exelixis

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ISM3091 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, multicenter, åbent fase I-studie. Undersøgelsen vil bestå af en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisvalgsoptimeringsdel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

429

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Trukket tilbage
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Trukket tilbage
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) før screening
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk brystcancer, ovariecancer, prostatacancer, som er recidiverende, progredierede eller var intolerante over for standardbehandling, ikke har nogen behandling med en kendt samlet overlevelsesfordel, eller som ikke er kandidater til disse behandlinger
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en ubiquitinspecifik peptidase 1 (USP1) hæmmer
  • Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end NCI-CTCAE version 5.0 Grad 1, eller som ikke er forsvundet til baseline på tidspunktet for studiestart. Undtagelser omfatter alopeci, perifer neuropati og, efter diskussion med og godkendelse af den medicinske monitor, andre toksiciteter, der ikke menes at udgøre en risiko for patientsikkerheden
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, og efter investigators vurdering, ville få patienten til at upassende for studiet
  • Patientens manglende evne eller vilje til at overholde kravet om oral lægemiddeladministration eller tilstedeværelse af en gastrointestinal tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorteudvidelsesstadiet Single Agent Evaluering
Den anbefalede dosis som bestemt i eskaleringsstadiet vil blive yderligere undersøgt i avancerede solide tumorspecifikke kohorter.
Medicin: XL309
XL309 administreres mundtligt pr. Tildelt tidsplan.
Andre navne:
  • ISM3091
Eksperimentel: Kohorteudvidelsesstadiet Kombinationsterapievaluering
Den anbefalede dosis som bestemt i eskaleringsstadiet vil blive yderligere undersøgt i kombination med olaparib i fremskredne solide tumorspecifikke kohorter.
Medicin: XL309
XL309 administreres mundtligt pr. Tildelt tidsplan.
Andre navne:
  • ISM3091
Medicin: Olaparib
Olaparib administreres mundtligt pr. Tildelt tidsplan.
Eksperimentel: Dosis Escalation Single Agent Evaluation
Deltagerne vil modtage XL309 i sekventielle kohorter af stigende doser.
Medicin: XL309
XL309 administreres mundtligt pr. Tildelt tidsplan.
Andre navne:
  • ISM3091
Eksperimentel: Dosis Escalation Combination Therapy
Deltagerne vil modtage XL309 i sekventielle kohorter af stigende doser i kombination med olaparib.
Medicin: XL309
XL309 administreres mundtligt pr. Tildelt tidsplan.
Andre navne:
  • ISM3091
Medicin: Olaparib
Olaparib administreres mundtligt pr. Tildelt tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Stage: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: XL309 Eksponering over tid målt som område under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: XL309 Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: XL309 Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: Forekomst af tees og SAES; AES, der fører til dosismodifikation, seponering eller død; og laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bivirkninger registreres og graderes alvorlighed ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: XL309 Tid til Cmax
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: XL309 Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Den laveste koncentration af lægemiddel i blodbanen, målt lige før den næste dosis administreres.
Cirka 24 måneder
Kohortudvidelsesstadium: Forekomst af TEAE'er og SAE'er; AES, der fører til dosismodifikation, seponering eller død; og laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bivirkninger registreres og graderes alvorlighed ved hjælp af CTCAE version 5.0.
Cirka 24 måneder
Kohortudvidelsesstadium: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR måles pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1, som vurderet af efterforskeren. ORR for prostatacancer vil være baseret på prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier, som vurderet af efterforskeren
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohortudvidelsesstadium: Koncentration af XL309 i plasma på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Kohortudvidelsesstadium: Koncentration af olaparib i plasma på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: Olaparib Eksponering over tid målt som område under plasmakoncentrationskurven (AUC) i Steady State
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: Olaparib Cmax i Steady State
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Dosis Escalation Stage: Olaparib Ctrough i Steady State
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL309-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner