Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in Human Fase I-studie van ISM3091 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Exelixis

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ISM3091 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren te onderzoeken

Dit is een first-in-human, multicenter, open-label Fase I studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een deel met dosisescalatie, gevolgd door een deel met optimalisatie van de dosisselectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

429

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Ingetrokken
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ingetrokken
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Exelixis Clinical Site #3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de screening begrijpen, ondertekenen en dateren
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker, prostaatkanker die recidief of progressie vertoonden of intolerant waren voor de standaardtherapie, die geen therapie hebben waarvan bekend is dat er een algemeen overlevingsvoordeel bestaat of die geen kandidaat zijn voor deze therapieën
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een ubiquitine-specifieke peptidase 1 (USP1)-remmer
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan NCI-CTCAE versie 5.0 Graad 1 of die niet zijn opgelost tot de uitgangswaarde op het moment van aanvang van de studie. Uitzonderingen zijn onder meer alopecia, perifere neuropathie en, na overleg met en goedkeuring door de medische monitor, andere toxiciteiten waarvan wordt aangenomen dat ze geen risico vormen voor de veiligheid van de patiënt
  • Andere ernstige, acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ertoe zou kunnen brengen niet geschikt voor de studie
  • Onvermogen of onwil van de patiënt om te voldoen aan de vereisten voor orale toediening van geneesmiddelen of aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohortuitbreidingsfase Evaluatie van één agent
De aanbevolen dosis zoals bepaald in de escalatiefase zal verder worden onderzocht in gevorderde solide tumorspecifieke cohorten.
Geneesmiddel: XL309
XL309 wordt oraal toegediend per toegewezen schema.
Andere namen:
  • ISM3091
Experimenteel: Evaluatie van cohortexpansiefasecombinatietherapie
De aanbevolen dosis zoals bepaald in de escalatiefase zal verder worden onderzocht in combinatie met olaparib in gevorderde solide tumorspecifieke cohorten.
Geneesmiddel: XL309
XL309 wordt oraal toegediend per toegewezen schema.
Andere namen:
  • ISM3091
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib wordt oraal toegediend per toegewezen schema.
Experimenteel: Dosis escalatie evaluatie met één agent
Deelnemers ontvangen XL309 in opeenvolgende cohorten van toenemende doses.
Geneesmiddel: XL309
XL309 wordt oraal toegediend per toegewezen schema.
Andere namen:
  • ISM3091
Experimenteel: Dosis escalatie combinatietherapie
Deelnemers ontvangen XL309 in opeenvolgende cohorten van toenemende doses in combinatie met Olaparib.
Geneesmiddel: XL309
XL309 wordt oraal toegediend per toegewezen schema.
Andere namen:
  • ISM3091
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib wordt oraal toegediend per toegewezen schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiefase: incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: XL309 blootstelling in de tijd gemeten als gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: XL309 Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: XL309 schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: incidentie van Teaes en SAE's; AE's die leiden tot dosisaanpassing, stopzetting of overlijden; en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen zullen worden vastgelegd en ernst -beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor INVERSE EVENTEN (CTCAE) versie 5.0.
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: XL309 Time to Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: XL309 Trogconcentratie (CTROUGH)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De laagste geneesmiddelconcentratie in de bloedbaan, gemeten vlak voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Ongeveer 24 maanden
Cohortuitbreidingsfase: incidentie van Teaes en SAE's; AE's die leiden tot dosisaanpassing, stopzetting of overlijden; en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen worden vastgelegd en ernst wordt beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0.
Ongeveer 24 maanden
Cohortuitbreidingsfase: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR wordt gemeten per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. ORR voor prostaatkanker zal gebaseerd zijn op prostaatkanker Working Group Group Group Group Criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohortuitbreidingsfase: concentratie van XL309 in plasma op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Cohortuitbreidingstadium: concentratie van olaparib in plasma op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatie -fase: Olalaparib blootstelling in de tijd gemeten als gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) in stabiele toestand
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: Olaparib Cmax in Steady State
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Dosis escalatiefase: Olaparib Ctrough in Steady State
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL309-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren