진행성 고형 종양 환자에서 ISM3091에 대한 최초의 인간 임상 1상 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Exelixis
진행성 고형 종양 환자에서 ISM3091의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
이것은 인간 최초의 다기관 공개 라벨 제1상 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 부분과 용량 선택 최적화 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
429
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exelixis Clinical Trials
- 전화번호: 1-888-393-5494)
- 이메일: druginfo@exelixis.com
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 빼는
- Exelixis Clinical Site #12
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Exelixis Clinical Site #15
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Exelixis Clinical Site #8
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Exelixis Clinical Site #16
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 빼는
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Exelixis Clinical Site #5
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Exelixis Clinical Site #13
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Exelixis Clinical Site #11
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Exelixis Clinical Site #6
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- Exelixis Clinical Site #4
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Exelixis Clinical Site #1
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Exelixis Clinical Site #2
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 유방암, 난소암, 재발, 진행 또는 표준 요법에 내성이 없는 전립선암 환자, 알려진 전체 생존 이점이 있는 요법이 존재하지 않거나 이러한 요법의 후보가 아닌 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 시작 시 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- 유비퀴틴 특이적 펩티다제 1(USP1) 억제제로 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염
- NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 1보다 크거나 연구 시작 시점에 기준선으로 해결되지 않은 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성. 예외에는 탈모증, 말초 신경병증 및 의료 모니터와의 논의 및 승인 시 환자 안전에 위험을 초래할 것으로 생각되지 않는 기타 독성이 포함됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합
- 경구 약물 투여 또는 위장 상태의 존재에 대한 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 확장 단계 단일 에이전트 평가
확대 단계에서 결정된 권장 용량은 진행성 고형 종양 특이적 코호트에서 추가로 연구될 것입니다.
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XL309는 지정된 일정 당 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 확장 단계 병용 요법 평가
확대 단계에서 결정된 권장 용량은 진행성 고형 종양 특이적 코호트에서 올라파립과 병용하여 추가로 연구될 것입니다.
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XL309는 지정된 일정 당 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
Olaparib은 지정된 일정 당 구두로 관리됩니다.
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실험적: 용량 에스컬레이션 단일 제제 평가
참가자는 증가하는 복용량의 순차적 코호트에서 XL309를 받게됩니다.
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XL309는 지정된 일정 당 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 에스컬레이션 조합 요법
참가자는 Olaparib와 함께 증가하는 복용량의 순차적 코호트에서 XL309를 받게됩니다.
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XL309는 지정된 일정 당 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
Olaparib은 지정된 일정 당 구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 에스컬레이션 단계 : 용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : 혈장 농도 곡선 하에서 면적으로 측정 된 시간에 따른 XL309 노출 (AUC)
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : XL309 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : XL309 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : Teaes 및 Saes의 발생률; 용량 변형, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE; 실험실 이상
기간: 약 24 개월
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부작용이 기록되고 심각도가 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : XL309 시간 CMAX 시간
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : XL309 트로프 농도 (ctrough)
기간: 약 24 개월
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다음 용량이 투여되기 직전에 측정 된 혈류에서 가장 낮은 농도의 약물을 측정합니다.
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약 24 개월
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코호트 팽창 단계 : Teaes 및 SAE의 발생률; 용량 변형, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE; 실험실 이상
기간: 약 24 개월
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 부작용이 기록되고 심각도가 등급화됩니다.
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약 24 개월
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코호트 확장 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 24 개월
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ORR은 조사자가 평가 한 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 측정됩니다.
전립선 암에 대한 ORR
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약 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 팽창 단계 : 특정 시점에서 혈장에서 XL309의 농도
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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코호트 팽창 단계 : 특정 시점에서 혈장에서 Olaparib의 농도
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : 정상 상태에서 혈장 농도 곡선 (AUC) 하에서 영역으로 측정 된 시간에 따른 Olaparib 노출
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : 정상 상태에서 Olaparib Cmax
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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용량 에스컬레이션 단계 : 정상 상태에서 Olaparib Ctrough
기간: 약 24 개월
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약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 전립선 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 올라 파리브
기타 연구 ID 번호
- XL309-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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