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Première étude humaine de phase I sur ISM3091 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

28 août 2025 mis à jour par: Exelixis

Une étude ouverte multicentrique de phase I visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ISM3091 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude de phase I multicentrique et ouverte chez l'homme. L'étude comprendra une partie d'escalade de dose suivie d'une partie d'optimisation de sélection de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

429

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Retiré
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Retiré
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant le dépistage
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients atteints d'un cancer du sein localement avancé/métastatique confirmé histologiquement, d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer de la prostate qui ont rechuté, progressé ou étaient intolérants au traitement standard, n'ont pas de traitement avec un avantage connu en termes de survie globale ou ne sont pas candidats à ces traitements
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la peptidase 1 spécifique de l'ubiquitine (USP1)
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure à NCI-CTCAE version 5.0 Grade 1 ou qui n'a pas été résolue au départ au moment du début de l'étude. Les exceptions incluent l'alopécie, la neuropathie périphérique et, après discussion et approbation par le moniteur médical, d'autres toxicités qui ne sont pas considérées comme présentant un risque pour la sécurité du patient
  • Autre condition médicale grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'étude
  • Incapacité ou refus du patient de se conformer à l'exigence d'administration orale de médicaments ou présence d'une affection gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation à agent unique de l'étape d'expansion de la cohorte
La dose recommandée telle que déterminée au cours de l'étape d'escalade sera étudiée plus en détail dans des cohortes avancées spécifiques aux tumeurs solides.
Médicament: Xl309
XL309 sera administré par voie orale selon le calendrier attribué.
Autres noms:
  • ISM3091
Expérimental: Évaluation de la thérapie combinée au stade d'expansion de la cohorte
La dose recommandée telle que déterminée au stade d'escalade sera étudiée plus en détail en association avec l'olaparib dans des cohortes avancées spécifiques aux tumeurs solides.
Médicament: Xl309
XL309 sera administré par voie orale selon le calendrier attribué.
Autres noms:
  • ISM3091
Médicament: Olaparib
Olaparib sera administré par voie orale par horaire attribué.
Expérimental: Évaluation d'agent unique d'escalade de dose
Les participants recevront XL309 dans des cohortes séquentielles de doses croissantes.
Médicament: Xl309
XL309 sera administré par voie orale selon le calendrier attribué.
Autres noms:
  • ISM3091
Expérimental: Thérapie combinée à l'escalade de dose
Les participants recevront XL309 dans des cohortes séquentielles de doses croissantes en combinaison avec l'olaparib.
Médicament: Xl309
XL309 sera administré par voie orale selon le calendrier attribué.
Autres noms:
  • ISM3091
Médicament: Olaparib
Olaparib sera administré par voie orale par horaire attribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape d'escalade de dose: incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: Exposition XL309 dans le temps mesurée comme zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: XL309 Concentration de plasma maximale (CMAX)
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de la dose: XL309 Addition apparente (CL / F)
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: incidence des thé et des SAE; AES conduisant à une modification de la dose, à l'arrêt ou à la mort; et anomalies de laboratoire
Délai: Environ 24 mois
Les événements indésirables seront enregistrés et la gravité classée à l'aide des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: xl309 temps à CMAX
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: concentration de creux XL309 (CTROUGH)
Délai: Environ 24 mois
La concentration de médicament la plus faible dans la circulation sanguine, mesurée juste avant l'administration de la dose suivante.
Environ 24 mois
Étape d'expansion de la cohorte: incidence des TEAS et des SAE; AES conduisant à une modification de la dose, à l'arrêt ou à la mort; et anomalies de laboratoire
Délai: Environ 24 mois
Les événements indésirables seront enregistrés et la gravité est notée à l'aide de CTCAE version 5.0.
Environ 24 mois
Étape d'expansion de la cohorte: taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois
L'ORR sera mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, telle qu'évaluée par l'enquêteur. L'ORR pour le cancer de la prostate sera basé sur les critères du groupe de travail du cancer de la prostate 3 (PCWG3), comme évalué par l'enquêteur
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étape d'expansion de la cohorte: concentration de xl309 dans le plasma à des points temporels spécifiés
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'expansion de la cohorte: concentration d'olaparib dans le plasma à des points temporels spécifiés
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: exposition à l'olaparib dans le temps mesuré comme zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) à l'état d'équilibre
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: Olaparib CMAX à l'état d'équilibre
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Étape d'escalade de dose: Olaparib Ctrough à l'état d'équilibre
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL309-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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