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Erste Phase-I-Studie am Menschen zu ISM3091 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. August 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ISM3091 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste multizentrische, offene Phase-I-Studie am Menschen. Die Studie besteht aus einem Teil zur Dosissteigerung, gefolgt von einem Teil zur Optimierung der Dosisauswahl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

429

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Zurückgezogen
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Zurückgezogen
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte vor dem Screening die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) verstehen, unterschreiben und datieren
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, Eierstockkrebs oder Prostatakrebs, die einen Rückfall erlitten haben, fortgeschritten waren oder eine Standardtherapie nicht vertrugen, über keine Therapie mit einem bekannten Gesamtüberlebensvorteil verfügen oder für diese Therapien nicht in Frage kommen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Ubiquitin-spezifischen Peptidase-1-Hemmer (USP1).
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie größer als NCI-CTCAE Version 5.0 Grad 1 oder die zum Zeitpunkt des Studienbeginns noch nicht auf den Ausgangswert abgeklungen sind. Zu den Ausnahmen gehören Alopezie, periphere Neuropathie und, nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Betreuer, andere Toxizitäten, von denen nicht angenommen wird, dass sie ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen
  • Andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigen könnten für das Studium ungeeignet
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, der Anforderung einer oralen Arzneimittelverabreichung nachzukommen, oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelagentenbewertung der Kohortenerweiterungsphase
Die in der Eskalationsphase festgelegte empfohlene Dosis wird in fortgeschrittenen soliden Tumor-spezifischen Kohorten weiter untersucht.
Arzneimittel: Xl309
XL309 wird mündlich pro Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ISM3091
Experimental: Bewertung der Kombinationstherapie im Kohortenerweiterungsstadium
Die in der Eskalationsphase festgelegte empfohlene Dosis wird in Kombination mit Olaparib in fortgeschrittenen soliden Tumor-spezifischen Kohorten weiter untersucht.
Arzneimittel: Xl309
XL309 wird mündlich pro Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ISM3091
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird mündlich pro Zeitplan verabreicht.
Experimental: Dosis Eskalation Einzugsbewertung
Die Teilnehmer erhalten XL309 in sequentiellen Kohorten zunehmender Dosen.
Arzneimittel: Xl309
XL309 wird mündlich pro Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ISM3091
Experimental: Dosis -Eskalation -Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten XL309 in sequentiellen Kohorten zunehmender Dosen in Kombination mit Olaparib.
Arzneimittel: Xl309
XL309 wird mündlich pro Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • ISM3091
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird mündlich pro Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase: Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis -Eskalationsphase: XL309 Exposition über die Zeit gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis -Eskalationsphase: XL309 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis Eskalationsphase: XL309 Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis Eskalationsphase: Inzidenz von Tee und SAES; AEs, die zu Dosisänderung, Abbruch oder Tod führen; und Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und der Schweregrad unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0.
Ungefähr 24 Monate
Dosis Eskalationsphase: XL309 Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis -Eskalationsphase: XL309 Trog -Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die niedrigste Arzneimittelkonzentration im Blutkreislauf, gemessen kurz vor der nächsten Dosis.
Ungefähr 24 Monate
Kohortenerweiterungsphase: Inzidenz von Tee und SAES; AEs, die zu Dosisänderung, Abbruch oder Tod führen; und Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und der Schweregrad mit CTCAE Version 5.0 bewertet.
Ungefähr 24 Monate
Kohortenexpansionsstufe: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR wird nach Bewertungskriterien für die Reaktion in festen Tumoren (Recist) Version 1.1 gemessen, wie vom Forscher bewertet. ORR für Prostatakrebs basiert auf Prostatakrebs -Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) Kriterien, wie vom Forscher bewertet
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohortenexpansionsstadium: Konzentration von XL309 im Plasma zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Kohortenexpansionsstadium: Konzentration von Olaparib im Plasma zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis -Eskalationsphase: Olaparib -Exposition im Laufe der Zeit gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) im stationären Zustand
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis -Eskalationsphase: Olaparib Cmax im stationären Zustand
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Dosis -Eskalationsphase: Olaparib Ctrough im stationären Zustand
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL309-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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