Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig fase I-studie av ISM3091 hos pasienter med avanserte solide svulster

28. august 2025 oppdatert av: Exelixis

En fase I, åpen etikett, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ISM3091 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneskelig, multisenter, åpen fase I-studie. Studien vil bestå av en doseeskaleringsdel etterfulgt av en dosevalgsoptimeringsdel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

429

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Tilbaketrukket
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tilbaketrukket
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #13
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Exelixis Clinical Site #2
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) før screening
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk brystkreft, eggstokkreft, prostatakreft som fikk tilbakefall, progredierte eller var intolerante overfor standardbehandling, ikke har noen behandling med en kjent total overlevelsesgevinst eller er ikke en kandidat for disse behandlingene
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en ubiquitinspesifikk peptidase 1 (USP1) hemmer
  • Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn NCI-CTCAE versjon 5.0 grad 1 eller som ikke har gått tilbake til baseline ved start av studien. Unntak inkluderer alopecia, perifer nevropati, og, etter diskusjon med og godkjenning av den medisinske monitoren, andre toksisiteter som ikke antas å utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter etterforskerens vurdering, vil få pasienten til å upassende for studiet
  • Pasientens manglende evne eller vilje til å overholde kravet om oral legemiddeladministrering eller tilstedeværelse av en gastrointestinal tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohortutvidelsesstadiet Evaluering av enkeltagent
Den anbefalte dosen bestemt i eskaleringsstadiet vil bli studert videre i avanserte solide tumorspesifikke kohorter.
Legemiddel: XL309
XL309 vil bli administrert oralt per tildelt plan.
Andre navn:
  • ISM3091
Eksperimentell: Kohort ekspansjonsstadium Kombinasjonsterapi evaluering
Den anbefalte dosen bestemt i eskaleringsstadiet vil bli studert videre i kombinasjon med olaparib i avanserte solide tumorspesifikke kohorter.
Legemiddel: XL309
XL309 vil bli administrert oralt per tildelt plan.
Andre navn:
  • ISM3091
Legemiddel: Olaparib
Olaparib vil bli administrert muntlig per tildelt plan.
Eksperimentell: Dose opptrapping Evaluering av enkelt agent
Deltakerne vil motta XL309 i sekvensielle årskull med økende doser.
Legemiddel: XL309
XL309 vil bli administrert oralt per tildelt plan.
Andre navn:
  • ISM3091
Eksperimentell: Dose opptrapping kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil motta XL309 i sekvensielle årskull med økende doser i kombinasjon med olaparib.
Legemiddel: XL309
XL309 vil bli administrert oralt per tildelt plan.
Andre navn:
  • ISM3091
Legemiddel: Olaparib
Olaparib vil bli administrert muntlig per tildelt plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose opptrappingstrinn: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: XL309 Eksponering over tid målt som område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: XL309 Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: XL309 tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: forekomst av TEEES og SAES; AE -er som fører til dosemodifisering, seponering eller død; og laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Bivirkninger vil bli registrert og alvorlighetsgraden gradert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: xl309 tid til cmax
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: XL309 Trough Concentration (CTOUGH)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Laveste konsentrasjon av medikament i blodomløpet, målt rett før neste dose administreres.
Omtrent 24 måneder
Kohortutvidelsesstadium: Forekomst av Teaes og SAES; AE -er som fører til dosemodifisering, seponering eller død; og laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Bivirkninger vil bli spilt inn og alvorlighetsgraden gradert ved hjelp av CTCAE versjon 5.0.
Omtrent 24 måneder
Kohortutvidelsesfase: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
ORR vil bli målt per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, som vurdert av etterforskeren. ORR for prostatakreft vil være basert på prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier, som vurdert av etterforskeren
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohortutvidelsesstadium: Konsentrasjon av XL309 i plasma ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Kohortekspansjonstrinn: Konsentrasjon av olaparib i plasma ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: Olaparib eksponering over tid målt som område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) i stabil tilstand
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: Olaparib Cmax i Steady State
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Dose opptrappingstrinn: Olaparib CTrough i Steady State
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL309-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere